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【第70期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2026.4.25-2026.4.30)
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1.国家药品监督管理局关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号）。
2.国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）。
1.中科院造出抗菌钛合金骨针获国家药监局批准上市
2.北京脑科学与类脑研究所发布消息，”北脑二号”智能脑机系统经长期动物实验，预计2026年底进入人体试验阶段。
3.思埃然医疗SIERRA VISION SYSTEM®超乳玻切一体机获国家药监局三类医疗器械注册证，标志国产高端眼科手术设备迈入”整体解决方案”新阶段。
4.飞利浦获得FDA 510(k)批准，推出Verida——基于人工智能的探测器光谱CT，在各类临床应用中提升诊断精度。
5.Waters宣布BD BACTEC™ FXI培养系统已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）的CE标志，可以在欧洲进行商业化销售。
6.阅行医疗自主研发的骨科手术导航设备获NMPA批准注册。
7.健适瑞奇90°弯转实时智能反馈电动腔镜吻合器获CE认证，国内NMPA获批在即。
1.南宁市市场监管局印发《南宁市医疗器械备案管理实施细则》，构建闭环管理体系，有效期五年。
2.无锡市卫生健康委正牵头筹建”无锡市细胞生物治疗研究中心”，构建”研发—临床—产业化”全链条协同创新平台。
3.辽宁省药械集采网发布《关于做好国家组织和省际联盟医用耗材集中带量（接续）采购中选结果执行准备工作的通知》，明确自5月15日起，国家组织及15批次省际联盟医用耗材集中带量采购中选结果将正式落地执行。
1.中国科学院上海微系统与信息技术研究所与北京玻色量子科技有限公司合作，在1000量子比特光量子硬件上实现了微秒级神经解码。
2.京东健康以自研”京医千询”大模型为技术底座，对外展示了面向医药服务领域的全栈AI进展：AI医生智能体集群打通京东APP、京东健康APP及微信生态，推出行业的”药智模型”及一系列AI用药服务
3.在2026中国医院信息网络大会（CHIMA 2026）上，蚂蚁健康面向全国医院及医疗机构推出”智慧医疗AI一体化方案”。
4.强生旗下Biosense Webster在芝加哥心律学会年会上发布CARTOSOUND SONATA模块。
5.在一脉阳光战略升级暨全球数智影像⁺生态大会上，腾讯与一脉阳光联合发布”数字医生解决方案doctor buddy”并达成战略合作。
6.上海联影智能科技股份有限公司开源了医疗视频理解大模型——uAI Nexus MedVLM（元智医疗视频理解大模型）。
1.专注智能温控管理的瓴科医疗科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由德联资本脑科学基金独家投资。
2.康众医疗公告拟现金收购脉得智能科技（无锡）控制权，持股比例将达50.7355%至51%，整体估值7.5亿元。
3.希润医疗宣布完成数千万元融资，本轮由无锡梁溪科创产业基金独家投资。
4.圣湘生物三天内进行两笔重大投资：先是宣布出资9000万元投资AI医疗企业哲源科技，后又拟设合资公司收购华斯无微生物，交易总对价9339.29万元。
5.成都瓦博科技有限公司宣布完成种子轮融资，由成都高新区重点产业投资平台策源资本独家投资，自运营5个月便获高估值。
1.在第八届神经科技国际创新论坛上，脑智天地·脑机接口科创转化中心在沪揭牌。
2.北京市昌平区发布《昌平区支持脑科学与脑机接口产业发展的若干措施》，共八条，均为现有政策集成条款。
3.天津市重点建设项目——博纳格牙科用生物材料生产基地在武清开发区开工。
4.北京天坛医院联合15家机构、高校和企业组建天坛脑健康创新联盟，旨在打造全链条协同创新平台，推动神经病学向预防型转型。
5.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进医疗技术有新进展，其医疗药品监管局批复博鳌国际医院开展”应用无支架球型软骨组织颗粒（CartiLife）修复膝关节软骨缺损的自体软骨细胞治疗技术”项目。
6.京津冀医药联合采购平台对腔镜切割吻合器、医用胶两类耗材进行信息维护，为新一轮集采铺路。
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AI 整理的要闻速览
一、国家药监局政策与规范动态
二、新产品上市
三、省药监新闻
四、AI动态
五、投融资动态
六、其他综合新闻
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（来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇）
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