偏离记录越少,真的说明项目质量越好吗?

小豚同学，懂临研的办公搭子！

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项目复盘时，看到某个中心的偏离记录很少，大家往往会松一口气。

但低数量可能有两种解释：

一种是流程稳定、培训充分，偏离确实较少；另一种是识别口径不一致，一些已经发生的问题没有被及时记录。

所以，偏离数量可以作为观察项目的一个信号，却不能单独证明质量好坏。

有些争议，源于判断标准没有说清楚

访视没有发生在计划日期，但仍在方案允许的时间窗内，通常不能仅凭“日期发生变化”认定为偏离；如果超出方案允许时间窗，则属于与方案不一致，应按适用要求记录和处理。

方案要求的检查没有完成，也不能因为“对结果影响不大”就不记录。至于如何分类、登记为几项，以及是否属于重要方案偏离，应按照项目既定规则评估，不能由个人随意决定。

采样时间与方案规定不一致，同样属于需要记录的事实；它是否对试验参与者安全、关键数据或结果可靠性产生重要影响，则需要进一步评估。

真正需要统一的，不是大家对问题的“感觉”，而是识别、分类、记录和报告的标准。

现行GCP对记录要求说得很清楚

2026年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》第二十三条规定：

如偏离试验方案，应当记录；对重要方案偏离进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告。

这里需要注意两个层次：

第一，发生方案偏离，应当如实记录。

第二，被认定为重要方案偏离后，还涉及解释、纠正和预防措施，以及向伦理审查委员会和申办者报告。

至于具体的识别标准、分级方式、报告路径和时限，还应结合适用法规、试验方案、伦理要求、申办者管理程序及临床试验机构SOP执行。

偏离为零，不一定可以直接放心

如果团队把“偏离少”当作考核目标，可能带来一个隐患：大家更关注怎样减少记录，而不是怎样发现和解决问题。

但没有记录，不代表事情没有发生。

未被记录的问题，难以进入趋势分析；相似情况反复出现时，团队也不容易判断背后是否存在培训不足、流程不清、人员配置不足或方案可操作性问题。

反过来，偏离记录较多也不能直接说明项目质量差。研究规模、方案复杂程度、观察周期和识别口径不同，原始数量没有简单的横向可比性。

因此，既不能追求“零偏离”，也不能把“记录多”包装成管理更规范。

关键还是看记录是否真实、及时、完整，以及问题是否得到了与风险相称的处理。

什么才是有价值的偏离管理？

比单纯统计数量更重要的，是继续追问：

发生了什么？

与方案哪项要求不一致？

是否影响试验参与者权益和安全？

是否影响关键数据或试验结果可靠性？

需要采取什么措施？

相似问题是否再次发生？

一次偶发问题与反复出现的同类问题，管理意义不同。

如果相同偏离持续出现，就不应只停留在逐条关闭记录，还应评估是否存在系统性原因，并根据职责和项目要求采取适当措施。

FDA于2024年12月发布《药物、生物制品和医疗器械临床研究方案偏离指南》草案，讨论了方案偏离和重要方案偏离的定义，以及识别、分类、记录和报告等内容。

截至现在，FDA官网仍将该文件标注为“Draft Level 1 Guidance”和“Not for implementation”。因此，它属于非约束性草案，可作为理解国际监管思路的参考，不能写成我国项目必须直接执行的正式要求。

偏离记录的价值，不是让报表更好看

偏离不是项目质量的简单扣分项，也不是越少越值得表扬。

它更像一扇窗口，帮助团队看见试验实际执行与方案要求之间发生了什么。

真正需要关注的不是“为什么有偏离”，而是：

应该被发现的问题是否被发现；应该被记录的事实是否被如实记录；重要问题是否得到及时评估和处理；采取措施后，同类问题是否仍在发生。

记录少，不一定代表风险少。

让问题被看见、被评估、被妥善处理，才是偏离管理真正服务于项目质量的方式。

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