当前，智慧医疗分级评价体系持续完善，医院对OFD格式电子文档的应用需求愈发迫切。

一、先说事实：GB/T 48666—2026，来了

2026年9月28日，一项国家标准正式发布：《电子病历版式文档技术要求》，标准号 GB/T 48666—2026，业内简称 OFD-H 标准，将于 2027年4月1日 起实施。

起草阵容说明了分量：国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院，加上三家试点医院——中国医学科学院阜外医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京鼓楼医院。

电子病历是医疗机构智慧化建设的核心。2025年全国总诊疗人次达106.5亿，诊疗过程中产生了数量巨大、类型复杂的电子病历数据。医疗机构系统林立，电子病历格式各异，造成了信息系统集成难、数据整合共享难、病历归档利用难等问题。OFD-H标准正为破解这些难题而研制。

坚持自主自强，筑牢安全基础。OFD是我国自主研发的版式文档标准，被称为“中国的PDF”。OFD-H以此为基础，针对我国电子病历特点建立统一规范，并基于国产商用密码升级病历安全防护，为核实文件来源、防范内容篡改提供坚实技术支撑，有利于提升关键医疗数据和核心业务的自主保障能力，维护医患双方合法权益。

创新共享方式，让文档成为交换载体。针对病历资料分散、跨院系统对接难等问题，OFD-H探索“文档即接口”的共享方式。医疗机构完成统一适配后，既可查阅来自不同机构的病历，也能核验来源、提取数据，减少系统重复对接，为转诊、区域医疗协作及互联网医疗等提供便利。

强化多媒体融合，提升资源利用效率。OFD-H整合病历文书、医学影像、音视频和结构化数据等信息，同时支持可视化查看（人读）和计算机读取（机读），既便于医患双方查看，也为临床诊疗、科研和人工智能应用提供成体系的多模态数据。优化文件组织和资源存储，可有效降低病历存储和交换成本，并为归档利用提供有力支撑。

突出便民惠民，让群众成为健康档案“掌门人”。OFD-H可围绕健康中国和数字中国建设，依托现有居民健康服务体系，以患者为中心，逐步归集在不同地区、不同机构和不同时期的病历，形成贯穿全生命周期的“掌上健康档案”，让群众通过手机便可随时调取、规范使用和自主管理，更好提升健康服务的连续性与获得感。

二、十年磨一稿，不是夸张

2016年：国家电子文件管理部际联席会议办公室委托开展"电子病历文件管理规范"研究

2016年10月13日：OFD 通用标准 GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式 版式文档》 发布

2024年11月：阜外、瑞金、鼓楼三家医院启动试点

2025年9月：征求意见稿公开征求意见

2026年9月28日：正式批准发布

2027年4月1日：正式实施

从2016年算起，整整十年。

OFD（Open Fixed-layout Document）是我国自主制定的版式文档格式标准，被称为"中国的PDF"，已在政务服务、档案管理、财税会计、法律法规等领域落地。OFD-H 是它面向卫生健康行业的专项子标准——通用 OFD 管不了的行业特性，由 OFD-H 来管。

三、医院真正的痛点，不在格式上

其一，系统一换，数据就"睡"过去了。

南京鼓楼医院党委副书记张冰讲过一件事：十多年前医院更换PACS 系统，原有影像资料全成了"沉睡资产"。

"更换系统后，不是资料不复存在，而是无法检索。就像衣柜内衣服只有一格格排列整齐，才方便找到想穿的那件。"

问题的实质是：医疗数据难以脱离原有的特定信息系统实现长期可利用。而一个信息系统的生命周期，普遍只有7到10年。

其二，被厂商"卡脖子"，却无力自研。

国家卫健委医院管理研究所的统计很扎心：2024年全国三级医院信息部门平均人数仅15.11人，年信息化投入占医院营收比例不到1%。 对比国外大型医疗集团，往往有上千人信息化团队，投入占比3%以上。

自研短期走不通，只能找替代路径——文件脱离原有运行环境、数据库和应用之后，还能不能阅读、理解、利用？

其三，病历内容本身太复杂。

国家卫健委梳理显示，仅病历文书内容就达53类，此外还有影像胶片、手术录像、实物等类型。拿眼科手术举例：取出就诊者眼中异物后，需将异物存档。口腔科、妇产科、骨科形成的病历内容又各不相同。

医生最想要的是把各类诊疗记录贯通起来，一"件"显示。

其四，系统孤岛林立，互联互通成本高。

院内联通已够难，想实现全国3.9万个医院、104万个基层医疗卫生机构、9217个专业公共卫生机构 的诊疗数据互联互通，难度可想而知。

其五，安全与隐私风险高，数据价值"沉睡"。

有研究机构发布，2023年国内医疗卫生行业泄露数据多达 90252.9万条。此外，早期基于国外通用 PDF 的电子归档存在技术依赖与安全隐患，内容完整性审核难、修改不可追溯，给医院带来潜在法律纠纷风险。

四、核心思路："文件即接口"

OFD-H 的解法可以概括为一句话：文件即接口。

中国电子技术标准化研究院技术总监陈亚军认为，传统接口对接的方式带来的是系统的大拆大建，要付出巨大的协调成本。一旦发生信息安全事件，更是毁灭性打击，“桥”直接断掉。

如果换成“轮渡”呢？在岛屿边界处建设一座“码头”，船在不同岛屿间开行。这正是以OFD文件为纽带的联通方式的精髓。如此一来，不仅能够腾出更多精力专注于岛屿建设本身，在多船并行的时候优势更明显，而且继续往下深入探索，可朝“索引”“导航”的方向努力。

从"游泳"到"架桥"再到"轮渡"，逻辑清晰：点对点对接成本高、周期长、一断全断；以 OFD 文件为纽带，在边界处设"码头"，船来回开。

OFD 文件把内容、版式、签名、元数据封装为一体，本身就是标准的"数据包裹"，可在不同系统间无损交换、解析、展示，无需为各系统单独开发复杂对接接口。

这不只是信息的交换，更是信任的交换。陈亚军举过一个例子：

如果我们拿着在A医院的检验单给B医院的医生看，在单子上没有A医院的医师签字和医院盖章的情况下，B医院可能相信吗？看似传递的是信息，实质是信息之上的承诺和信任。

这句话点透了OFD-H 为什么由国家密码管理局归口——它从设计之初就不是纯粹的"文档格式"，而是可信电子证据体系。

官方材料的四点表述，其中两点最值得琢磨：

自主自强，筑牢安全基础：基于国产商用密码升级病历安全防护，为核实文件来源、防范内容篡改提供支撑

强化多媒体融合：整合病历文书、医学影像、音视频和结构化数据，同时支持可视化查看（人读）和计算机读取（机读）

注意"人读+机读"这组词。这是 OFD-H 区别于普通 PDF 归档的分水岭——PDF 主要解决"人读"，机器要读懂 PDF 内容得靠 OCR 或额外接口，先天不足。

五、说点冷静的：OFD-H全面落地还需要时间 

第一，PDF 的先发优势不容忽视。 对绝大部分医疗机构来说，PDF 仍是目前最主要的版式文档格式。医生习惯、患者习惯、打印机习惯都建立在 PDF 之上。这不是技术优劣问题，是生态惯性问题。

第二，语义标准化才是真正的硬骨头。阜外医院信息中心主任袁靖举过一个朴素的例子：单说最基本的"姓名"字段，就可能出现有的用首字母"XM"，有的用英文"Name"的情形，内容一样但因不统一而无法对接。陈亚军的比方更形象：信送到了，对方拆开一看是西班牙语，读不懂——那跟没送达没有区别。OFD-H 研制中，元数据标准化是重中之重，特别是大量医学专业术语的标准化。这是标准能不能真正落地的关键。

第三，发布≠ 实施。 到2027年4月1日还有近半年，到真正形成配套产品、检测能力、验收口径，时间会更长。

第四，推荐性国标不是强制要求。GB/T 不直接强制，它的强制力来自两处：评级指标引用和招标文件引用。这才是医院真正的压力源。

六、信息科现在该做什么

1. 先摸清家底，别急着上项目。 盘一遍现有系统：哪些能直接输出 OFD？哪些需要二次开发？哪些必须推倒重来？产出的 OFD 带了什么元数据？签名是国密还是国际算法？别等检查时才发现，全院只有新上的两三个系统支持 OFD。

2. 把 CA 和国密这条线提前建起来。 OFD-H 归口密码局，可信的根在密码体系上。没有全院统一的 CA 体系，OFD 就是"带壳的 PDF"，评级和合规两头都不讨好。

3. 优先从"归集"下手，而不是从"业务系统改造"下手。 南京的经验值得借鉴——用前置收集服务做版式转化和签章，业务系统零代码改造。投入小、见效快、风险低，也不容易和厂商扯皮。

4. 把元数据和术语标准化当正经活儿干。 这是最枯燥、最难量化、但最终决定成败的一环。字段命名、值域、医学术语、时间格式做不齐，OFD-H 就是个好看的空壳。

5. 在招标文件里把 OFD 要求写清楚。 不要只写"支持 OFD 格式"，要写清：支持 OFD-H 相关技术要求、支持国密签名、支持元数据规范输出、支持人读机读双模式、支持跨机构交换与操作痕迹记录。写得含糊，最后验收时扯不清。

6. 别把 OFD 当纯技术项目，它是流程再造。 晋城案例里有一句话很到位：制约公立医院高质量发展的核心瓶颈并非技术，而在于能否选择正确的技术并进行与之匹配的流程再造。技术选型只是一半，另一半是让病案科、临床科室、信息科坐在一起重新捋一遍流程。

【参考来源】

全国标准信息公共服务平台（std.samr.gov.cn），GB/T 48666—2026 标准详情页

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布信息，2026年9月

《中国档案报》，《告别病历"流浪"》，2025年7月17日（光明网转载）

中国医院协会信息专业委员会（CHIMA），《对标智慧医疗评级，晋城市人民医院让病案管理有了"自主可控新支撑"》，2025年12月22日

《智慧医疗分级评价方法及标准（2025版）》（引自征求意见稿口径，最终以官方正式发布文件为准）

全国标准信息公共服务平台，GB/T 33190—2016 标准详情页

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