AI患者领航员:让临床试验主动走向患者

近日，据人民日报健康报道，在第29届CSCO学术年会智慧医疗专场上，AI协同临床试验患者领航员职业认证体系启动建设，肺结节AI患者领航员同期发布；专场同时宣布，CSCO智慧医疗专家委员会将发起制订《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》。

图1 人民日报健康客户端《AI辅助筛选临床试验，“患者领航员”服务模式来了》。

同期，北美的最新动态构成一组对照：据行业报道，加拿大数字健康企业WELL Health旗下的AI临床试验患者网络WELLTRUST™自2026年2月上线以来，已通过诊所内自然招募获得超过10万份患者同意（Patient Consents）——试验对患者的前置触达，在就诊流程中即告完成。

从国内专场的系列发布，到北美的规模化实践，AI引发的受试者招募新范式，正在成为国内外行业共同关注的话题。为此，CSCO智慧医疗专委会进一步访谈了多家机构的临床与研究专家。受访者的回应汇聚于同一处：

在人力筛选接近极限的当下，让临床试验主动走向患者，需要岗位、方法与标准的系统支撑。

受试者招募，是临床研究多年的“老大难”。国际知名CRO企业PPD对150余位药物研发人员的产业调查显示，55%的受访者将患者招募列为新药研发的主要挑战。对研究中心而言，这组统计并不抽象：入组速度直接关联项目存续，也直接影响机构在申办方选点中的竞争力——哪家中心能更快、更稳定地找到合适的患者，好项目就会流向哪里。

患者端的图景更为具体。2019年发表于《美国国立癌症研究所杂志》的系统评价纳入13项研究、8,883名美国癌症患者，最终参加临床试验的比例为8.1%。其中约两成的患者因不符合入排条件而未能入组（另有过半患者所在机构没有可用试验）。而入排不符往往带有时点性：当下暂不符合，病情进展或治疗线变化后未来仍可能符合；但若缺乏持续跟踪与再评估，待条件重新满足时，多已脱离研究视野。而一次未达成的知情沟通之后，也往往缺乏结构化的再触达。

更大的流失，分散在患者旅程的全程：

• 门诊阶段：医生的半日接诊量普遍在数十人，患者散落地分流到不同科室；研究者对入排条件的敏感度、同时管理多项试验时的记忆边界，都是难以完全避免的遗漏来源。

• 科室之间：潜在合适患者的转介缺乏明确承接。

• 患者离院之后：病情变化无从追踪，而符合入排条件的窗口，恰恰可能在院外重新打开——“二线治疗失败后”这类时序性条件，几乎无从追踪到重新符合的那个时点。

实际上，还有更多潜在的候选者，从未进入任何研究的视野。研究者发起的临床试验（IIT）受影响最深：没有申办方预算支撑招募，长期低入组甚至停滞的情况并不罕见。

患者一直都在，只是长期没有被“看见”。

患者导航（Patient Navigation），是指由专业人员帮助患者消除从异常征象发现到完成诊疗过程中的各类障碍、使其及时获得所需医疗服务的支持性角色。一个岗位的产业闭环，美国用35年走完：

• 1990年｜起点：美国外科医生Harold Freeman在纽约哈莱姆医院启动首个患者导航项目，为低收入乳腺癌患者配备专人，消除其从异常征象到确诊治疗之间的经济、交通与沟通障碍，该人群晚期确诊比例显著下降、五年生存率显著提升。

• 2005年｜法律授权：美国签署《患者导航与慢性病预防法》。

• 2012年｜机构要求：美国外科医师学会癌症委员会（CoC）将导航列为认证癌症中心的必备要求。

• 2024年｜支付方买单：联邦医保（CMS）将“主要疾病导航”纳入报销。

定义、培训认证、机构要求、支付方买单，环环相扣。“以患者为中心组织招募资源”的理念，也已融入梅奥诊所等国际一流机构的日常运行。

商业侧的实践也在加速。WELLTRUST™的10万份患者同意（Patient Consents）完全通过诊所内自然招募实现：OceanMD平台将患者同意嵌入患者数字化签到流程，形成结构化、可撤回的记录；DARWEN AI持续将试验方案与这一已获同意的患者群体预匹配，使申办方在研究中心确定之前即获得预筛选的候选名单；按照其三阶段技术路线图，该网络将向约100万名已同意患者扩展。

这一机制把传统招募的次序倒了过来：传统模式在完成研究中心布点之后才开始寻找受试者，领航模式在患者第一次出现在医疗系统中时就开始了。

这条路已在35年的国际演进走通，国内的岗位建设刚刚起步——路径清晰，标准待建，恰是国内机构参与行业共建的早期窗口。

受访专家中，北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻所在的机构，长期被视为行业入组效率标杆：800余张床位、日均约4000人次门诊，常年保持600—800项试验处于入组期；每年签署知情同意约6000人次，实际入组3000—4000例。相较于肿瘤专科医院，综合医院的门诊流量一般更高，患者流量与入组量之间的落差也更为显著。

人力接近极限，客观缺口仍在——破局的思路，由此转向了方法。

很多机构听到“AI领航员”，第一反应是：又一套招募软件，或者CTMS又升级了。其实，它既指在后台筛查患者的AI系统，也指经过培训、驻院值守的领航员——人与系统协同，构成“AI协同患者领航”。

回应这个缺口的，是零氪科技与北京大学肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等机构合作建设的AI患者领航运营体系。它由三部分组成，缺一不可：

• AI引擎：在后台持续识别潜在受试者，匹配试验，提醒随访节点，记录每一次互动。

• 驻院领航团队：经过培训认证的领航员常驻院内，用患者听得懂的话介绍试验信息，陪着患者从“暂时不符合”走到“可以考虑”。

• 运营规范：按行业共识设定职责边界、伦理与隐私要求、质控和审计标准，每一次沟通都有记录、可以审计。

AI负责发现和提醒，领航员负责沟通和陪伴，行业规范负责边界和质量——引擎、团队与规范三者合一，这套体系才立得住。

落到日常运行，这套体系按计算、判断、行动三层人机协作展开（图2）。

图2　AI患者领航运营体系的运行架构。

支撑这套体系运转的，是零氪科技的AI技术与数据底座——真实世界数据治理与医学AI应用能力，其牵头建设的“AI驱动的药物临床试验创新技术”北京市重点实验室于2026年7月揭牌，受试者招募加速正是实验室首批启动的攻关场景。

对GCP机构而言，评估这套体系时最直接的问题，是它与新近出现的各类“AI受试者匹配系统”有何不同。形式相似的方案已有两类：一类将AI筛选嵌入现有系统、以输出匹配列表为终点，止于信息；一类以增加协调人手换取覆盖面，止于工作量上限（图3）。两者都没有回答同一个问题：机会形成之后，由谁持续跟进到患者入组？

领航员体系的回答，是把这件事做成一个可运行、可复制的岗位。AI批量初筛形成产能——由江旻主任作为研究者牵头开展的HOPE队列研究期内累计跟进记录35,198次，这是单纯依靠人力无法覆盖的长尾工作；医学判断守住合规边界——AI不直接联系患者、不参与知情同意；行动层完成软件无法完成的沟通与随访。也正因为其中含有岗位与职业能力，它才可能被认证、被标准化、被复制——软件没有职业认证，岗位有。

图3　AI受试者招募三类方案的结构对照。

HOPE队列研究，呈现了这套体系的运转实况（图4）：

图4　HOPE队列研究（2022年7月—2025年12月），患者经线上渠道主动登记进入研究。

这是一支领航团队日复一日的工作量，不是一款软件的性能指标。

更受关注的，是那些尚未入组的多数。截至研究终点，9,751例中98.21%尚未签署知情同意，仍在队列中被持续维护与复核。而在队列之外，还有被漏掉的患者——

可复核的档案、持续补齐的指标、保持可联系性的随访，构成重复匹配的输入条件；当下暂不符合、条件可梳理的患者，由领航员逐一沟通意愿、定期随访，待条件成熟也将不再错过机会。在江旻主任看来，这个持续积累的随访池“未来可能会非常可观”，“这些渠道对患者来说非常宝贵，也非常稀缺”。

落到运行层面，江旻主任指出，AI改变的是这个岗位的成本结构——信息的搜寻、匹配与梳理由AI完成，领航员专注于沟通、科普与辅助理解，岗位由此得以通过业务闭环扎根于诊疗路径，无需医保或医院的额外投入。

领航员与CRC之别，在于参与时机：领航员自患者进入项目之前即开始参与，CRC则在患者进入项目之后介入。两个岗位各司其职、先后互补。

在广州医科大学附属第一医院，这套实践从一份管理者的判断起步。在副院长梁文华教授看来，受试者筛选的瓶颈直接关系研究型医院的核心竞争力：项目多、入排条件繁杂，医生难以全面掌握，合适的患者被大量遗漏，推荐入组后匹配成功率低——资源错配拖慢的是医院乃至学科的发展速度。“尤其是IIT研究，缺乏专职的招募人员——大量IIT研究处于入组缓慢乃至停滞的状态。”

与零氪科技的合作“一拍即合、水到渠成”：一方多年深耕临床试验入组、具备智能招募的底座模型；一方作为国家呼吸医学中心，在大数据质量与信息化建设上有良好基础。双方迅速建立联合攻关团队，开发针对肺癌、慢阻肺等重大呼吸疾病的特色化招募模型，并针对数据提取与匹配逻辑进行了多轮迭代优化。

这套体系于今年年初进入运营测试。试运行的成效是一组直观的对比（图5）：

图5　广州医科大学附属第一医院验证项目数据（非小细胞肺癌项目）。

项目“从原来每个月0入组，变成了平均13.6例的成功推荐”。在这套体系中，AI负责后台筛查与匹配，领航员负责沟通与跟进，是否入组仍由研究团队按方案判断——领航员把准备好的患者交到研究团队手中，入组决定权始终在研究团队。梁文华教授期待它常态化运行，“把医院的病源流量，转化为赋能众多合作申办方和医院科研项目的推动力”。

专场发布的肺结节AI患者领航员，同样出自这一合作——这套体系经过扩展与升级，也适用于肺结节等对沟通时机与随访密度高度敏感的人群管理。

据梁文华教授介绍，团队前期还基于图像多模态深度学习模型，开发了多种AI领航员系统，实现了不同层面的后台无感筛查——无需医生主动调用，解决临床试验招募、肺结节院内机会性筛查、肺癌基因检测预筛等场景中原有模式无法解决的断点问题。“这种后台无感运行的AI领航员，没有理论上的工作量上限，可以充分自动化。”按他的规划，随着更多垂类模型开发出来，将形成医院层面的医疗管理智能体，统筹整个医疗行为的运行。

一项新岗位要立得住，先要有标准；而标准的第一推动力来自行业自身——这也是国际患者导航35年演进的启示：定义、培训、认证、机构要求，环环由行业与专业组织先行书写。

在国内，这一建设正在CSCO智慧医疗专家委员会框架下推进：《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》将为这一岗位的角色定位、专业边界与执业要求提供行业规范；“AI协同临床试验患者领航员职业认证体系”由行业多方共同发起，课程围绕法规、沟通、疾病知识与伦理合规等构建。

共识为这个岗位写下定义、边界与执业要求，认证体系为职业能力提供检验标准。岗位有定义、有认证、有考核，领航员才是一个专业，而不是一项外包服务。

方法已经验证，标准正在成形，而这一切最终要落到每一家机构的行动上。对于GCP机构而言，引入AI领航员，不是采购一套系统，而是引入一个常驻院内、按标准运转的患者领航职能。路径可以分三步：

目前，这套体系已在北京大学肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等中心常态化运转；全国范围内，正在签约与上线中的头部GCP机构预期超过20家，AI驱动的运营体系同步落地。人员培训同步推进：已有300—400人报名参加或正在接受培训，他们将有望成为中国第一批“患者领航员”。在合作中心，AI引擎的落地与领航团队的运营由零氪科技承担，旗下智能招募品牌厚普医药建有专业化的临床试验患者服务体系，负责领航团队的配置、培训与患者管理服务。

对于复制效果，江旻主任的预期务实：“每家医院通过这个方法提升20%到30%，就已经非常不错了。”各中心的基础与起点不同，方法带来的是与其基础相称的增量。

从一家医院到一座城市，广医一院的多个AI领航员系统也已在广州市卫健委和广州数科集团的支持下，依托全市互联互通数据平台向更大范围推广应用，常态化运作后也将进一步充实广州的医疗品牌。

除了以上路径，机构还可以更进一步，参与行业共建：

• 加入专家共识的制订：提供案例与证据、成为试点单位，或加入专家组参与德尔菲函询。

• 参与认证体系建设：在培训、考核与标准检验中成为共建单位。

根据NMPA《2024年度药品审评报告》，2024年国内获批的48个1类新药中，厚普医药提供受试者招募服务的达27个，占比将近六成；在招募竞争最为激烈的实体肿瘤与血液肿瘤领域，这一比例超过七成。机构接入与共建的，是一张已与中国大多数新药研发项目相连的服务网络。

当前，共识筹备期正是参与窗口；比单个项目的入组提速更远的目标，是让“试验就绪”成为一个中心的常态。

从发布到标准，从系统到岗位，这条路径始终指向同一处——让试验与符合条件的患者彼此“看见”。当彼此看见成为常态，受试者招募这个多年的“老大难”，也有望迎来真正的改观。