GVP通关挑战,药物警戒试题汇编免费领取

各位药物警戒同行：

2021版《药物警戒质量管理规范》（GVP）施行至今，已从规范性文件转化为药企日常运营的刚性约束。开源云创推出的「GVP通关挑战」系列栏目，按照GVP章节顺序逐期发布自测题库，以练习促进学习、以测试代替记忆，帮助读者系统梳理GVP核心要点、快速定位知识盲区。

我们将前十一期题库重新组合，编制成一套满分100分的「通关挑战试卷」，完整收录于本篇之中。

PART 01

GVP知识通关挑战试卷

GVP知识通关挑战试卷

考试时间：90分钟　　满分：100分

姓名：　部门：　日期：

答题说明：本试卷共五大题39小题，全部选自《药物警戒质量管理规范》通关挑战题库。多项选择题多选、错选、漏选均不得分；简答题按要点给分。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1. 药品安全委员会负责以下哪项工作？

A. 药品日常销售管理　　

B. 重大风险研判和重大药品事件处置　　C. 药品生产计划制定　　

D. 药品广告审批

2. 药物警戒计划应根据什么变化及时更新？

A. 药品价格变化

B. 风险认知的变化

C. 药品销售情况

D. 公司人事变动

3. 严重不良反应报告应在获知信息后多少日内提交？

A. 7日　　

B. 15日　　

C. 30日　　

D. 45日

4. 持有人采取风险控制措施后，应当向哪里报告？

A. 国家药品监督管理局　　

B. 所在地省级药品监督管理部门　　

C. 市级药品监督管理部门　　

D. 县级药品监督管理部门

5. 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后多少日内报告？

A. 7日　　

B. 15日　　

C. 30日　

D. 45日

6. 风险类型分为哪两类？

A. 主要风险和次要风险　　

B. 已识别风险和潜在风险　　

C. 严重风险和轻微风险　　

D. 短期风险和长期风险

7. 定期安全性更新报告应当由谁批准同意后提交？

A. 药品销售经理　　

B. 药物警戒负责人　　

C. 财务总监　　

D. 生产车间主任

8. 研究方案应当经谁审核或批准？

A. 药品销售经理　　

B. 药物警戒负责人　　

C. 企业负责人　　

D. 人力资源总监

9. 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后多少年？

A. 5年　　

B. 10年　　

C. 15年　　

D. 20年

10. 临床试验期间，申办者经评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当采取什么措施？

A. 继续临床试验　　

B. 主动暂停临床试验　　

C. 主动终止临床试验　　

D. 仅修改知情同意书

二、多项选择题（每题2分，共10分）

（多选、错选、漏选均不得分）

1. 以下哪些情况应当紧急开展沟通工作？

A. 药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险　　

B. 正在流通的产品不能及时更新说明书　　

C. 存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为　　

D. 药品价格调整

2. 电子记录系统应当具备以下哪些功能？

A. 记录的创建、审核、批准　　

B. 版本控制　　

C. 数据的采集与处理　　

D. 记录的生成、复核、报告、存储及检索

3. 定期安全性更新报告的数据汇总时间可以以什么为起点计？

A. 首次取得药品批准证明文件的日期

B. 该药物全球首个获得上市批准日期（国际诞生日）　　

C. 药品生产日期　　

D. 药品销售日期

4. 药物警戒部门的主要职责包括以下哪些？

A. 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告　　

B. 识别和评估药品风险，提出风险管理建议　　

C. 组织撰写药物警戒体系主文件　　

D. 药品生产计划制定

5. 以下哪些属于严重药品不良反应的情形？

A. 导致死亡　　

B. 危及生命　　

C. 导致住院或住院时间延长　　

D. 导致恶心、呕吐

三、判断题（每题2分，共20分）

（正确的画“√”，错误的画“×”）

1. 研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即向国家药品监督管理部门报告。（　　）

2. 质量控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，不需要分解落实到具体部门和人员。（　　）

3. 对电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置不同的权限，保证原始数据的创建、更改和删除可追溯。（　　）

4. 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的60日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。（　　）

5. 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。（　　）

6. 电子记录系统应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改。（　　）

7. 制度和规程文件不需要标明生效日期。（　　）

8. 持有人应当建立药品安全委员会，但不需要设置专门的药物警戒部门。（　　）

9. 开展获益-风险评估时，对于有效性的评估不需要包括临床试验的数据。（　　）

10. 临床试验期间，申办者可以建立独立的数据监查委员会。（　　）

四、填空题（每题3分，共30分）

1. 境外发生的严重不良反应，持有人应当按照_______的要求提交。

2. 药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的_______数据。

3. 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的_______活动纳入质量保证系统中。

4. 制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和_______等。

5. 持有人应当制定并适时更新药物警戒_______指标。

6. 本规范适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品___。

7. 申办者经评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动______临床试验。

8. 紧急风险沟通方式包括发送致医务人员的函、_____以及发布公告、召开发布会等。

9. 申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息监测和______报告管理。

10. 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、_____等要素。

五、简答题（每题5分，共20分）

1. 临床试验期间，申办者应当对哪些安全性信息进行快速报告？

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

2. 简述持有人转让药品上市许可时，对药物警戒记录和数据的处理要求。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

3. 哪些药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告？

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

4. 持有人和申办者应当与哪些机构协同开展药物警戒活动？

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

第11章答案

选择：1 A；2  A、B、C、D；3 A、B；4B；

判断：✅ ✅  ✅ ❌

填空：严重不良事件；暂停；终止

简答：1可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及其他潜在的严重安全性风险信息。 2申办者经评估认为临床试验存在一定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。

END