三个新品类有了考试大纲,特医食品还没交卷

一、9 月 30 日，三个新考场发了考纲

市场监管总局公告 2026 年第 34 号，成文日期 2026 年 9 月 25 日，2026 年 9 月 30 日发布。文件是三个：《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《……血脂异常》《……肥胖症及减重手术》。

要写清效力状态：这是技术指导原则，已经发布，不是强制性食品安全标准，也不等于任何产品获批。它管的是"临床试验怎么做"，不是"产品能不能卖"。

特定全营养要在特定疾病状态下使用，临床试验方案必须有疾病方向可依。此前能落地的方向高度集中在肿瘤，肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术这三类，第一次有了国家级技术参照。

二、考纲先到，考生还得排队

为什么先有规则、后有产品？因为临床试验是硬门槛。

按《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（总局公告 2024 年第 17 号，2024 年 4 月 25 日发布并施行），承担试验的机构要有临床营养科、有相关专业科室、有药品注册临床试验经验，并在总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。样本量和试验周期，按疾病类型和统计学要求确定。

时间账更直接。光明"爱普昔"走的是罕见病优先审评通道，从申报到获批约 16 个月；常规路径跑下来通常以年计，一个方向从立项到拿证三五年并不少见。

所以看到"指导原则发布"，正确的理解是：这条赛道的入口开了，但门里还没有人。

三、医院现在能动的两件事

第一件，供应目录预留品类位。不是现在采购，是在目录分类框架里先留位置，等产品上市时不用重走一遍分类论证。

第二件，把评估口径定下来。肌肉衰减症用哪个筛查工具、握力和步速怎么记；减重手术围术期从哪一天开始算营养干预、出院后随访到第几周。这些不用等产品，现在就能定。

还有一个提醒：受理、公示、获批是三件事。优先审评公示只说明产品进了程序，不等于能进医院。看到公示就改供应目录，是最容易出错的地方。

▎规则落地从来不是新闻，它只是提前把差距拉开——早看懂的人，等产品到时已经准备好了。

下一步：这个月内让营养科出一页纸，写明本院将来若引入这三类产品，分别由谁评估、记在哪、随访多久，交给医务处备案。

一个时间点确认：这三个新方向里，你们医院最可能先碰到的是哪一个？① 肌肉衰减症（老年科、骨科）② 血脂异常（心内科）③ 肥胖症及减重手术（普外、内分泌）。回复编号，我按票数最多的方向做下一篇。

看到这里还没划走，说明这件事跟你有关。点个在看，转给同科室的人。

参考来源：市场监管总局《关于发布〈特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症〉等 3 个文件的公告》（2026 年第 34 号，2026-09-30 发布）；《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（总局公告 2024 年第 17 号，2024-04-25 发布并施行）；上海市科学技术委员会官网转载《国内首款！罕见病特医食品国产化再进一步》（2026-11-04）；新华网《达能九赴进博 以全新科研助力健康营养未来》（2026-11-05）。

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