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最新版USP<41>及USP<1251>原文及中英文对照文件

2026 年 2 月 1 日，USP 48–NF 43 生效，其中 ⟨41⟩ 天平与 ⟨1251⟩ 分析天平上的称量，是实验室每天都要碰到、又最容易说不清的两章。

它们的分工很清楚：⟨41⟩ 是强制性通则，管"必须准确称量"时天平要满足什么；⟨1251⟩ 是有帮助但非强制性的资源，给示例、术语和理论依据。

把这版要求读完会发现一件事：判断一台天平能不能用、能称多轻，答案不是一句"已校准"，而是一串可以算出来的数——校准要带测量不确定度，两次校准之间要有性能核查，重复性用 10 次称量换一个标准差，最小称量值是标准差的 2000 倍，日常最小净重再乘一道安全系数。

试着问一句：如果明天有审计员站在你的天平旁边，问"这台天平现在的最小称量值是多少？上次校准的测量不确定度是多少？两次校准之间你们做了什么？"——你能立刻拿出书面答案吗？

一、先认清楚：两章各管什么

⟨41⟩ 的适用范围，是那些必须"准确称量"的物料。除非各论另有规定，物料必须使用在工作范围内经校准、并满足重复性和准确度要求的天平来称。生产用天平不在本章范围内。

为了让天平在整个生命周期内始终适合其预期用途，⟨41⟩ 要求：定期校准，并在两次校准之间做性能检查；两者的频率都基于风险，由用户在自己的质量管理体系中定义。 ⟨1251⟩ 则不是强制文件，它的价值在于把位置、校准、性能核查、称量操作这些环节讲透，并提供术语表与理论依据。

二、校准：四件必须交代清楚的事

① 溯源到 SI，并且要带不确定度。校准确立的是测量结果到国际单位制（SI）的计量溯源性；校准结果必须包含测量不确定度。这句不是修辞——校准证书上没有不确定度，就等于没有可用的校准结论。⟨1251⟩ 还点出了它的下游影响：已确认仪器的校准测量不确定度会通过经验证的分析方法一路传递，因此必须在分析程序生命周期（⟨1220⟩，ATP 判定规则）中加以考虑，分析方法变更时也要重新考虑。

② 校准是"定期"的，但周期要自己论证。原文是"校准应定期进行"，同时明确频率基于风险、写进质量管理体系。也就是说，周期不是一个可以照抄的固定值，而是一份需要说明理由的文件。

③ 操作前后的校准，边界写得很细。任何可能显著改变天平测量性能的操作，之前和之后都要校准；而调水平、用内置砝码调整这类操作，则不在前后校准之列。落到实际场景：

④ 校准要在天平正常使用的位置做。⟨1251⟩ 的提醒很实在：搬运本身就会改变天平的计量特性，所以位置定下来之后再校准。依据的文件 ⟨41⟩ 也点了名：

·天平校准：EURAMET Calibration Guide No. 18、ASTM E898；

·砝码：ASTM E617、OIML R 111-1。

三、两次校准之间：性能核查

⟨41⟩ 把这件事写在适用范围里：性能检查要在两次校准之间进行。⟨1251⟩ 补充了内容——至少包括灵敏度和重复性；而影响准确度的其他特性，只需在校准时评估。

频率仍然回到那句话：基于风险，在质量管理体系中定义。

四、重复性：10 次、5%、100 mg、0.41d

⟨41⟩ 的重复性测试只有几句话，但每句都是硬指标：

·10 次：用一个测试砝码，称量不少于 10 次；

·5%：砝码标称值不超过天平最大称量能力的 5%；

·100 mg：标称质量低于 100 mg 的砝码不得使用。

五、最小准确称量值与最小样品量

有三点必须记住：

·m_min不含皮重容器的重量。

·m_min是"当时"的值：它基于重复性测量那一刻的天平性能计算，并非随时间恒定。

·m_SNW是用户定义的要求，通常不随时间变化，且不得小于

m_min会动，原因不止仪器：环境条件变化带来的性能漂移、不同操作者手法差异、有限次测量的标准差只是估计值、测试砝码未必能代表实际称量情形、皮重容器表面与环境的相互作用，都会影响它。换句话说，"一次测完、永久挂墙"的 m_min 站不住。

六、安全系数：留多少余量

⟨1251⟩ 把"敢不敢用"这件事写成了公式：

SF = m_SNW / m_min

·环境稳定、操作人员受过培训：取 2；

·自动化称量（如重量法配料，环境与人员影响被削弱）：可取 1.5。

它的作用是在"天平理论能力"和"实际使用量"之间留出缓冲，用来缓解使用期间那些影响重复性的因素。原文还有一句实用提示：安全系数可以在天平生命周期内持续观察。

由此可以推出一条管理思路：想降低标准品消耗，与其把 m_SNW 压到 m_min 边缘，不如把称量过程做得更自动、让安全系数合法降到 1.5。 这是 ⟨1251⟩ 给的路径，不是省料技巧。

七、台面之外：位置、环境、物料、容器

⟨1251⟩ 强调一件事：准确称量依赖的是整套测量体系，不是一台仪器。

位置与台面。应无穿堂风，远离烘箱、炉子、空调风管、设备或电脑的冷却风扇；避开外墙窗户，以免阳光直射；远离射频发生器、电机、手持通信设备等电磁辐射源，以及磁力搅拌器等磁场源；台面要坚实、水平、非磁性、能最大限度减少振动传递（原文举例：落地式花岗岩称量台）；金属台面须接地，以防静电荷积累。

温湿度与气流。温度波动过大会让示值失真（须查厂商的温度敏感性资料）；湿度过低或过高，都会加快样品因吸放水而变重变轻。温热或冷却的物料须在实验室平衡至室温，否则热对流会让视重偏小。接收容器也应在环境温度下使用，以防称量室内形成气流。

静电。干燥细分的粉末易带静电，导致粉末被容器或天平吸附、排斥，称量不准或转移损失。低湿度、硼硅玻璃与塑料容器、操作者的衣物和手套，都可能是静电源。对策原文也给了：带内置防静电装置的天平（压电元件产生离子流）、防静电称量舟/枪/屏、金属支架屏蔽、防静电手套；读数漂移就是静电的预警信号。

物料特性。低沸点液体须用小口径气密容器，去皮→加样→复装封闭件→稳定后读数； 吸湿性物料须快速称量或置于气密容器；腐蚀性物料不得洒落在秤盘或天平壳体内，应考虑称量瓶、注射器，一旦洒落可能需要对天平重新确认。

容器。必须洁净、干燥、惰性、非磁性，并在环境温度下使用。

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最新版USP<41>及USP<1251>原文及中英文对照文件

本文依据知识库内 USP⟨41⟩、⟨1251⟩ 2026 版及行业解读材料整理。具体执行请以 USP 官方现行版本原文为准。