新版GMP:纠正/预防措施控制程序—模板(名企)

#前言#

对已经发生的不合格项及潜在不合格隐患进行全面调查、系统分析，根据分析结果制定并实施相适配的纠正措施或预防措施，消除不合格产生的根源，防范潜在不合格的发生，持续改进质量管理体系运行效果，提升产品质量和体系合规性。

本程序适用于公司所有质量活动全过程，涵盖对不合格品、质量管理体系运行过程中出现的各类偏离，所采取的纠正措施、预防措施的全流程管理。本程序明确了需采取纠正和预防措施的时机、信息采集要求、重要性评价方法，以及措施实施的控制、跟踪验证和信息传递等相关要求。

3.1 质管部：作为纠正/预防措施的归口管理部门，负责组织纠正/预防措施的制定、实施、跟踪、验证，汇总验证结果并向管理者代表汇报，确保措施落地见效。

3.2 相关部门：负责本部门发生的不合格或潜在不合格的评审、根本原因分析，评价、确定并组织实施针对性的纠正/预防措施，配合质管部完成跟踪验证工作。

3.3 管理者代表：负责批准拟实施的纠正/预防措施，监督措施实施的整体进度和有效性，协调解决措施实施过程中的重大问题。

4.1 纠正措施

4.1.1 需制定纠正措施的时机

出现下列任意一种情况时，必须及时制定并实施纠正措施：

a）生产过程、产品本身及供方提供的原材物料出现重大质量问题，或产品质量指标经常超出规定标准的；

b）管理评审过程中发现质量管理体系运行不合格的；

c）顾客对产品质量或售后服务提出重大投诉的；

d）内部审核过程中发现体系运行不符合项的；

e）其他不符合公司质量方针、质量目标或质量管理体系文件要求的情况。

4.1.2 纠正措施的制定与实施

4.1.2.1 当生产过程、产品质量出现重大问题时，相关部门不得拖延，需立即采取必要的临时管控措施，防止问题扩大。由质管部开具《纠正和预防措施处理单》，明确责任部门并下发；责任部门组织相关人员深入分析问题产生的根本原因，制定具体、可落地的纠正措施，明确实施时限和责任人，严格落实后，由质管部对措施实施过程及效果进行跟踪、验证。

4.1.2.2 对于顾客投诉，由市场部（客户部）填写《顾客信息反馈单》，及时转交至质管部；质管部根据投诉内容，确定责任部门并下发反馈单及相关资料；责任部门分析投诉产生的根本原因，制定针对性的纠正措施并组织实施；措施落实后，由质管部跟踪验证实施效果，将验证后的改进情况及时反馈给市场部，再由市场部同步告知顾客，直至顾客满意。若对顾客投诉未采取纠正措施，需详细记录未采取措施的具体理由，留存归档。

4.1.2.3 对于内部审核中发现的不符合项，由内审员向责任部门开具《不合格报告》，具体纠正措施的制定、实施及验证，按《内部审核控制程序》相关要求执行。

4.2 预防措施

4.2.1 潜在不合格的发现时机

出现下列情况时，需及时识别潜在不合格隐患：

a）产品生产过程管控及最终产品检验过程中，发现质量波动或异常苗头的；

b）顾客提出的产品质量改进意见或相关建议的；

c）产品质量稳定性出现异常波动，存在潜在不合格风险的；

d）质量管理体系内部审核过程中，发现的潜在体系运行隐患的。

4.2.2 预防措施的制定和实施

4.2.2.1 质管部需重点分析各类相关数据及资料，包括但不限于：供方评价信息、来料检验合格率统计、产品质量统计数据、合同执行统计表、顾客满意度调查表，以及以往的内部审核报告、管理评审报告、纠正和预防措施处理单等，全面掌握质量管理体系运行有效性、生产过程及产品质量的变化趋势；同时在日常体系运行检查、监督过程中，及时收集、分析各部门反馈的各类质量信息，主动识别潜在不合格隐患。

4.2.2.2 各部门一旦发现潜在不合格事实，需立即通知质管部；质管部对潜在不合格的严重程度、影响范围进行评估，如需采取预防措施，召集相关部门共同分析潜在不合格产生的根源，确定预防措施及责任部门，由质管部开具《纠正和预防措施处理单》，经责任部门确认后组织实施；质管部负责全程检查、跟踪预防措施的实施情况，验证实施效果，确保隐患消除。

4.3 纠正和预防措施注意事项

4.3.1 适配性

公司所采取的纠正和预防措施，需与问题的严重程度、影响范围及公司实际运营能力相适配，确保措施具有针对性、可操作性和经济性。

4.3.2 全面性

分析不合格或潜在不合格的原因时，可从人员、设备、物料、方法、环境等方面全面排查，明确根本原因，确保采取的措施能够从根源上消除问题。

4.3.3 同步性

若纠正和预防措施的实施，需对质量管理体系文件进行修改、补充，需严格按照《文件控制程序》相关要求执行，同步做好文件更改记录，确保体系文件的一致性和有效性。

4.3.4 文档管理

所有与纠正和预防措施相关的记录（包括处理单、原因分析报告、实施记录、验证报告等），需妥善保管、规范归档，作为管理评审的重要输入资料。

4.4 纠正和预防措施的有效性验证

4.4.1 当《纠正和预防措施处理单》内规定的所有实施步骤全部完成后，质管部需收集所有客观证据，对纠正/预防措施的实施效果进行全面评审、核实，确认措施是否有效消除了不合格或潜在不合格隐患。

4.4.2 若验证发现纠正/预防措施无效，质管部需及时将该《纠正和预防措施处理单》上报总经理，组织相关部门重新分析原因，制定进一步的行动计划，直至问题得到解决。

4.4.3 当不合格或潜在不合格因素，经责任部门采取纠正/预防措施且验证有效后再次发生时，该不合格项自动升级，由原措施制定部门负责重新分析根源、制定纠正措施，最终由管理者代表组织相关部门进行效果验证，确保问题彻底闭环。

4.5 记录管理

采取的纠正和预防措施记录以及验证结果均应记录，纠正和预防措施处置单编号规则为： XXXX（年）/ XX（月）/XX（流水号），如：202604001，即指2026年04月的第1张纠正和预防措施处置单，便于追溯和必要时可作为管理评审的输入资料。

1. 《不合格品控制程序》

2. 《顾客反馈系统控制程序》

3. 《管理评审控制程序》

4. 《内部审核控制程序》

5. 《生产和服务提供控制程序》

6. 《工作环境控制程序》

7. 《纠正和预防措施处置单》