夜雨聆风
各医疗器械生产企业：
自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年7月国家药监局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，对加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理提出新的合规要求。2022年3月9日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022年修订版），用于指导医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。
一、会议内容
1．医疗器械软件注册审查指导原则解析；
2．欧盟MDCG & FDA 510k软件文档要求介绍；
3．YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程技术要求；
4．软件生存周期中的风险管理与重点（结合GB/T42062相关标准）；
5．软件产品设计开发流程说明与软件/系统测试验证及确认要求的有效性实施；
6．软件产品注册申报中“器械安全有效基本要求清单”分析与申报资料的完整性；
7．医疗器械设备软件描述文档编写规范；
8．医疗器械网络安全基本概念；
9．医疗器械网络安全注册审查要求；
10．医疗器械网络安全验证与确认的相关质控要求与实施；
11．医疗器械网络安全生存周期；
12．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动；
13．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动上市后管理；
14．讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员；
2、医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；
3、医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等。
三、培训讲师
讲师：飞天教育届时将邀请参与过多项医疗影像、软件、风险和可用性等标准的主要起草人，结合20余年医疗器械法规标准及注册认证与上市后监管全生命周期项目管理工作经历，系统性解析软件类企业型式检测/快捷合规注册策略，并针对性提出完善的解决方案。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”培训合格证书。
四、组织方式
1、培训方式：线上直播
2、会议时间：2025年11月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2800元/人，联盟企业1600元/人
五、培训文件
扫码二维码查看培训原文件
六、报名方式
报名电话：陈芳18510088869（微信）
QQ咨询：2851573815
E-mail：2851573815@qq.com
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