包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。

“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

注：2022年更新指导原则将上述内容进行了明确，把运行环境移至“性能指标”。

具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械），均需要满足网络安全的要求：

电子数据交换：包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输；

远程访问与控制：包括基于网络的实时、非实时的访问与控制；

用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问：包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

注：2022版的网络安全指导原则仅关注具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，本次修订后，2022版将具有远程访问与控制、用户访问功能的医疗器械纳入到网络安全的要求中。同时明确分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，因此也需要符合网络安全的要求。

独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。

不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。

独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。

软件组件和独立软件虽然存在技术差异，但生存周期过程质控原则和要求均相同，故二者注册申报资料要求基本一致，具体内容略有差异，具体见《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）第八章。

对于独立软件，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022版）要求，应提交相应《自研软件研究报告》、《现成软件研究报告》（如适用）、《外部软件环境评估报告》（若适用）和软件版本命名规则真实性声明，自研软件研究报告包括软件基本信息（包括软件标识、结构功能、硬件拓扑、 运行环境等）、实现过程（开发概述、需求规范、生存周期概述、 风险分析、验证与确认测试、缺陷管理、更新历史等）、核心功能（核心算法）、结论等资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022版）要求 。

关于现成软件研究资料，对于部分使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求相同，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况。 适用条款包括软件标识、安全性级别、结构功能、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论，其余条款若适用亦可予以说明。 对于全部使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求略有差异，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据。

现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。遗留软件在验证与确认中还需提交其上市后使用问题（含不良事件、召回）的评价报告。还应提交外部软件环境评估报告， 包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

2022年12月29日国家局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2022年第64号），2022年07月12日发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2022年 第43号），2022年06月04日发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2022〕57号），对独立软件的质量管理体系提出了明确要求。软件组件可参考。

含如果软件有多个运行环境，应如何划分检测单元?

软件存在多个运行环境时，如产品可运行在windows、iOS、Android等，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）均需作为一个检测单元。

软件产品的使用期限如何确定？

依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。