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病理医生阅片，准确但慢，且越来越供不应求；基因测序精准，但离不开组织形态作为前提。
全球数万病理科，每天都在两个“半程答案”之间做选择。
5月7日，罗氏以10.5亿美元打包收购PathAI，试图用一纸协议终结这个困局。这笔交易的底层逻辑并不复杂。
“先合作再收购”，罗氏先花五年时间验证AI读片到底有没有用，确认值得，再把整台引擎买下来装进自己的诊断帝国。
本文2967字，7分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍五年前的伏笔
故事起点是2021年。这一年，罗氏悄悄和波士顿一家叫PathAI的初创公司签了合作开发协议，把AI算法接入自家诊断平台探一探底。
当时业界没太当回事，大药企和AI公司的合作多得数不清，大部分都停留在“AI概念验证”。
2024年，合作升级。双方决定共同开发AI驱动的诊断算法。
罗氏在这个节点加码，说明已经把AI读片放进真正的商业化框架里思考。
直到今年，在长达五年的深度协作中，PathAI已深度嵌入其旗舰级的Navify数字病理平台。
5月7日，罗氏一纸公告，宣布以7.5亿美元首付和最高3亿美元里程碑付款买下PathAI的全部，累计最高可达10.5亿美元。
交易预计在2026年下半年完成，但需满足惯例的交割条件，包括反垄断审查及其他监管批准。交易完成后，PathAI将成为罗氏诊断事业部的一部分。
罗氏不是没做过内部的AI病理尝试。
它拥有庞大的组织诊断装机量，以及Navify数字病理平台，但许多的AI算法模块一直没有真正补上。
罗氏买下的是真实临床证据、海量训练数据和一批能跟FDA打交道的合规团队。这是时间杠杆最高的资本动作。
▍FDA盖章的AI读片能力
2022年，PathAI的AISight Dx系统首次获得FDA 510(k)许可，获准在临床环境中用于初诊级别的数字病理图像管理，同时取得CE-IVD认证，成为其进入欧美临床市场的关键里程碑 。
2025年8月，该平台再度获得FDA许可升级。
此次监管审批的核心突破在于，FDA首次为数字病理图像管理系统授权了“预设变更控制计划”（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。
这意味着PathAI可在不重复提交510(k)申请的前提下，验证并实施新增显示器、扫描仪、文件格式及浏览器等重大变更 。
截至当时，全FDA 510(k)数据库中获PCCP授权的设备尚不足60项，PathAI成为该框架下数字病理领域的首个案例 。
这一“破例”的背后，是数字病理正从单纯的“存档工具”向“一线诊断引擎”跃迁的结构性趋势。
传统病理诊断，依赖物理玻片邮寄与人工镜检，效率瓶颈显著。
我国注册病理医生仅约2.1万名，对应14亿人口，相当于每7万人才配备1名病理医生，缺口逾10万；美国则为每2万人配置1名，资源配置差距悬殊。
AISight Dx系统的临床价值，是将传统玻璃切片转化为高分辨率数字图像，由AI优先识别并标记可疑区域、量化组织特征。
当其与病理医生协同工作时，准确率可以跃升至99.5%。以数字化阅片替代了病理医生繁琐的手动镜检，全面提升病理科的工作效率与诊断精度 。
收购完成后，罗氏将具备打通数字化全流程的能力。前期由AI自动判读免疫组化，中期辅助量化肿瘤细胞，后期直接对接罗氏自有伴随诊断试剂体系，实现从切片扫描到诊断报告的一键生成 。
除常规AI诊断工具外，PathAI还推出了AIM-MASH AI Assist等临床测量工具，专门用于协助药企在临床试验中评估代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疾病活动性。
该工具基于超过1400例肝活检的大规模验证研究，于2025年12月9日获得FDA药物开发工具资格认定，成为首个获此资格的AI病理学工具，此前已获EMA CHMP资格认定。
罗氏收购PathAI后，理论上可将这一能力直接用于其MASH临床试验的病理终点评估，与其自身抗纤维化及抗MASH新药研发管线形成协同，实现从"精准诊断"到"药物验证"的闭环。
▍尚未被充分开垦的广袤土壤
AI病理赛道的热度正在急剧攀升。
2025年8月，Tempus AI以8125万美元收购数字病理公司Paige，后者拥有近700万张临床级别的数字病理切片，直接补强了Tempus在多模态AI包括融合基因、病理和临床数据上的版图。
而Quest Diagnostics在2024年以近1亿美元收购了PathAI孟菲斯诊断实验室后，随即获得AISight Dx的许可，显示出整个产业界对“AI软件与病理服务”一体化路径的浓厚兴趣。
根据Persistence Market Research的数据，2026年全球数字病理市场预计达到82亿美元规模，到2033年将膨胀至162亿美元，年复合增长率约10%。
数字化基础设施正催生AI应用层的爆发，罗氏捕捉到的信号正来自于此。
现实来看，许多国家数字病理的临床渗透率仍然极低。玻片数字化比例不足10%，AI辅助读片工具在大多数病理科室仍是“未来愿景”。
供需之间的鸿沟，就是最大的增长杠杆。
在中国市场，罗氏的动作更为迅速。
就在今年3月，罗氏诊断中国与联影智能签约，探索AI影像分析落地场景，并与同济医院等顶尖机构开展数智化检验合作。
罗氏数字医疗创新部中国负责人表示，将持续推进“在中国，为中国”的本地化创新策略。
可以预见，掌握核心病理数据的行业巨头，将吸附更多的订单，而技术落后的第三方实验室则或被逐步边缘化。
真正的赢家，终究是能够交付“从扫描到诊断再到用药”全链条方案的头部企业，罗氏已在这条路上率先落笔，勾勒自己的版图。
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