夜雨聆风1．医疗器械软件注册审查指导原则解析；
2．欧盟 MDCG & FDA 510k 软件文档要求介绍；
3．YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程技术要求；
4．软件生存周期中的风险管理与重点（结合 GB/T42062 相关标准）；
5．软件产品设计开发流程说明与软件/系统测试验证及确认要求的有效性实施；
6．软件产品注册申报中“器械安全有效基本要求清单”分析与申报资料的完整性；7．医疗器械设备软件描述文档编写规范；
8．医疗器械网络安全基本概念；
9．医疗器械网络安全注册审查要求；
10．医疗器械网络安全验证与确认的相关质控要求与实施；
11．医疗器械网络安全生存周期；
12．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动；
13．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动上市后管理；
14．讨论与答疑。
医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员；医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等
飞天教育届时将邀请参与过多项医疗影像、软件、风险和可用性等标准的主要起草人，结合 20 余年医疗器械法规标准及注册认证与上市后监管全生命周期项目管理工作经历，系统性解析软件类企业型式检测/快捷合规注册策略，并针对性提出完善的解决方案。
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月25-26日（2 天，12 学时）
3、会议费用：联盟企业 1600 元/人，非联盟企业 2800 元/人
电话/微信：杨青青 18510844216
