【PM的智能助手·下篇】:运用AI模型的隐私风险

【PM的智能助手·上篇】：运用AI模型的效率提升

上篇和各位PM分享了使用AI工具的效率直升，但在临床试验这一高度监管的领域，应用AI工具也需要谨慎，特别是涉及数据隐私和伦理的风险，更不能简单忽略。

本文从临床项目日常管理接触到的数据等级来讨论，使用AI工具要特别注意的风险意识。

01 数据身份等级：不同级别，不同防护要求

临床试验管理工作日常接触到的数据可能包含不少隐私信息，受多重法规保护。使用AI工具，特别是基于云服务的工具，可能涉及数据传输和第三方处理，所以要先问：期望AI工具处理的这份文件的隐私程度如何？需要考虑哪一个保护级别？

根据行业经验，临床试验的数据一般分为以下几类：

A.公开发表的数据

这是完全公开透明的数据。包括已在学术期刊、书籍上公开发表的研究结果统计报告、个案病例报告，公开可查阅的招募方案、试验备案，以及在中国临床试验注册中心（https://www.chictr.org.cn/）公开登记的试验方案、研究设计等信息。

B.内部可共享公开数据

这类数据不直接暴露隐私，但仍具有一定敏感性。例如，各中心的患者入组进度汇总、方案偏离事件统计、药物分发与回收记录等。这些数据通常在项目组内部或与特定合作方公开共享。但是对外可能涉及到申办方商业秘密、或者项目本身的保密需求。

C.严格受控数据

这是保护等级最高、风险最大的核心层。直接包含受试者的可识别信息或敏感健康数据。

例如：

l直接标识符：姓名、身份证号、住址、电话号码、病历号。

l敏感健康信息：完整的诊疗记录、实验室检测原始结果（包括基因、生物标志物数据）、影像学图像、患者日记中的详细描述等。

02 使用AI工具的数据保护意识：什么情况能用，什么情况不能用？

AI工具在很多临床试验项目管理工作场景中是高效率的利器，但是由于AI工具涉及到云服务和数据传输，可能处理的数据已经超出了使用者的控制，因此对于不同保护级别的数据，使用AI 工具的也要注意方法，避免数据隐私泄露风险。

对于公开发表的数据，AI可以成为得力助手。此类数据本来就面向公众，对于这类数据AI工具可以直接用于统计、分析、学习，风险很低。

对于内部可共享公开数据，AI使用需注意内外隔离。此类数据虽然不包含受试者的隐私数据，但仅在项目组内部可公开。在使用AI处理此类数据前，要确保AI处理过程应在受控的内部环境中进行，比如内部服务器部署的AI模型，不建议直接使用公开大模型。

如果只有公开大模型可用，那么在使用AI工具前，PM要谨记做好数据清洗。去除所有能表述身份，或者指向性的信息。例如试验分中心名称、科室名称、研究者姓氏、诊疗或者住院时间等等信息，避免AI模型学习使用，能被他人猜测到项目细节。

对于严格受控数据，AI使用绝对谨慎。对于此类数据，或者可关联的间接信息需要持有审慎的态度，应优先考虑本地化部署的AI解决方案。如果没有本地化部署，那么也要严格禁止有间接信息，或详细病历、检测报告的原始数据直接输入公开大模型。

结语

AI工具正在新建临床试验管理的未来模式，但其力量必须被约束在伦理与合规的轨道内。对于项目经理而言，拥抱AI不仅意味着学习新技术，更意味着承担起数据守护的责任。

AI可以是优秀的助手，合格的领航员，但最智能的工具也要服务于最严谨的科学，最终承担职责的必须是具体岗位的具体实体人。