夜雨聆风新版医疗器械 GMP 落地在即，体系程序文件怎么写才能一次过审？
体系合规，环境先行！新版医疗器械 GMP 厂房与设施是生产合规的硬件基础，直接关系洁净区、压差、温湿度、防虫防污染、仓储分区等关键要求。本期我们继续更新，为你带来厂房设施设计、维护、环境控制、报废处置四份可直接套用的程序文件模板，严格对标法规条款，落地即合规。
✅11 条核心条款，逐条划重点
1. 总体要求（第 25 条）
选址、设计、布局、建造、改造、维护全流程合规。
·最大限度避免污染、交叉污染、混淆、差错
·便于清洁、操作、维护
·所有改造必须受控、有记录、可追溯
2. 环境与布局（第 26 条）
按产品特性、工艺流程、洁净级别合理设计布局。
·环境整洁、照明 / 温湿度 / 通风达标
·与产品质量、技术标准匹配
·人流、物流合理分流，减少交叉风险
3. 防虫防害与维修（第 27 条）
·有效防止昆虫、动物进入
·维护、维修不得影响产品质量
·洁净区维修必须清场、消毒、确认合格后复产
4. 生产区空间（第 28 条）
·空间与产品、规模相适应
·多条生产线必须有效隔离，防混淆、防差错
5. 仓储区管理（第 29 条）
·严格分区：待检、合格、不合格、退货、召回
·温湿度、通风等贮存条件合规
·有毒、易燃、易爆等危险品按国家规定管理
6. 检验场所（第 30 条）
配备与生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所与设施，满足检验活动独立、可控。
7. 关键系统配置（第 31 条）
空调净化、工艺用水、工艺用气、防静电等设施：
·必须确认合格
·日常监测 + 维护
·持续满足预定用途
8. 洁净区压差硬指标（第 32 条）红线条款！
·洁净区 ↔ 非洁净区：压差 ＞10Pa
·不同洁净级别之间：压差 ＞5Pa
·产尘、有毒、有害区域：相对负压
·废气经净化处理达标排放
9. 信息化系统环境（第 33 条）
生产、检验、贮存用信息化系统：
·硬件、软件环境满足使用要求
·防干扰、防侵入、数据可靠
10. 人员与区域管控（第 34 条）
·生产、检验、贮存区不作为非工作人员通道
·未经批准人员严禁进入
11. 资料与记录（第 35 条）
必须保存完整文档：
·总平面布局图、生产区域分布图
·使用说明、维护保养规定、运行记录
·全程可追溯、备查
本章可包含厂房设施设计与建设、厂房设施维护与保养、生产环境控制及厂房设施报废与处置控制程序：
1. 厂房设施设计与建设控制程序（规范厂房设施设计、建设、验收流程）；
2. 厂房设施维护与保养控制程序（规范厂房设施日常维护、定期保养、维修流程）；
3. 生产环境控制程序（规范生产环境的监测、调控、清洁流程，含洁净区管控）；
4. 厂房设施报废与处置控制程序（规范厂房设施报废、处置的审批、实施流程）
以下为结合第四章的要求整理的可涉及的程序文件参考模版：
1. 厂房设施设计与建设控制程序
1. 目的
规范厂房设施的选址、设计、布局、建造、改造、安装、验收流程，确保符合新版 GMP 要求，最大限度避免污染、交叉污染、混淆与差错，便于清洁、操作和维护。
2. 范围
适用于厂房选址、设计、新建、改建、扩建、布局调整及竣工验收全过程。
3. 依据条款
第四章 第二十五、二十六、二十七、二十八、三十、三十一条
4. 职责
·工程部：负责设计、施工、安装、改造、验收组织。
·生产部：提出工艺、空间、布局、操作需求。
·质量部：合规性审核、风险评估、验证确认。
·最高管理者：审批建设 / 改造方案。
5. 管理要求
1.选址与布局
o选址合理，周边环境整洁，无污染源。
o人流、物流分开，避免交叉；空间与生产规模相适应。
o多生产线区域采取有效隔离，防混淆差错。
2.设计与建造
o便于清洁、维护，防止昆虫 / 动物进入。
o配备照明、温湿度、通风、防静电、空调净化等设施。
o仓储区分区合理：待检、合格、不合格、退货、召回分区存放。
3.验收与确认
o竣工后组织竣工验收，资料齐全。
o洁净区、空调系统、工艺用水 / 用气系统必须确认合格方可使用。
4.改造控制
o厂房改造按变更控制执行，维修不得影响产品质量。
6. 引用文件
变更控制程序、验证与确认控制程序、质量风险管理程序
7. 记录表单
·厂房选址 / 布局评估记录
·设计评审与确认记录
·建造 / 改造施工记录
·竣工验收报告
·设施确认方案与报告
·总平面布局图、区域分布图
8. 附则
本程序由工程部归口管理，自发布之日起执行。
2. 厂房设施维护与保养控制程序
1. 目的
确保厂房设施持续符合生产要求，规范维护、保养、维修活动，保证设施完好、运行稳定，维护维修不得影响产品质量。
2. 范围
适用于厂房结构、门窗、地面、墙面、通风、照明、给排水、配电、洁净区围护结构等所有设施。
3. 依据条款
第四章 第二十五、二十七、三十一条
4. 职责
·工程部：制定计划、实施保养、维修、台账管理。
·生产 / 仓储 / 质量部：使用保护、故障上报、配合维护。
·质量部：监督维护合规性，开展风险评估。
5. 管理要求
1.建立台账：编号、位置、状态、使用期限、确认日期。
2.日常维护：清洁、巡检、堵漏、修补、防虫害。
3.定期保养：按计划实施，确保功能持续满足要求。
4.维修管理
o维修前申请、评审、风险评估。
o洁净区内维修须停机、清场、防护、消毒后方可进行。
o维修后验证合格方可恢复生产。
5.资料保存：维护、维修记录完整可追溯。
6. 引用文件
生产环境控制程序、变更控制程序、偏差处理程序
7. 记录表单
·厂房设施台账
·维护保养计划与记录
·维修申请单与维修记录
·洁净区维修后确认记录
·设施故障与风险评估记录
8. 附则
本程序由工程部负责解释、修订，自发布之日起执行。
3. 生产环境控制程序（含洁净区）
1. 目的
规范生产环境监测、调控、清洁、消毒、人员物料、压差、洁净度管理，确保温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等符合要求，保障产品生产环境合规。
2. 范围
适用于生产区、仓储区、检验区、洁净区、辅助区及空调净化系统、工艺用水 / 用气系统。
3. 依据条款
第四章 第二十六、二十七、三十一、三十二、三十四、三十五条
4. 职责
·生产部：清洁、消毒、环境日常监控、人员物料管控。
·工程部：空调系统、压差、温湿度、工艺用水 / 用气运行维护。
·质量部：监督、取样监测、趋势分析、偏差处理。
5. 管理要求
1.环境条件控制
o照明、温湿度、通风、防静电符合生产要求。
o洁净区与非洁净区压差 **＞10Pa**，不同洁净级别压差 **＞5Pa**。
o产尘、毒、烟雾区域保持相对负压，废气净化达标排放。
2.洁净区管控
o人员更衣规范、物料传递规范、限制人数。
o定期清洁、消毒，消毒剂轮换。
3.日常监测
o温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、表面微生物。
o数据实时记录，异常立即处理。
4.人员与区域管控
o未经批准人员不得进入生产、检验、贮存区。
o非本区人员不得作为直接通道。
5.系统运行
o空调、工艺用水 / 用气系统日常监测与维护。
o超标启动偏差处理，调查整改并验证。
6. 引用文件
偏差处理程序、清场管理程序、质量风险管理程序
7. 记录表单
·温湿度 / 压差监测记录
·洁净度监测报告
·清洁消毒记录
·空调系统运行维护记录
·环境偏差调查与处理记录
·人员 / 物料进出洁净区记录
8. 附则
本程序由质量部监督执行，自发布之日起生效。
4. 厂房设施报废与处置控制程序
1. 目的
规范厂房设施报废申请、评审、审批、拆除、处置流程，确保安全、合规、可追溯，不影响生产质量与环境安全。
2. 范围
适用于达到使用年限、损坏、淘汰、改造拆除的厂房、固定设施及附属系统。
3. 依据条款
第四章 第二十五、二十七条、第三十五条
4. 职责
·使用部门：提出报废申请，说明原因与影响。
·工程部：技术鉴定、评估、组织拆除与处置。
·质量部：风险评估、合规审核、确认关闭。
·负责人：审批报废。
5. 管理要求
1.报废申请：明确设施名称、编号、状态、报废原因。
2.评审与风险评估：评估对生产、质量、安全、环境的影响。
3.审批：按权限批准后方可实施。
4.拆除与处置
o安全拆除，合规处置，符合国家规定。
o涉及生产区须清场、清洁、确认。
5.台账与资料
o更新设施台账，注销报废设施。
o报废、处置资料长期保存。
6.变更管理：报废涉及布局 / 系统改变，执行变更控制。
6. 引用文件
变更控制程序、记录控制程序、质量风险管理程序
7. 记录表单
·厂房设施报废申请表
·报废评审与风险评估记录
·拆除与处置实施记录
·设施台账注销记录
·报废相关文件归档记录
8. 附则
本程序由工程部归口管理，自发布之日起执行。
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