夜雨聆风根据欧盟法规，您可以在电子使用说明实施条例规定的条件下使用电子版说明书。自2025年7月起，适用范围扩大：基本涵盖所有面向专业用户的MDR器械，并针对MDR软件制定了特殊规则。(Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as amended by (EU) 2025/1234)
1. 适用范围现为“专业用途”器械
当说明书涉及MDR第1(4)条涵盖的、供专业用户使用的器械时，可提供电子版说明书替代纸质版。此范围包括配件及附录XVI中指定用于专业用途的产品。(eIFU Reg. Art. 3(1); MDR Art. 1(4))
2. 若可合理预见非专业人士使用，纸质版仍不可或缺
若专业用户器械存在合理可预见的非专业人员使用情形，则必须提供纸质版非专业用户说明书。(eIFU Reg. Art. 3(2))
3. 软件适用特殊规定
MDR软件可通过软件本身替代纸质形式提供电子版说明书。(eIFU Reg. Art. 4; Art. 5(1))
4. 必须进行有据可查的风险评估
仅当风险评估证明安全性能得到维持或提升，且持续通过上市后经验更新评估时，方可采用电子说明书。(eIFU Reg. Art. 4; Art. 5(1))
5. 按需提供纸质说明书，免费且快速
您需要建立一套系统，在风险评估规定的期限内（最迟于收到请求后7个日历日内）或订单要求时随货提供纸质版说明书，且不得额外收费。(eIFU Reg. Art. 5(3))
6. 标签与访问要求不可省略
必须在标签或包装上明确标注电子说明书信息，并提供清晰的访问指引，同时注明关键识别信息及请求详情。(eIFU Reg. Art. 6)
核心要点：电子说明书在欧盟获准使用，但并非“无限制适用”。目前该方案主要适用于专业用途的MDR医疗器械（及附录XVI规定的专业用途产品），MDR软件另有特殊路径。若可预见非专业用户使用场景，面向非专业用户的纸质说明书仍属强制要求。
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