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5月19日，欧盟委员会发布了《欧盟人工智能法案》高风险AI系统分类草案指南，正式开放公众反馈，征集截止日期：2026年6月23日。
这份草案指南有多长？含附录超过了400页。
仙八把其中和药物警戒、医疗AI最相关的部分介绍下。
先说背景：这份指南解决什么问题
《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）于2024年8月1日正式生效，但"分类"问题一直是实操难点。
一个AI系统，到底算不算"高风险"？算了的话，要遵守哪些义务？
这正是草案指南要回答的核心问题。
指南依据《AI法案》第6条，把高风险AI分成两类路径，逐一给出解读标准和实际案例。
高风险AI的两条认定路径
路径一：产品安全组件路径（第6(1)条）
如果一个AI系统：
• 是某个欧盟协调立法覆盖的"受监管产品"本身，或者是该产品的安全组件 • 且该产品需要接受第三方合规认证
两个条件同时满足，这个AI系统就属于高风险。
附件I列出的受监管产品包括：机械设备、玩具、电梯、压力设备、无线电设备、医疗器械、体外诊断医疗器械，以及汽车、航空等行业产品。
注意：医疗器械（MDR/IVDR）明确在列。
什么叫"安全组件"？指南给出了两种判断标准：
第一种：意图标准。如果AI系统的预期用途，是预防或减轻对人身或财产安全的风险，它就是安全组件。比如一套AI视觉系统，预期用途是检测手术机器人附近的人员并触发安全停止指令，这就是安全组件。
第二种：后果标准。即便供应商没有把它定位成安全功能，但如果这个系统一旦故障或失效，就会危及人身健康或财产安全，它依然算安全组件。比如一套电梯AI门控系统，供应商的原始意图是优化运营效率，但如果系统失效可能导致夹人，它仍然被认定为安全组件。
哪些功能不算安全功能？
指南说得很清楚：
• 性能优化（提升效率、节能） • 服务自动化（账单处理、客户流程优化） • 非安全相关的质量控制
只要失效后不直接危及人身或财产安全，就不算安全功能，不走这条路径。
路径二：附件III用例路径（第6(2)条）
附件III列出了8个高风险应用领域：
1. 生物特征识别 2. 关键基础设施 3. 教育与职业培训 4. 就业与劳动管理 5. 基本公共服务与私人服务 6. 执法 7. 移民、庇护与边境管理 8. 司法与民主进程
注意到了吗？附件III里没有"药物安全"这个领域，也没有明确的"药物警戒"用例。
但这不代表PV相关AI完全不受影响。在第5类"基本服务"中，"紧急医疗分诊系统"被明确列为高风险用例。AI辅助紧急救治优先级排序，落在这里。
企业最关心的：高风险认定之后要做什么
一旦AI系统被认定为高风险，供应商和使用方需要满足一系列义务，包括：
• 建立并维护风险管理体系 • 建立数据治理规范 • 提供完整的技术文档 • 实施透明度和信息提供要求 • 建立人工监督机制 • 确保系统的准确性、稳健性和网络安全
对于医疗器械（MDR/IVDR）相关企业，指南特别给了一个减负机制：AI合规要求可以整合进已有的MDR/IVDR质量管理体系，不必另起炉灶重建一套。
重要的"过滤器"机制：可能不是高风险
《AI法案》第6(3)条设置了一个"过滤器"：即便一个AI系统在用途上落入附件III的某个用例，只要它符合以下任意一个条件，可以申请豁免高风险分类：
• 仅执行窄范围的程序性任务（比如：把非结构化数据转为结构化数据、对文件进行分类归档、检测重复项） • 仅用于改善已完成的人工活动的结果 • 用于检测决策模式或偏差，但不替代或影响原有的人工评估 • 仅执行评估的前置准备性任务
这个机制对PV AI工具的实践意义很大。
举个例子：一个用于案例进件的AI工具，如果它的功能只是把PDF格式的SAE报告转换为结构化数据字段，它很可能符合第一条（窄范围程序性任务），可以申请豁免高风险分类。
但如果这个工具同时还在做因果关系评估建议、严重性分级推荐，那就可能超出"程序性任务"范围，需要认真评估是否构成高风险。
关键原则：功能边界决定分类结果。
时间线
根据《AI法案》和最新的AI Omnibus修订：
• 附件III相关的高风险义务：原定2026年8月2日起执行，现已延期至2027年12月2日 • 附件I相关的高风险义务（医疗器械等产品路径）：原定2027年8月2日，延期至2028年8月2日 • 政府采购的高风险AI系统：最终合规期限为2030年8月2日
延期了，但合规准备不该推迟。
分类认定工作现在就要做，因为分类结论会影响后续所有合规动作的节奏。
草案还在征询意见，你可以参与
欧盟委员会的利益相关方反馈征集，截止日期是2026年6月23日。
如果你或你的公司在欧盟市场有AI产品或AI部署，这是一个影响最终指南内容的机会，建议认真对待。
Takeaways
第一，EU AI Act高风险分类的核心逻辑是两条路径：产品安全组件路径（附件I）和用例路径（附件III）。医疗器械明确在附件I里。
第二，"安全组件"的认定同时看意图和后果，不是只看供应商说这个系统是干什么的。
第三，附件III没有单独列出药物安全领域，但PV团队使用的AI工具可能通过功能与其他高风险用例产生交叉。
第四，第6(3)条过滤器机制很重要，执行窄范围程序性任务的AI工具可能豁免高风险分类，但边界需要认真评估。
第五，高风险义务的生效时间已经延期，但分类评估工作不应该等到最后一刻。
第六，医疗器械公司可以把AI合规整合进现有MDR/IVDR体系，这是指南给出的明确减负信号。
第七，截止6月23日，利益相关方可以向欧委会提交反馈意见。
