方法

研究者检索了 SciVerse Scopus 数据库中1990年至2020年12月31日期间关于超说明书及未授权药物使用的相关文献，且不限制语言。本研究采用文献计量学方法（bibliometric methodology），分析以下指标：

• 高被引文献（top-cited documents）
• 发文量最高的国家（most productive countries）
• 最活跃期刊（top active journals）
• 国际科研合作（international research collaboration）
• 高频作者关键词（most frequent author keywords）
• 研究主题（research themes）

结果

检索共获得1,320篇文献。

h指数（h-index）为66，发表在721种不同期刊中。其中《Hospital Pharmacy》发文量排名第一，共43篇（3.3%）。

共有5,777位作者（中位作者数 = 3）来自85个不同国家参与了相关研究。

其中美国（USA）排名第一，共381篇（28.9%）；德国和意大利位列其后，但发文量与美国存在明显差距。活跃国家中，国际合作作者比例介于中国：8.8%至荷兰：42.3%之间。

除“off-label（超说明书）”外，出现频率最高的作者关键词为儿童/儿科（children/pediatrics）。关键词：“unlicensed（未授权）”出现频率低于“off-label”。

纳入文献中的主要研究主题包括：住院儿童/儿科患者中的超说明书用药；生物制剂（如利妥昔单抗 rituximab 和重组活化凝血因子VIIa〔rFVIIa〕）；精神疾病；药品监管政策；基于问卷的社区药师和医生知识/态度研究。

结论

过去二十年间，关于超说明书用药的研究活动总体呈增长趋势。

该领域最主要的研究主题为：

住院儿童/儿科/新生儿中的超说明书用药。

美国及部分欧洲国家在该领域研究中做出了重要贡献。