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药品的临床评价方法与应用
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1 、 A1型题
上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
A ： 3期
B ： 2期
C ： 1期
D ： 4期
E ： 5期
正确答案： A
解析：
2 、 A1型题
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样
本数一般只有
A ： 10～18例
B ： 12～13例
C ： 20～24例
D ： 30～36例
E ： 20～30例
正确答案： E
解析：
3 、 A1型题
Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于
A ： 800例
B ： 400例
C ： 300例D ： 500例
E ： 600例
正确答案： C
解析：
4 、 A1型题
Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是
A ： 在5个及5个以上
B ： 在2个及2个以上
C ： 在1个及1个以上
D ： 在4个及4个以上
E ： 在3个及3个以上
正确答案： E
解析：
5 、 A1型题
Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于
A ： 2000例
B ： 3000例
C ： 5000例
D ： 1000例
E ： 4000例
正确答案： A
解析：
6 、 A1型题
下列药品临床评价分期中，不正确的是
A ： Ⅲ期临床试验
B ： Ⅴ期临床试验
C ： Ⅱ期临床试验
D ： Ⅰ期临床试验
E ： Ⅳ期临床试验正确答案： B
解析：
7 、 A1型题
在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信
息的是
A ： 成本-效用分析
B ： 最小成本分析
C ： 成本-效益分析
D ： 最大效果分析
E ： 成本-效果分析
正确答案： B
解析：
