文档内容
药事管理与法规
即刻题库 www.jike.vip
1 、 A1型题
非处方药专有标识的固定位置在
A ： 右上方
B ： 醒目位置
C ： 中间位置
D ： 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的
右上角
正确答案： A
解析：
2 、 A1型题
药事是指：（ ）
A ： 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B ： 国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C ： 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D ： 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理
正确答案： C
解析：
3 、 A1型题
列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须：（ ）
A ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D ： 安全有效、价格合理、使用方便正确答案： A
解析：
4 、 A1型题
为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准
其他企业生产或进口，监测期的时限是：（ ）
A ： 不超过2年
B ： 不超过3年
C ： 不超过5年
D ： 不超过4年
正确答案： C
解析：
5 、 A1型题
关于精神药品的管理，错误的是:（ ）
A ： 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使
用，严禁滥用
B ： 医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C ： 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D ： 第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量零售
正确答案： C
解析：
6 、 A1型题
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备：（ ）
A ： 执业药师
B ： 药师
C ： 药师以上药学技术人员
D ： 执业药师或药师以上药学技术人员
正确答案： D
解析：7 、 A1型题
非处方药专有标识的固定位置在：（ ）
A ： 醒目位置
B ： 中间位置
C ： 右上方
D ： 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面
的右上角
正确答案： C
解析：
8 、 A1型题
《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准
书写：（ ）
A ： 药品名称、性状
B ： 适应证、用法用量
C ： 规格、贮藏
D ： 有效期
正确答案： B
解析：
9 、 A1型题
基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A ： 医疗保障体系
B ： 医疗卫生人才体系
C ： 公共卫生服务体系
D ： 药品供应保障体系
正确答案： B
解析：
10 、 A1型题
基本医疗卫生制度中的四大体系不包括
A ： 公共卫生服务体系B ： 医疗保险保障体系
C ： 药品供应保障体系
D ： 医疗服务体系
正确答案： B
解析：
11 、 A1型题
可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A ： 因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种
B ： 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
C ： 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种
D ： 含有国家濒危野生动植物药材的品种
正确答案： B
解析：
12 、 A1型题
应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A ： 国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
B ： 药品标准被取消的
C ： 发生不良反应的
D ： 根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
正确答案： C
解析：
13 、 A1型题
国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A ： 临床治疗首选程度
B ： 临床药理学
C ： 安全性评估结果
D ： 药物经济学
正确答案： B解析：
14 、 A1型题
有关药品电子监管的说法，错误的是
A ： 药品经营企业如需经营《入网药品目录》药品，须具备药品电子监管码赋码条件
B ： 国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》
C ： 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药
品电子监管码
D ： 基本药物进行全品种电子监管
正确答案： A
解析：
15 、 A1型题
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次
A ： 3年
B ： 2年
C ： 5年
D ： 1年
正确答案： A
解析：
16 、 A1型题
政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A ： 全国零售指导价销售
B ： 在进价的基础上加价15%销售
C ： 零差率销售
D ： 在进价的基础上加价10%销售
正确答案： C
解析：
17 、 A1型题基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A ： 60%
B ： 80%
C ： 90%
D ： 100%
正确答案： D
解析：
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选D。
18 、 A1型题
有关基本药物管理的说法，错误的是
A ： 政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
B ： 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售
C ： 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
D ： 政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物
正确答案： D
解析：
19 、 A1型题
国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是
A ： 安全性评估结果
B ： 药物经济学
C ： 临床药理学
D ： 药品通用名称
正确答案： C
解析：
化学药品和生物制品的分类依据为临床药理学。故选C。
20 、 A1型题
A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该
药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是
A ： B省的药品监督管理部门
B ： 省的工商行政管理部门C ： A省的药品监督管理部门
D ： A省的工商行政管理部门
正确答案： B
解析：
21 、 A1型题
药品广告监督管理机关是
A ： 县级以上卫生行政部门
B ： 县级以上工商行政管理部门
C ： 县级以上药品监督管理部门
D ： 县级以上质量技术监督部门
正确答案： B
解析：
22 、 A1型题
下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是
A ： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B ： 《医疗机构药事管理规定》
C ： 《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D ： 《药品注册管理办法》
正确答案： A
解析：
我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和
国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、
《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办
法》。故选A。
23 、 A1型题
设定和实施行政许可的原则不包括
A ： 便民和效率原则
B ： 权利与义务对等原则
C ： 信赖保护原则
D ： 公开、公平、公正原则正确答案： B
解析：
设定、实施行政许可的原则包括：(1)法定原则；(2)公开、公平、公正原则；(3)便民和效
率原则；(4)信赖保护原则。故选B。建议考生运用"公民护法"口诀准确记忆。
24 、 A1型题
设定、实施行政许可的原则不包括
A ： 便于行政管理原则
B ： 便民和效率原则
C ： 公开、公平、公正原则
D ： 法定原则
正确答案： A
解析：
25 、 A1型题
从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A ： 开办药品生产企业
B ： 开办药品批发企业
C ： 开办药品零售企业
D ： 种植中药材
正确答案： D
解析：
26 、 A1型题
下列行政复议，复议机关不予受理的是
A ： 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
B ： 认为某部门的行政规章不符合法律规定的
C ： 对行政机关作出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的
D ： 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的
正确答案： B
解析：27 、 A1型题
行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A ： 30日，30日
B ： 60日，30日
C ： 90日，60日
D ： 60日，60日
正确答案： D
解析：
28 、 A1型题
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以
自知道该具体行政行为之日起
A ： 30日内
B ： 60日内
C ： 3个月内
D ： 15日内
正确答案： B
解析：
29 、 A1型题
关于精神药品的管理，错误的是
A ： 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使
用，严禁滥用
B ： 医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C ： 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D ： 第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量零售
正确答案： C
解析：
30 、 A1型题
下列不属于《药品管理法》所规定的药品是：（ ）A ： 中药材、中药饮片
B ： 化学原料药
C ： 血清、疫苗
D ： 内包装、医疗器械
正确答案： D
解析：
31 、 A1型题
药品注册管理是：（ ）
A ： 控制药品市场准入的制度
B ： 法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
C ： 法定的控制药品准入的制度
D ： 控制药品市场准入的前置性管理制度
正确答案： B
解析：
32 、 A1型题
下列哪些行政行为不收费：（ ）
A ： 核发证书、进行药品注册
B ： 实施药品抽查检验
C ： 进行药品认证
D ： 实施药品审批检验
正确答案： B
解析：
33 、 A1型题
药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字
和标识，其中不包括：（ ）
A ： 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B ： 中药保护品种、名贵药材
C ： GMP认证、现代科技
D ： 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类正确答案： D
解析：
34 、 A1型题
中药说明书的格式不包括：（ ）
A ： 药品名称、主要成分
B ： 药理作用、禁忌证、注意事项
C ： 毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用
D ： 规格、有效期
正确答案： C
解析：
35 、 A1型题
药学职业道德基本原则的内容不包括：（ ）
A ： 以病人为中心
B ： 实行人道主义
C ： 为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D ： 遵守社会公德、遵纪守法
正确答案： D
解析：
36 、 A1型题
药品不良反应监测专业机构的人员应由：（ ）
A ： 医学技术人员担任
B ： 药学技术人员担任
C ： 有关专业技术人员担任
D ： 医学、药学及有关专业的技术人员组成
正确答案： D
解析：
37 、 A1型题国家基本药物制度管理的环节不包括
A ： 基本药物的使用
B ： 基本药物的流通
C ： 基本药物的进出口
D ： 基本药物的生产
正确答案： C
解析：
38 、 A1型题
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A ： 《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品
标准的品种
B ： 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C ： 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D ： 既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销
目录中的品种
正确答案： A
解析：
39 、 A1型题
在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处
罚款。实施处罚的机关是
A ： 药品监督管理部门
B ： 物价管理部门
C ： 工商行政管理部门
D ： 卫生行政管理部门
正确答案： C
解析：
违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、
广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用1倍以
上5倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。故选C。
40 、 A1型题
标签上必须注明产地的是A ： 中成药
B ： 中药饮片
C ： 化学原料药
D ： 血液制品
正确答案： B
解析：
41 、 A1型题
中药饮片包装必须印有或者贴有
A ： 批准文号
B ： 标签
C ： 功能与主治内容
D ： 中药饮片标识
正确答案： B
解析：
42 、 A1型题
可以申请中药二级保护品种的是
A ： 对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B ： 对特定疾病有显著疗效的中药品种
C ： 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种
D ： 已申请专利的中药品种
正确答案： B
解析：
申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一
级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制
剂。故选B。建议考生运用口诀"中药二级显著似一天然"准确记忆。
43 、 A1型题
下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
A ： 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定
办理
B ： 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程
序申报C ： 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅
限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D ： 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
正确答案： D
解析：
(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护
品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床
用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得
《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请
注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延
长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考
生运用口诀"中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册"准确记忆。
44 、 A1型题
药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A ： 药品批发企业变更法定代表人
B ： 药品批发企业增设大型仓库
C ： 药品零售企业变更经营方式
D ： 专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
正确答案： C
解析：
45 、 A1型题
《药品经营许可证》许可事项变更不包括
A ： 企业质量负责人的变更
B ： 经营规模变更
C ： 企业法定代表人变更
D ： 企业负责人变更
正确答案： B
解析：
46 、 A1型题
药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A ： 处方药销售的管理B ： 质量事故、质量投诉的管理
C ： 设施设备保管和维护的管理
D ： 质量管理文件的管理
正确答案： A
解析：
47 、 A1型题
购销记录保存的时限应当是
A ： 至少3年
B ： 至少1年
C ： 至少2年
D ： 至少5年
正确答案： D
解析：
48 、 A1型题
不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A ： 实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装
B ： 零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C ： 应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、
核对
D ： 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
正确答案： A
解析：
49 、 A1型题
药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括
A ： 监测、调控温度的设备
B ： 专用冷藏设备冷藏药品
C ： 不合格药品专用存放场所
D ： 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
正确答案： C解析：
50 、 A1型题
药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括
A ： 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B ： 中药饮片专用库房
C ： 有效监测和调控温湿度的设备
D ： 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
正确答案： D
解析：
51 、 A1型题
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作
出行政行为之日起
A ： 15日内提出
B ： 3个月内提出
C ： 60日内提出
D ： 6个月内提出
正确答案： D
解析：
52 、 A1型题
《中药材生产质量管理规范》的适用范围是
A ： 药品生产企业生产中成药的全过程
B ： 中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
C ： 中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
D ： 药品生产企业生产中药饮片的全过程
正确答案： B
解析：
53 、 A1型题有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A ： 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
B ： 非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
C ： 非首次进口药材申请，不进行质量标准审核
D ： 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口
申请
正确答案： B
解析：
54 、 A1型题
有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A ： 国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性
有效批件
B ： 一次性有效批件的有效期为1年
C ： 多次使用批件的有效期为5年
D ： 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
正确答案： C
解析：
55 、 A1型题
国家一级保护野生药材物种是指
A ： 资源严重减少的主要常用野生药材物种
B ： 分布区域缩小的重要野生药材物种
C ： 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D ： 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
正确答案： D
解析：
56 、 A1型题
国家三级野生药材物种是指
A ： 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B ： 资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C ： 资源严重减少的主要常用野生药材物种D ： 分布区域缩小的重要野生药材物种
正确答案： C
解析：
57 、 A1型题
关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是
A ： 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
B ： 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C ： 中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D ： 经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
正确答案： D
解析：
(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起
始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品
标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进
行分包装或改换包装标签等行为。故ABC正确。
(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有
《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁经营企业
从事饮片分包装、改换标签等活动：严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质
的单位或个人采购中药饮片。故D错误。
58 、 A1型题
有关生产中药饮片的说法，错误的是
A ： 出厂的中药饮片应检验合格
B ： 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C ： 经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
D ： 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
正确答案： B
解析：
59 、 A1型题
有关中药饮片的采购，合法的行为包括
A ： 药品经营企业从中药材市场采购中药饮片
B ： 药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片C ： 药品生产企业外购中药饮片半成品
D ： 药品生产企业从中药材市场采购中药饮片
正确答案： B
解析：
60 、 A1型题
中药饮片的标签不须注明的内容是
A ： 生产日期
B ： 产地
C ： 产品批号
D ： 有效期限
正确答案： D
解析：
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批
准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。建议考生通过"中药饮片标签，
各(格)地名企旗(期)号"口诀准确记忆。
61 、 A1型题
中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
A ： 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B ： 地方药品标准规定炮制
C ： 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D ： 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
正确答案： C
解析：
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监
督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。考生应牢记中药饮片有国家标准和省级标准。
62 、 A1型题
包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A ： 必须没收
B ： 不得销售
C ： 不得使用
D ： 必须销毁正确答案： B
解析：
63 、 A1型题
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员
A ： 1年
B ： 2年
C ： 3年
D ： 5年
正确答案： C
解析：
64 、 A1型题
医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A ： 处方保存3年备查
B ： 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调
配
C ： 连续使用不得超过7天
D ： 每张处方不得超过7日用量
正确答案： D
解析：
65 、 A1型题
可以申请中药一级保护品种的是
A ： 国家一级保护野生药材物种
B ： 已申请专利的中药品种
C ： 对特定疾病有特殊疗效的中药品种
D ： 对特定疾病有显著疗效的中药品种
正确答案： C
解析：
A错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不
保护中药材；B错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保
护；D属于申请中药二级保护品种。故选C。66 、 A1型题
符合申请中药二级保护品种的条件
A ： 对特定疾病有特殊疗效的
B ： 对特定疾病有显著疗效的
C ： 已申请专利的中药品种
D ： 用于预防和治疗特殊疾病的
正确答案： B
解析：
67 、 A1型题
开办药品经营企业的必备条件不包括
A ： 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
B ： 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
C ： 具有依法经过资格认定的药学技术人员
D ： 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
正确答案： D
解析：
68 、 A1型题
开办药品经营企业必须具有
A ： 保证所经营药品质量的规章制度
B ： 保证所经营药品安全的规定制度
C ： 保证企业服务质量的规章制度
D ： 保证药品经营人员业务素质的规定制度
正确答案： A
解析：
69 、 A1型题
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原
则是A ： 合理布局、方便群众购药
B ： 市场调节、方便群众购药
C ： 合理布局、保证质量
D ： 品种齐全、诚实守信
正确答案： A
解析：
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原
则是合理布局、方便群众购药
70 、 A1型题
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循
的原则是
A ： 市场需求和社会承受力
B ： 安全有效和市场需求
C ： 遵循合理布局和方便群众购药
D ： 公平合理的诚实信用
正确答案： C
解析：
71 、 A1型题
开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A ： 药品检验部门负责人
B ： 质量管理负责人
C ： 市场部负责人
D ： 企业负责人
正确答案： B
解析：
72 、 A1型题
开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A ： 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
B ： 企业具有保证所经营药品质量的规章制度
C ： 在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域D ： 企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验
正确答案： D
解析：
73 、 A1型题
批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A ： 省级药品监督管理部门
B ： 市级药品监督管理部门
C ： 国家药品监督管理部门
D ： 县级以上地方药品监督管理部门
正确答案： D
解析：
74 、 A1型题
在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A ： 受理通知书
B ： 经营类别
C ： 营业场所
D ： 注册地址
正确答案： B
解析：
75 、 A1型题
在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A ： 地域环境
B ： 经营类别
C ： 经营人员
D ： 营业场所
正确答案： B
解析：76 、 A1型题
《药品经营许可证》的有效期为
A ： 5年
B ： 1年
C ： 3年
D ： 2年
正确答案： A
解析：
77 、 A1型题
注销《药品经营许可证》的情形不包括
A ： 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B ： 药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C ： 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
D ： 《药品经营许可证》遗失或被盗的
正确答案： D
解析：
78 、 A1型题
必须进行现场检查的药品零售企业不包括
A ： 受委托生产药品的企业
B ： 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
C ： 上一年度新开办的企业
D ： 上一年度检查中存在问题的企业
正确答案： A
解析：
79 、 A1型题
办理药品零售企业变更的是
A ： 设区的市级药品监督管理部门
B ： 设区的市级卫生行政部门
C ： 国家药品监督管理部门D ： 省级药品监督管理部门
正确答案： A
解析：
80 、 A1型题
药品经营企业药品质量的主要责任人是
A ： 企业验收部门负责人
B ： 企业储存与养护部门负责人
C ： 企业的负责人
D ： 企业质量管理机构负责人
正确答案： C
解析：
81 、 A1型题
有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是
A ： 质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管
理工作经历
B ： 负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
C ： 质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D ： 从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以
上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
正确答案： D
解析：
82 、 A1型题
药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A ： 1年
B ： 2年
C ： 5年
D ： 3年
正确答案： C
解析：83 、 A1型题
药品批发企业应当建立不合格药品处理记录，记录至少保存
A ： 2年
B ： 1年
C ： 5年
D ： 3年
正确答案： C
解析：
84 、 A1型题
药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括
A ： 药品与地面之间有效隔离的设备
B ： 存放饮片和处方调配的设备
C ： 验收、发货、退货的专用场所
D ： 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
正确答案： B
解析：
85 、 A1型题
药品批发企业对首营企业的审核内容不包括
A ： 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B ： 所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
C ： 营业执照及其年检证明复印件
D ： 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印
件
正确答案： B
解析：
86 、 A1型题
企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是A ： 35%～70%
B ： 45%～75%
C ： 30%～70%
D ： 35%～75%
正确答案： D
解析：
87 、 A1型题
不符合药品批发企业的收货与验收要求的是
A ： 验收药品应当做好验收记录
B ： 应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
C ： 冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库
D ： 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一
进行检查、核对
正确答案： C
解析：
88 、 A1型题
有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是
A ： 储存药品相对湿度为35%～65%
B ： 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
C ： 拆除外包装的零货药品应当集中存放
D ： 按包装标示的温度要求储存药品
正确答案： A
解析：
89 、 A1型题
有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是
A ： 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B ： 储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
C ： 储存药品相对湿度为35%～75%
D ： 药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛正确答案： D
解析：
90 、 A1型题
有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A ： 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施
B ： 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理
C ： 验收合格的药品应当及时入库或者上架
D ： 药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
正确答案： B
解析：
91 、 A1型题
药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A ： 储存、养护的管理(设置库房的)
B ： 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
C ： 环境卫生、人员健康的规定
D ： 药品退货的管理
正确答案： D
解析：
92 、 A1型题
药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A ： 质量管理部门负责人
B ： 企业法定代表人或企业负责人
C ： 质量验收人员
D ： 质量管理人员
正确答案： B
解析：
93 、 A1型题药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存
A ： 1年
B ： 5年
C ： 2年
D ： 3年
正确答案： B
解析：
94 、 A1型题
药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录至少保存
A ： 5年
B ： 3年
C ： 2年
D ： 1年
正确答案： A
解析：
95 、 A1型题
不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A ： 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
B ： 外用药与其他药品分开摆放
C ： 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
D ： 第二类精神药品在专门的橱窗陈列
正确答案： D
解析：
96 、 A1型题
不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是
A ： 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志
B ： 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C ： 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
D ： 拆零销售的药品应和同品种药品集中存放正确答案： D
解析：
97 、 A1型题
药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括
A ： 拆零药品
B ： 近效期药品
C ： 中药饮片
D ： 处方药
正确答案： D
解析：
98 、 A1型题
有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是
A ： 应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证
B ： 在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示
C ： 营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格
D ： 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
正确答案： B
解析：
99 、 A1型题
有关药品零售的说法，正确的是
A ： 应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿
B ： 药品拆零销售应提供药品说明书原件
C ： 应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告
D ： 处方药可采用开架自选的销售方式
正确答案： A
解析：
100 、 A1型题有关药品零售的说法，错误的是
A ： 无医师开具的处方不得销售非处方药
B ： 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
C ： 配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
D ： 处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式
正确答案： A
解析：
101 、 A1型题
有关药品零售企业销售药品的要求的说法，错误的是
A ： 对处方所列药品不得擅自更改、代用
B ： 处方经执业药师审核后方可调配
C ： 调配处方后经过核对方可销售
D ： 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配
正确答案： D
解析：
102 、 A1型题
下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是
A ： 药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
B ： 药品零售企业药品一经售出，不得退换
C ： 药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项
D ： 药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，
及时处理顾客对药品质量的投诉
正确答案： B
解析：
103 、 A1型题
药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括
A ： 药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格
B ： 药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期
C ： 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期
D ： 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格正确答案： D
解析：
104 、 A1型题
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A ： 省级药品监督管理部门审查
B ： 国家药品监督管理部门药品认证中心审查
C ： 省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D ： 国家药品监督管理部门审查
正确答案： A
解析：
105 、 A1型题
可以从城乡集贸市场购进的是
A ： 中药材
B ： 已有国家标准的药品
C ： 新发现和从国外引种的药材
D ： 国内供应不足的药品
正确答案： A
解析：
106 、 A1型题
药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A ： 未实施批准文号管理的中药饮片
B ： 医院制剂
C ： 药品外包装材料
D ： 未实施批准文号管理的中药材
正确答案： D
解析：
107 、 A1型题城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A ： 中药材
B ： 非处方药
C ： 中药饮片
D ： 中成药
正确答案： A
解析：
108 、 A1型题
药品经营企业合法行为包括
A ： 药品零售企业没有处方销售非处方药
B ： 购进和销售医疗机构配制的制剂
C ： 药品批发企业从事药品零售活动
D ： 药品零售企业没有处方销售处方药
正确答案： A
解析：
109 、 A1型题
药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括
A ： 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药
B ： 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
C ： 药品生产企业销售本企业生产的药品
D ： 药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
正确答案： C
解析：
110 、 A1型题
药品零售企业可以
A ： 不凭处方销售甲类非处方药
B ： 不凭处方销售处方药
C ： 从城乡集市贸易市场采购中药饮片
D ： 购进和销售医疗机构配制的制剂正确答案： A
解析：
111 、 A1型题
法律法规未强制要求药品经营企业执行的是
A ： 药品入库和出库检查制度
B ： 药品保管制度
C ： 药品内在质量检验制度
D ： 药品效期管理制度
正确答案： C
解析：
112 、 A1型题
药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A ： 进口药品
B ： 民族药
C ： 中成药
D ： 中药材
正确答案： D
解析：
113 、 A1型题
有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A ： 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B ： 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
C ： 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
D ： 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
正确答案： D
解析：
114 、 A1型题有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是
A ： 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B ： 药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
C ： 药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D ： 药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
正确答案： C
解析：
(1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企
业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。C错在药品生产、经营企业仅
对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行
为承担法律责任。
(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
故D正确。
115 、 A1型题
下列药品经营、使用行为，符合同家相关管理规定的是
A ： 丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
B ： 甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物"头孢呋辛"
C ： 丁药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证
D ： 乙药店以"凡购买5盒，附赠一盒"的方式促销甲类非处方药"多潘立酮"
正确答案： A
解析：
116 、 A1型题
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A ： 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
B ： 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C ： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
D ： 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
正确答案： A
解析：
117 、 A1型题
关于药品采购的说法，错误的是A ： 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
B ： 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
C ： 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D ： 药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品
正确答案： A
解析：
118 、 A1型题
药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A ： 药品名称、生产厂商、数量、规格、价格
B ： 药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号
C ： 药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格
D ： 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
正确答案： D
解析：
119 、 A1型题
药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括
A ： 药品批准文号
B ： 生产厂商
C ： 药品名称
D ： 价格
正确答案： A
解析：
120 、 A1型题
药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于
A ： 5年
B ： 1年
C ： 3年
D ： 2年
正确答案： C解析：
121 、 A1型题
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经
A ： 药品监督管理部门审查批准
B ： 电信管理部门审查批准
C ： 信息产业部门审查批准
D ： 工商管理部门审查批准
正确答案： A
解析：
122 、 A1型题
互联网药品信息服务分为
A ： 处方药与非处方药两类
B ： 一般药品与特殊药品两类
C ： 面向公众与面向专业人员两类
D ： 经营性与非经营性两类
正确答案： D
解析：
互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活
动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。
123 、 A1型题
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
A ： 5年
B ： 1年
C ： 2年
D ： 3年
正确答案： A
解析：
124 、 A1型题提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有
A ： 医疗用毒性药品
B ： 医疗机构制剂
C ： 非处方药
D ： 麻醉药品
正确答案： C
解析：
125 、 A1型题
提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有
A ： 麻醉药品
B ： 第二类精神药品
C ： 第一类精神药品
D ： 抗生素
正确答案： D
解析：
126 、 A1型题
互联网药品交易服务的产品不包括
A ： 医疗机构制剂
B ： 直接接触药品的包装材料和容器
C ： 药品
D ： 医疗器械
正确答案： A
解析：
127 、 A1型题
互联网药品交易服务的形式不包括
A ： 药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
B ： 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C ： 药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D ： 药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互
联网药品交易正确答案： C
解析：
128 、 A1型题
某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A ： 按非限制使用级管理
B ： 按限制使用级管理
C ： 按特殊使用级管理
D ： 禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
正确答案： C
解析：
(1)非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，
价格相对较低的抗菌药物。
(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或
者价格相对较高的抗菌药物。
(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②
需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资
料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
故选C。建议考生运用"非低小，限高大，特快贵不少"口诀准确记忆抗菌药物分级划分标
准。
129 、 A1型题
有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A ： 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B ： 按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
C ： 按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类
D ： 按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
正确答案： B
解析：
国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处
方药进行管理。故选B。建议考生根据"给贵(规)试(适)剂品"口诀准确记忆。
130 、 A1型题
有关药品分类管理的说法，正确的是
A ： 根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B ： 处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C ： 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D ： 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
正确答案： D
解析：
(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故B错误。
(2)非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故D正确。
(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故C错误。
(4)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故A错误。故选D。
131 、 A1型题
非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
A ： 经济性
B ： 专属性
C ： 给药途径
D ： 安全性
正确答案： D
解析：
132 、 A1型题
非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当
A ： 专业、科学、明确、便于使用
B ： 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C ： 便于医师判断、选择和使用
D ： 便于药师判断、选择和使用
正确答案： B
解析：
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符
合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。
133 、 A1型题
有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A ： 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B ： 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C ： 使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要
求使用
D ： 红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
正确答案： D
解析：
(1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营
非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。
(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。
(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求
使用，故C正确。
(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色
专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。
建议考生运用"红甲绿乙绿企标"口诀准确记忆。
134 、 A1型题
某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素
制剂"。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是"生化药品、中药材、中
药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生
素制剂、第二类精神药品制剂"，经营方式是"批发"。该药店可以从该供货商采购的药品
是
A ： 抗生素制剂和中成药
B ： 第二类精神药品和化学药制剂
C ： 抗生素原料药和中药饮片
D ： 疫苗和医疗用毒性药品
正确答案： A
解析：
药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药
品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学
原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素制剂和中成药属于该药店
和供货商批发企业共有的经营范围，故选A。
135 、 A1型题
药品批发企业销售记录保存的时限应当是
A ： 至少1年
B ： 至少2年
C ： 至少3年
D ： 至少5年
正确答案： D解析：
药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、
运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。故选D。
136 、 A1型题
药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是
A ： 30%～70%
B ： 35%～70%
C ： 35%～75%
D ： 45%～75%
正确答案： C
解析：
储存药品相对湿度为35%～75%。故选C。
137 、 A1型题
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审
合格的GSP认证申请书和资料移送
A ： 省级药品监督管理部门审查
B ： 省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C ： 国家药品监督管理部门审查
D ： 国家药品监督管理部门药品认证中心审查
正确答案： A
解析：
药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置
的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审
查发证。故选A。
138 、 A1型题
药师抗菌药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其调剂资格
A ： 3个月
B ： 6个月
C ： 1年内
D ： 3年内
正确答案： B解析：
抗菌药物医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物
调剂资格。故选B。
139 、 A1型题
不符合开办药品零售企业设置规定的是
A ： 具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
B ： 质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验
C ： 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D ： 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
正确答案： C
解析：
药品零售企业设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。(2)具有依法经过资格
认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药
师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品
经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区
设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条
件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销
售假药、劣药的情形，无骗取《药品经营许可证》的行为。(4)具有与所经营药品相适应
的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，
必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小
时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错
误。
140 、 A1型题
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A ： 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B ： 《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C ： 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D ： 药品经营企业终止经营药品的
正确答案： A
解析：
药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。
故选A。
141 、 A1型题
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A ： 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
B ： 药品经营企业关闭的
C ： 药品经营企业违反药品广告规定的
D ： 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
正确答案： C
解析：
药品经营企业违反药品广告规定的，无须注销《药品经营许可证》。故选C。
142 、 A1型题
有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是
A ： 包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库
B ： 药品接近有效期的不得出库
C ： 药品出库复核应当建立记录
D ： 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库
正确答案： B
解析：
药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错
误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与
实物不符的不得出库。故D正确。
143 、 A1型题
药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是
A ： 执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药
B ： 在\"广交会\"上现货销售其药品
C ： 销售所在市公立医院配制的滴耳液
D ： 在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
正确答案： A
解析：
(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药
学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故A正
确。(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方
式现货销售药品。故B错误。(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故C
错误。(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或
者现货销售药品。故D错误。144 、 A1型题
药品经营企业可以从事的采购活动是
A ： 从非法药品市场采购药品
B ： 采购医疗机构配制的制剂
C ： 从无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品
D ： 从城乡集市贸易市场采购中药材
正确答案： D
解析：
(1)药品生产企业、经营企业只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。故A、C错
误。(2)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故B错误。(3)城乡集市贸易
市场不得出售中药材以外的药品。故D正确。
145 、 A1型题
下列药品生产企业的做法，错误的是
A ： 销售本企业生产的药品
B ： 销售本企业受委托生产的药品
C ： 销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
D ： 对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件
正确答案： B
解析：
(1)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生
产的药品。故A正确，B错误。(2)药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，
应当提供：①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执
照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；③加盖本企业
原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。故C、D正确。
146 、 A1型题
药品购销记录必须注明药品的
A ： 通用名称
B ： 生产日期
C ： 批准文号
D ： 商品名称
正确答案： A
解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名
称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销
价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。故选A。
147 、 A1型题
关于互联网药品交易的说法，错误的是
A ： 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品合法性
B ： 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药
品
C ： 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只
能交易本企业生产的药品
D ： 提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次上网交易各方的资格证明文件并备案
正确答案： B
解析：
(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、
药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性：对首次上网交易
的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业
必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A、D正确。
(2)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，
不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。(3)通过自身网站与本企业成员之外
的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互
联网药品交易服务。故C正确。
148 、 A1型题
有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A ： 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核
该经营企业的资格证明文件并进行备案
B ： 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C ： 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方
药
D ： 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
正确答案： B
解析：
(1)对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药
品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行
备案。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或
者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B错误。(3)
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，
不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D正确。
149 、 A1型题
某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是
A ： 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者
B ： 在医院网站上对制剂A进行广告宣传
C ： 通过互联网交易方式销售A
D ： 将制剂A的价格与其他药品一起进行公示
正确答案： D
解析：
(1)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上
销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。(2)药品生产、经营企业、
医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故A、C错误。(3)医
疗机构制剂价格可以公示。故D正确。
150 、 A1型题
处方格式由三部分组成，其中正文部分包括
A ： 以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法
B ： 临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
C ： 处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量
D ： 以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量
正确答案： D
解析：
处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe\"请取\"的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、
数量、用法用量。故选D。
151 、 A1型题
调剂处方必须做到\"四查十对\"，其\"四查\"是指
A ： 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B ： 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C ： 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D ： 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
正确答案： D
解析：四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选D。
152 、 A1型题
医疗机构配制的制剂应当是
A ： 本单位科研需要而市场上没有供应的品种
B ： 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C ： 市场供不应求的品种
D ： 市场上供应不足的品种
正确答案： B
解析：
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故选B。建议
考生运用口诀\"临床需、无供应\"准确记忆。
153 、 A1型题
《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A ： 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人
B ： 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C ： 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D ： 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
正确答案： B
解析：
由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、
有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因
有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：
制剂室负责人、配制地址、配制范围。建议考生运用口诀\"药监核准制剂负责人翻（范）
地效期\"准确记忆。
154 、 A1型题
有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A ： 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B ： 按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
C ： 按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
D ： 按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
正确答案： B解析：
国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处
方药进行管理。故选B。建议考生运用口诀\"给贵（规）试（适）剂品\"准确记忆。
155 、 A1型题
对非处方药专有标识的使用，错误的是
A ： 红色专有标识用于甲类非处方药药品
B ： 绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C ： 红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D ： 非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示\"甲类\"或\"乙类\"字
样
正确答案： C
解析：
(1)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色
专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运
用口诀\"红甲绿乙绿企标\"准确记忆。(2)药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单
色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示\"甲类\"或\"乙类\"字样。故D正确。
156 、 A1型题
处方药可以申请转换为非处方药的是
A ： 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品
B ： 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品
C ： 外用抗菌药
D ： 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
正确答案： C
解析：
外用抗菌药可以转换为非处方药。故选C。
157 、 A1型题
不应作为乙类非处方药的情况不包括
A ： 中成药合毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B ： 儿童用矿物质
C ： 中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D ： 严重不良反应发生率达万分之一以上
正确答案： B解析：
儿童用维生素、矿物质可以作为乙类非处方药。故选B。
158 、 A1型题
零售药店不得经营的药品是
A ： 医疗用毒性药品
B ： 抗病毒药
C ： 终止妊娠药品
D ： 注射剂
正确答案： C
解析：
零售药店不得经营终止妊娠药品。故选C。
159 、 A1型题
零售药店不得经营的药品是
A ： 第二类精神药品
B ： 肿瘤治疗药
C ： 抗精神病药
D ： 药品类易制毒化学品
正确答案： D
解析：
零售药店不得经营药品类易制毒化学品。故选D。
160 、 A1型题
零售药店不得经营的药品是
A ： 含麻醉药品的复方口服溶液
B ： 抗抑郁药
C ： 蛋白同化制剂
D ： 未列入非处方药目录的抗菌药
正确答案： C
解析：
零售药店不得经营蛋白同化制剂。故选C。161 、 A1型题
零售药店不得经营的药品是
A ： 抗焦虑药
B ： 抗躁狂药
C ： 未列入非处方药目录的激素
D ： 除胰岛素外的肽类激素
正确答案： D
解析：
零售药店不得经营肽类激素（胰岛素除外）。故选D。
162 、 A1型题
有关我国保障性药品目录的说法，错误的是
A ： 我国保障性药品目录包括基本药物目录、\"医保\"目录和\"新农合\"药品目录
B ： 基本药物目录全部纳入\"医保\"目录
C ： 基本药物目录全部纳入\"新农合\"药品目录
D ： 国家基本药物目录以\"医保\"目录和\"新农合\"药品目录为基础
正确答案： D
解析：
我国保障性药品目录包括基本药物目录、\"医保\"目录和\"新农合\"药品目录：基本药物
目录已全部纳入\"医保\"目录和\"新农合\"药品目录；\"医保\"目录和\"新农合\"药品目录
以国家基本药物目录为基础。A、B、C正确，故D错误。
163 、 A1型题
药品不良反应是指
A ： 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B ： 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C ： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D ： 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案： C
解析：
164 、 A1型题进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
A ： 新的药品不良反应
B ： 严重的药品不良反应
C ： 所有的药品不良反应
D ： 境外发生的严重药品不良反应
正确答案： C
解析：
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故
选C。建议考生运用口诀\"新进5年内报所有；他进满5年报重新\"准确记忆。
165 、 A1型题
有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A ： 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B ： 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网
药品交易服务的企业
C ： 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5
年
D ： 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
正确答案： B
解析：
(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装
材料和容器)交易服务的电子商务活动。故A正确。
(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联
网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身
网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业
进行审批；对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。
故B错误。
(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期5年。
故C正确。
(4)药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故D正确。
166 、 A1型题
向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括
A ： 已获得从事互联网药品信息服务的资格
B ： 具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
C ： 具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
D ： 具有执业医师负责网上实时咨询正确答案： D
解析：
167 、 A1型题
某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是
A ： 将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示
B ： 在医院网站上对制剂甲进行广告宣传
C ： 通过互联网交易方式销售制剂甲
D ： 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者
正确答案： A
解析：
168 、 A1型题
药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的
A ： 药学人员
B ： 临床医学人员
C ： 药品采购人员
D ： 护理人员
正确答案： C
解析：
169 、 A1型题
有关医疗机构管理的说法，错误的是
A ： 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
B ： 医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
C ： 医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
D ： 个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
正确答案： D
解析：
170 、 A1型题医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A ： 15%
B ： 8%
C ： 10%
D ： 5%
正确答案： B
解析：
171 、 A1型题
三级医院临床药师不少于
A ： 5名
B ： 2名
C ： 3名
D ： 1名
正确答案： A
解析：
172 、 A1型题
二级医院临床药师不少于
A ： 1名
B ： 3名
C ： 2名
D ： 5名
正确答案： B
解析：
173 、 A1型题
医疗机构的药品购进记录应当
A ： 保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
B ： 保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
C ： 保存5年
D ： 保存3年或以上正确答案： B
解析：
174 、 A1型题
医疗机构购进药品，必须有
A ： 真实、完整的药品购销记录
B ： 药品采购部门
C ： 真实、完整的药品购进记录
D ： 符合医疗机构临床的需要
正确答案： C
解析：
175 、 A1型题
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A ： 配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B ： 配备常用药品和急救药品
C ： 配备非处方药以外的药品
D ： 配备中药饮片
正确答案： A
解析：
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故
选A。建议考生通过"个诊常用急救"口诀记忆。
176 、 A1型题
社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备
A ： 药品监督管理部门批准的非处方药
B ： 国家基本药物目录遴选的药品
C ： 省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药
D ： 药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
正确答案： C
解析：177 、 A1型题
个人设置的门诊部、诊所只能配备
A ： 常用药品和急救药品
B ： 处方药
C ： 国家《国家基本医疗保险药品目录》公布的药品
D ： 特殊管理的药品
正确答案： A
解析：
178 、 A1型题
个人设置的门诊部、诊所不得配备
A ： 国家基本药物目录以外的其他药品
B ： 常用药和急救用药以外的其他药品
C ： 非处方药以外的其他药品
D ： 国家《国家基本医疗保险药品目录》以外的其他药品
正确答案： B
解析：
179 、 A1型题
有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是
A ： 医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B ： 医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度
C ： 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
D ： 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
正确答案： A
解析：
(1)医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。
故A错误。
(2)医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、
避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。故B正确。
(3)医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。故D正确。
(4)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C正确。180 、 A1型题
有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是
A ： 医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案
B ： 采购药品与医疗机构制剂分开存放
C ： 应当实行色标管理
D ： 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)
正确答案： B
解析：
181 、 A1型题
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保
存期不得少于
A ： 5年
B ： 3年
C ： 1年
D ： 2年
正确答案： A
解析：
182 、 A1型题
医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于
A ： 1年
B ： 3年
C ： 2年
D ： 5年
正确答案： B
解析：
183 、 A1型题
医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期几年，但不得少于几年
A ： 2年，3年
B ： 1年，2年C ： 1年，3年
D ： 2年，5年
正确答案： C
解析：
184 、 A1型题
医疗机构普通处方的印刷用纸为
A ： 淡红色
B ： 淡绿色
C ： 淡黄色
D ： 白色
正确答案： D
解析：
185 、 A1型题
急诊处方印制用纸应为
A ： 白色
B ： 淡黄色
C ： 淡绿色
D ： 淡红色
正确答案： B
解析：
186 、 A1型题
医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为
A ： 白色
B ： 淡绿色
C ： 淡黄色
D ： 淡红色
正确答案： A
解析：187 、 A1型题
不符合处方规则的是
A ： 对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
B ： 西药和中成药可在同一张处方上开具
C ： 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
D ： 字迹清楚，不得涂改
正确答案： C
解析：
188 、 A1型题
处方书写规则错误的是
A ： 中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列
B ： 中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号
C ： 西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D ： 每张处方不得超过5种药品
正确答案： C
解析：
189 、 A1型题
下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写的说法，错误的是
A ： 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过3种药品
B ： 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
C ： 中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列
D ： 中药饮片应当单独开具处方
正确答案： A
解析：
190 、 A1型题
医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A ： 经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师B ： 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
C ： 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
D ： 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
正确答案： D
解析：
191 、 A1型题
执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括
A ： 药品金额的准确性
B ： 剂量、用法的正确性
C ： 处方用药与临床诊断的相符性
D ： 是否有重复给药现象
正确答案： A
解析：
192 、 A1型题
不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是
A ： 抗生素
B ： 第二类精神药品
C ： 医疗用毒性药品
D ： 第一类精神药品
正确答案： A
解析：
193 、 A1型题
可以确定为超常处方的情形有
A ： 重复给药的
B ： 无正当理由开具高价药的
C ： 适应证不适宜的
D ： 有配伍禁忌或者不良相互作用的
正确答案： B解析：
194 、 A1型题
可以确定为用药不适宜处方的情形有
A ： 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的
B ： 重复给药的
C ： 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的
D ： 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的
正确答案： B
解析：
195 、 A1型题
有关处方保存的说法，错误的是
A ： 普通处方保存1年
B ： 麻醉药品处方保存3年
C ： 第一类精神药品处方保存2年
D ： 儿科处方保存1年
正确答案： C
解析：
196 、 A1型题
保存期满的处方销毁须经
A ： 经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
B ： 经医疗机构主要负责人批准、登记备案
C ： 经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
D ： 经省级以上卫生行政部门批准、登记备案
正确答案： B
解析：
197 、 A1型题
医疗机构配制的制剂可以A ： 在医学、药学专业刊物做广告
B ： 在市场上销售
C ： 邮寄销售
D ： 凭医生处方在本医疗机构使用
正确答案： D
解析：
198 、 A1型题
不得在市场销售的是
A ： 未实施批准文号管理的中药材
B ： 医院制剂
C ： 中药饮片
D ： 预防性生物制品
正确答案： B
解析：
199 、 A1型题
应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是
A ： 中药饮片
B ： 化学原料药
C ： 中成药
D ： 医院制剂
正确答案： D
解析：
200 、 A1型题
对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A ： 工艺
B ： 处方
C ： 配制地点
D ： 配制人员
正确答案： D解析：
医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配
制地点和委托配制单位。故选D。
201 、 A1型题
有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是
A ： 医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
B ： 医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C ： 经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之
间调剂使用
D ： 经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
正确答案： C
解析：
202 、 A1型题
医疗机构制剂批准文号格式正确的是
A ： 粤药制字H20090001
B ： 桂药制字S20090002
C ： 国药制字Z20090004
D ： 湘药制字J20090003
正确答案： A
解析：
203 、 A1型题
《医疗机构制剂许可证》有效期为
A ： 2年
B ： 3年
C ： 5年
D ： 1年
正确答案： C
解析：204 、 A1型题
可以作为医疗机构制剂申报的品种是
A ： 市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
B ： 市场上已有供应，但价格昂贵的品种
C ： 市场上没有供应的中药注射剂
D ： 市场上没有供应的经典方剂
正确答案： D
解析：
205 、 A1型题
可以申报为医疗机构制剂的是
A ： 市场已有供应的品种
B ： 本单位临床需要的固定处方制剂
C ： 市场上没有供应的中药注射剂
D ： 市场上没有供应的生物制品
正确答案： B
解析：
206 、 A1型题
可以申报医疗机构制剂的是
A ： 本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
B ： 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
C ： 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
D ： 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
正确答案： D
解析：
207 、 A1型题
可作为医疗机构制剂申报的品种是
A ： 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B ： 鱼腥草注射液
C ： 格列本脲黄芪胶囊D ： 葡萄糖注射液
正确答案： A
解析：
不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有
未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④
中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神
药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用
前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。建议考生根据"特殊生物复方，中注已有未批"
口诀准确记忆。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种
判断选择。
208 、 A1型题
不得在市场上销售的是
A ： 未实施批准文号管理的中药材
B ： 药品外包装材料
C ： 未实施批准文号管理的中药饮片
D ： 医院制剂
正确答案： D
解析：
209 、 A1型题
《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A ： 配制范围
B ： 有效期限
C ： 药检室负责人
D ： 制剂室负责人
正确答案： C
解析：
210 、 A1型题
《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A ： 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B ： 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C ： 医疗机构名称，配制地址，注册地址D ： 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
正确答案： B
解析：
由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、
有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因
有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。许可事项变更项目内容包括：
制剂室负责人、配制地址、配制范围。建议考生根据"药监核准制剂负责人翻(范)地效期"
口诀准确记忆。
211 、 A1型题
不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是
A ： 配制地址
B ： 制剂室负责人
C ： 法定代表人
D ： 配制范围
正确答案： C
解析：
212 、 A1型题
应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的
A ： 医疗机构名称变更
B ： 法定代表人变更
C ： 制剂室负责人变更
D ： 注册地址变更
正确答案： C
解析：
医疗机构制剂许可事项变更的项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、
配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、
法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选C。建议考生根据"许可变更制剂负责人
翻(范)地，登记变更医院名类法人驻(注)地"口诀准确记忆。
213 、 A1型题
属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是
A ： 法定代表人变更B ： 配制地址变更
C ： 医疗机构类别变更
D ： 注册地址变更
正确答案： B
解析：
214 、 A1型题
属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A ： 医疗机构类别变更
B ： 医疗机构名称变更
C ： 法定代表人变更
D ： 制剂室负责人变更
正确答案： D
解析：
215 、 A1型题
医疗机构配制的制剂应
A ： 是市场短缺的药品品种
B ： 经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
C ： 在突发重大疫情时通过零售药店销售
D ： 先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
正确答案： B
解析：
216 、 A1型题
有关药物临床应用管理的说法，错误的是
A ： 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用
药工作
B ： 临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用
药
C ： 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
D ： 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说
明书等合理使用药物正确答案： B
解析：
217 、 A1型题
抗菌药物分级管理的依据不包括
A ： 细菌耐药性
B ： 稳定性
C ： 安全性
D ： 疗效
正确答案： B
解析：
218 、 A1型题
抗菌药物分级管理目录的制定部门是
A ： 市级卫生行政部门
B ： 省级卫生行政部门
C ： 县级卫生行政部门
D ： 国家卫生行政部门
正确答案： B
解析：
219 、 A1型题
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过
A ： 2种
B ： 5种
C ： 3种
D ： 1种
正确答案： A
解析：
220 、 A1型题医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A ： 2种，2种
B ： 3种，2种
C ： 3种，3种
D ： 2种，3种
正确答案： A
解析：
221 、 A1型题
医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为
A ： 1年
B ： 半年
C ： 2年
D ： 3年
正确答案： C
解析：
222 、 A1型题
医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得
少于几年
A ： 2年，1年
B ： 1年，半年
C ： 3年，1年
D ： 3年，2年
正确答案： A
解析：
223 、 A1型题
负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A ： 国家出版管理部门
B ： 国家工商行政管理部门
C ： 国家知识产权管理部门
D ： 国家药品监督管理部门正确答案： D
解析：
224 、 A1型题
有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是
A ： 处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B ： 非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C ： 非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D ： 非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
正确答案： D
解析：
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故C错误。处方药只准在专
业性医药报刊进行广告宣传：非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，故AB
错误，D正确。
225 、 A1型题
有关"双跨"药品的管理要求的说法，错误的是
A ： 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
B ： 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
C ： "双跨"药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药
D ： 分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
正确答案： D
解析：
226 、 A1型题
处方药可以申请转换为非处方药的是
A ： 消费者不便自我使用的药物剂型
B ： 监测期内的药品
C ： 避孕药
D ： 作用于全身的抗菌药
正确答案： C
解析：227 、 A1型题
有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A ： 不得开架销售
B ： 无医师处方严禁销售
C ： 一次销售不得超过3个最小包装
D ： 应当设置专柜由专人管理、专册登记
正确答案： C
解析：
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），除执行药品分类管
理规定外，一次不得超过5个最小包装。
228 、 A1型题
有关我国保障性药品目录的说法，错误的是
A ： 国家基本药物目录以"医保"目录和"新农合"药品目录为基础
B ： 基本药物目录全部纳入"新农合"药品目录
C ： 基本药物目录全部纳入"医保"目录
D ： 我国保障性药品目录包括基本药物目录、"医保"目录和"新农合"药品目录
正确答案： A
解析：
229 、 A1型题
药品不良反应是指
A ： 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B ： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C ： 不合理用药可能造成的有害反应
D ： 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
正确答案： B
解析：
230 、 A1型题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是
A ： 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构B ： 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
C ： 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
D ： 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
正确答案： D
解析：
231 、 A1型题
应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是
A ： 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B ： 药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
C ： 乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构
D ： 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案： D
解析：
232 、 A1型题
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
A ： 所有的不良反应
B ： 严重的不良反应
C ： 境外发生的严重不良反应
D ： 新的不良反应
正确答案： A
解析：
233 、 A1型题
药品发生群体不良反应的报告时限是
A ： 立即
B ： 3日内
C ： 1日内
D ： 15日内
正确答案： A解析：
234 、 A1型题
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A ： 新药监测期内的药品
B ： 国家基本药物目录中的药品
C ： 首次进口5年内的药品
D ： 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
正确答案： B
解析：
(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，
并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测：
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产
企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。
235 、 A1型题
下列不属于A型药品不良反应的是
A ： 后遗效应
B ： 继发反应
C ： 变态反应
D ： 毒性反应
正确答案： C
解析：
236 、 A1型题
非处方药目录的遴选原则不包括
A ： 应用安全
B ： 疗效确切
C ： 价格适宜
D ： 使用方便
正确答案： C
解析：
非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀"安稳变（便）效"准确记忆。
237 、 A1型题
下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A ： 目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补
B ： 目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C ： 目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D ： 目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的
药品
正确答案： B
解析：
(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的
药品临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得
调整。故C正确。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲
类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总
数15%。故B错误，D正确。建议考生运用口诀"甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，
西中成报饮片不报，2年调整每年新增"准确记忆。
238 、 A1型题
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A ： Ⅰ期临床试验
B ： Ⅲ期临床试验
C ： Ⅳ期临床试验
D ： Ⅱ期临床试验
正确答案： D
解析：
239 、 A1型题
按照药品补充申请的是
A ： 对已上市药品改变剂型的注册申请
B ： 对已上市药品改变给药途径的注册申请
C ： 对已上市药品增加新适应症的注册申请
D ： 对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案： D解析：
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取
消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适
应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
240 、 A1型题
符合生物制品批准文号格式要求的是
A ： 国药准字H20090016
B ： 国药准字Z20090003
C ： 国药准字S20090012
D ： 国药准字J20090005
正确答案： C
解析：
241 、 A1型题
对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A ： 地市级卫生行政部门
B ： 省级药品监督管理部门
C ： 国家卫生行政部门
D ： 国家药品监督管理部门
正确答案： D
解析：
242 、 A1型题
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应
大，对该药品应当
A ： 撤销批准文号
B ： 按劣药处理
C ： 按假药处理
D ： 进行再评价
正确答案： A
解析：243 、 A1型题
负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A ： 国家工商行政管理部门
B ： 国家药品监督管理部门
C ： 国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
D ： 省级药品监督管理部门
正确答案： B
解析：
244 、 A1型题
生产药品的原料、辅料应符合
A ： 药理标准
B ： 生产要求
C ： 化学标准
D ： 药用要求
正确答案： D
解析：
245 、 A1型题
药品生产企业可以
A ： 经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B ： 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C ： 经企业之间协商一致，接受委托生产药品
D ： 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
正确答案： A
解析：
246 、 A1型题
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A ： 血液制品
B ： 中药饮片
C ： 化学原料药D ： 中成药
正确答案： A
解析：
247 、 A1型题
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在
安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A ： 甲药品批发企业
B ： 疫苗销售地省级药品监督管理部门
C ： 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D ： 乙制药厂商
正确答案： D
解析：
248 、 A1型题
药品召回的主体是
A ： 药品监督管理部门
B ： 药品经营企业
C ： 药品使用单位
D ： 药品生产企业
正确答案： D
解析：
249 、 A1型题
对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A ： 药品检验机构
B ： 药品经营企业
C ： 医疗机构
D ： 药品生产企业
正确答案： D
解析：250 、 A1型题
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A ： 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B ： 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C ： 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D ： 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
正确答案： D
解析：
(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及
不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监
测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国
家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。
(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不
受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。
251 、 A1型题
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全
和健康
A ： 应该服从于药物临床试验的需要
B ： 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C ： 必须高于对科学和社会利益的考虑
D ： 必须等同于对科学和社会利益的考虑
正确答案： C
解析：
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。
252 、 A1型题
药品生产企业应当具备的条件不包括
A ： 具有适当资质并经过培训的人员
B ： 足够的厂房和空间
C ： 新药研发的团队和仪器设备
D ： 经过批准的生产工艺规程
正确答案： C
解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够
的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批
准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀\"人员厂设、
原辅包签、规程贮运\"准确记忆。
253 、 A1型题
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A ： 生物制品
B ： 中药饮片
C ： 化学药品
D ： 中成药
正确答案： A
解析：
生物制品不得委托生产。故选A。
254 、 A1型题
药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A ： 中成药制剂
B ： 中药饮片
C ： 各类注射剂
D ： 中药提取物
正确答案： D
解析：
中药提取物不得委托生产。故选D。
255 、 A1型题
关于麻醉药品监管的说法，正确的是
A ： 麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B ： 麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C ： 麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并
公布
D ： 麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处
正确答案： C
解析：(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生
主管部门制定、调整并公布。故C正确，AB错误。
(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的
行为进行查处。故D错误。
256 、 A1型题
确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A ： 省级药品监督管理部门
B ： 国家卫生行政部门
C ： 国家药品监督管理部门
D ： 省级卫生行政部门
正确答案： C
解析：
257 、 A1型题
麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A ： 经国家药品监督管理部门批准
B ： 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C ： 经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D ： 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
正确答案： D
解析：
(1)麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合药品管理法规定的药品经营
企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企
业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没
有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国家药品监督管理部门公布的定
点批发企业布局。⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应
责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第
一类精神药品安全经营的管理制度。故D正确。
(2)区域性批发企业审批及供药责任区域：所在地省级药品监督管理部门审批，在本省、
自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务。
故AC错误。
(3)区域性批发企业供药方式：①区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域
内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；
②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉
药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管
理部门批准。故B错误。
故选D。考生复习时应总结比较全国性批发企业和区域性批发企业的审批、购药渠道、
供药方式。建议考生运用口诀"区批省批供省医，区批省批跨省医"准确记忆区域性批发企业的管理。
258 、 A1型题
关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A ： 具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
B ： 符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C ： 具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
D ： 单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
正确答案： D
解析：
259 、 A1型题
经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A ： 麻醉药品
B ： 第二类精神药品
C ： 第一类疫苗
D ： 第一类精神药品
正确答案： B
解析：
260 、 A1型题
具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A ： 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B ： 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C ： 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D ： 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
正确答案： B
解析：
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药
品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规定
剂量销售，并将处方保存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人
零售。故选B。建议考生运用"连锁零售二精，处方保存二年，禁未成年超量"口诀准确记
忆。261 、 A1型题
医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是
A ： 具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B ： 具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C ： 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
D ： 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
正确答案： B
解析：
申请印鉴卡的必备条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科
目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药
品管理的药学专业技术人员；③有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④
有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
A没有要求，C错在应为有资格的执业医师，D错在应为专职药学技术人员；故选B。建
议考生运用"诊疗科目、专职药人、资格医师、安全设制"口诀准确记忆
262 、 A1型题
向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的
医疗机构名单的部门是
A ： 省级药品监督管理部门
B ： 省级卫生行政部门
C ： 省级公安部门
D ： 省级工商行政管理部门
正确答案： B
解析：
263 、 A1型题
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
A ： 社区的市级药品监督管理部门
B ： 省级药品监督管理部门
C ： 省级卫生行政部门
D ： 社区的市级卫生行政部门
正确答案： D
解析：264 、 A1型题
抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A ： 从其他医疗机构紧急借用
B ： 从定点生产企业紧急借用
C ： 要求患者到其他医疗机构购买使用
D ： 对患者说明情况，请患者自行解决
正确答案： A
解析：
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其
他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在
地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故选A。
265 、 A1型题
麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
A ： 运输证明
B ： 运输证明复印件
C ： 运输证明副本
D ： 运输证明副本复印件
正确答案： C
解析：
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人：承
运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符
合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
故选C。
266 、 A1型题
邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A ： 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B ： 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C ： 所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D ： 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
正确答案： D
解析：
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选D。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由省级
药监部门出具。
267 、 A1型题
下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A ： 麝香
B ： 红娘子
C ： 青娘虫
D ： 蟾酥
正确答案： D
解析：
268 、 A1型题
下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A ： 士的宁
B ： 阿托品
C ： 阿橘片
D ： 毛果芸香碱
正确答案： C
解析：
269 、 A1型题
有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A ： 对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
B ： 每次处方剂量不得超过3日极量
C ： 药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
D ： 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
正确答案： B
解析：
270 、 A1型题
有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A ： 对处方注明"生用"的毒性药品，应当付炮制品
B ： 处方调配后，配方人和复核人员都应当签名
C ： 调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章
D ： 每次处方剂量不得超过2日常用量
正确答案： B
解析：
271 、 A1型题
执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A ： 每次处方剂量不得超过3日极量
B ： 应当给付川乌的炮制品
C ： 应当给付生川乌
D ： 取药后处方保存1年备查
正确答案： B
解析：
对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。故选B。毒性中药品种以下有27种：
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生
半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、
生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
272 、 A1型题
药品类易制毒化学品不包括
A ： 麦角胺咖啡因片
B ： 麦角新碱
C ： 麦角胺
D ： 麦角酸
正确答案： A
解析：
273 、 A1型题
有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是
A ： 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品
单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
B ： 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
C ： 麻醉药品全国性批发企业应当按规定的渠道销售小包装麻黄素
D ： 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
正确答案： D
解析：
274 、 A1型题
有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A ： 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超
过720mg
B ： 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
C ： 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大
于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
D ： 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超
过800mg
正确答案： B
解析：
275 、 A1型题
医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A ： 1年
B ： 2年
C ： 5年
D ： 3年
正确答案： B
解析：
276 、 A1型题
下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是
A ： 国家免疫规划确定的疫苗
B ： 公民自费并且自愿受种的疫苗
C ： 卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗D ： 县级以上人民政府组织应急接种的疫苗
正确答案： B
解析：
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包
括：①国家免疫规划确定的疫苗；②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划
时增加的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预
防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选B。
建议考生比较并记忆第一类疫苗和第二类疫苗的管理要求，并运用"一类疫苗免费，国定
省增县群急；二类自愿自费"口诀准确记忆。
277 、 A1型题
最小包装上标注有"免费"字样的是
A ： 第二类精神药品
B ： 第一类疫苗
C ： 第二类疫苗
D ： 第一类精神药品
正确答案： B
解析：
278 、 A1型题
申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是
A ： 第一类疫苗
B ： 麻醉药品
C ： 第二类精神药品
D ： 第一类精神药品
正确答案： A
解析：
279 、 A1型题
符合我国疫苗管理规定的行为是
A ： 某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
B ： 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗
C ： 某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗
D ： 某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗正确答案： D
解析：
(1)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机
构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。
(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。
(3)药品批发企业从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输
工具。故C错误。
(4)县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控
制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故D正确。
280 、 A1型题
疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后
A ： 1年
B ： 3年
C ： 5年
D ： 2年
正确答案： D
解析：
281 、 A1型题
批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
A ： 国家药品监督管理部门
B ： 省级药品监督管理部门
C ： 国家或省级药品监督管理部门
D ： 设区的市级药品监督管理部门
正确答案： B
解析：
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故
选B。
282 、 A1型题
医疗用毒性药品是指
A ： 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品
B ： 毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
C ： 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品D ： 直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品
正确答案： A
解析：
医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的
药品。故选A。
283 、 A1型题
下列药品属于药品类易制毒化学品的是
A ： 麦角酸
B ： 布桂嗪
C ： 哌唑嗪
D ： 氯胺酮
正确答案： A
解析：
麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。
284 、 A1型题
关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是
A ： 购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B ： 教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营
企业购买药品类易制毒化学品
C ： 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
D ： 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易
正确答案： B
解析：
(1)购买购用证明品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证
明》。故A正确。(2)教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区
域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。故B错误。(3)
药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。故C正确。(4)
药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。故D正确。
285 、 A1型题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A ： 药品零售企业不得从事疫苗经营活动B ： 疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C ： 从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
D ： 疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批
准证明复印件，并加盖企业印章
正确答案： B
解析：
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故A正确。(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业
应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构
供应第一类疫苗。故B错误。(3)药品批发企业从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量
的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故C正确。(4)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售
疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
复印件，并加盖企业印章。故D正确。建议考生运用口诀"一疫政府采购疾防控，二疫市
防不接种，疫苗不零售""疫苗批发制人冷"和"批检合格或审批证明"准确记忆。
286 、 A1型题
关于定点经营的说法，正确的是
A ： 全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药
B ： 全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品
C ： 区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
D ： 区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
正确答案： B
解析：
(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。(2)全国性批发
企业和区域性批发企业都可以从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品批发。
故B正确。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须
经所在地省级药品监督管理部门批准。故C错误。(4)区域性批发企业由于特殊地理位置
的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗
机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。
287 、 A1型题
关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A ： 具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B ： 单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C ： 具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力
D ： 具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
正确答案： B
解析：288 、 A1型题
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
A ： 设区的市级药品监督管理部门
B ： 设区的市级卫生行政部门
C ： 省级药品监督管理部门
D ： 省级卫生行政部门
正确答案： B
解析：
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均为\"市级卫生
行政部门\"。故选B。建议考生运用\"市卫批变卡\"准确记忆。
289 、 A1型题
下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A ： 闹羊花
B ： 石斛
C ： 雄黄
D ： 雪上一枝蒿
正确答案： B
解析：
闹羊花、雄黄、雪上一枝蒿属于医疗用毒性中药品种。故选B。
290 、 A1型题
有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是
A ： 生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准
B ： 生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产
C ： 医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验
D ： 每次配料必须由2人以上复核
正确答案： A
解析：
(1)毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要
制定下达。故A错误。(2)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自
改变生产计划自行销售。故B正确。(3)药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员
负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。故C正确。(4)每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所
用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。
291 、 A1型题
有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A ： 医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方
B ： 每次处方剂量不得超过3日极量
C ： 对处方未注明\"生用\"的毒性中药，应当付炮制品
D ： 药店调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方
正确答案： B
解析：
(1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。故A正确。(2)毒性药品每次
处方剂量不得超过2日极量。故B错误。(3)对处方未注明\"生用\"的毒性中药，应当付炮
制品。故C正确。(4)具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭
盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故D正确。
292 、 A1型题
有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A ： 每次处方剂量不得超过2日常用量
B ： 调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章
C ： 对处方注明\"生用\"的毒性药品，应当付炮制品
D ： 处方调配后，配方人和复核人员都应当签名
正确答案： D
解析：
(1)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故A错误。(2)医疗机构供应和调配毒性药品，
须凭执业医师签名的正式处方；具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药
品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故B错误。(3)对处方未注
明\"生用\"的毒性中药，应当付炮制品。故C错误。(4)调配处方时，必须认真负责，计量
准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后
方可发出。故D正确。
293 、 A1型题
有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A ： 药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
B ： 每次处方剂量不得超过2日极量
C ： 对处方未注明\"生用\"的毒性药品，应当付炮制品
D ： 处方一次有效，取药后处方保存2年备查正确答案： A
解析：
(1)如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故A错误。(2)毒性药品
每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。故B、D正确。
(3)对处方未注明\"生用\"的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。
294 、 A1型题
有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是
A ： 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
B ： 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂
C ： 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
D ： 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品
单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
正确答案： A
解析：
(1)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销
售给麻醉药品全国性批发企业。故A错误。(2)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药
品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。故B、C正确。(3)麻醉药品区域性批发企业
之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2
日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。故D正确。
295 、 A1型题
有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是
A ： 购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
B ： 《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放
C ： 《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年
D ： 《购用证明》只能在有效期内一次使用
正确答案： C
解析：
(1)购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
故A正确。(2)《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放。故B正确。
(3)《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。故C错误。(4)《药品类易制毒化学
品购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。故D正确。
296 、 A1型题有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
A ： 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B ： 境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类
复方制剂
C ： 药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D ： 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次
购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告
正确答案： B
解析：
(1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。
(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类
复方制剂。故B错误。(3)药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开
具的处方销售。故C正确。(4)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正
常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
故D正确。
297 、 A1型题
有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A ： 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
B ： 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大
于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
C ： 一次销售不得超过3个最小包装
D ： 设置专柜由专人管理、专册登记
正确答案： C
解析：
(1)除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。故A正确。(2)药品
零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不
含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故B正确。(3)合麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2
个最小包装。故C错误。(4)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置
专柜由专人管理、专册登记。故D正确。建议考生运用口诀\"复麻过30凭方2小包，专柜
专管专册\"准确记忆。
298 、 A1型题
有关药品说明书和标签的说法，错误的是
A ： 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B ： 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C ： 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D ： 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书正确答案： A
解析：
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者
贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品
生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。
299 、 A1型题
以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A ： 药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
B ： 药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C ： 药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D ： 药品商品名称不得与通用名称同行书写
正确答案： D
解析：
(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①
对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分
之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、
中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色
或者深色背景形成强烈反差，故E错误。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不
得分行书写。
(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，
其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批
准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其
字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印
制，总的原则是通用名比商品名要显著、突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故
选D。建议考生运用"通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商
名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标"口诀准确记忆。
300 、 A1型题
关于药品说明书内容的说法，错误的是
A ： 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
B ： 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C ： 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D ： 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
正确答案： A
解析：301 、 A1型题
说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是
A ： 通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B ： 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C ： 通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D ： 通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
正确答案： B
解析：
化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名
称、汉语拼音。故选B。建议考生运用"通商英汉"口诀准确记忆。
302 、 A1型题
说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
A ： 用药的剂量
B ： 用药次数
C ： 疗程期限
D ： 药品的装量
正确答案： D
解析：
用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗
程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次
数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。
303 、 A1型题
说明书【用法用量】项中的内容不包括
A ： 中毒剂量
B ： 用药的剂量
C ： 计量方法
D ： 疗程期限
正确答案： A
解析：
304 、 A1型题一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A ： 需要慎重的情况
B ： 影响药物疗效的因素
C ： 禁止应用该药品的疾病情况
D ： 用药过程中需观察的情况
正确答案： C
解析：
注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；
②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)；③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定
期检查血象、肝功、肾功)；④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药
品的人群或者疾病情况。故选C。
305 、 A1型题
下列药品有效期标注格式，错误的是
A ： 有效期至××／××／××××
B ： 有效期至××××年××月××日
C ： 有效期至××××．××
D ： 有效期至××××／××／××
正确答案： A
解析：
306 、 A1型题
药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A ： 首次在中国销售的药品
B ： 新药
C ： 医疗机构配制的制剂
D ： 非处方药
正确答案： A
解析：
307 、 A1型题
核准药品包装、标签、说明书的部门是
A ： 国家药品监督管理部门
B ： 国家工商行政管理部门C ： 省级药品监督管理部门
D ： 省级工商行政管理部门
正确答案： A
解析：
国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。
308 、 A1型题
应当定期发布药品质量公告的是
A ： 国家药品监督管理部门
B ： 省级药品监督管理部门
C ： 国家和省级药品监督管理部门
D ： 设区的市级药品监督管理部门
正确答案： C
解析：
国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。
故选C。
309 、 A1型题
下列药品有效期标注格式，错误的是
A ： 有效期至××/××/××××
B ： 有效期至××××年××月××日
C ： 有效期至××××.××
D ： 有效期至××××/××/××
正确答案： A
解析：
药品标签上药品有效期格式：(1)\"有效期至××××年××月\"\"有效期至××××，××.\"；(2)\"
有效期至××××年××月××日\"\"有效期至××××/××/××\"。故B、C、D正确，A错误。
310 、 A1型题
经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A ： 国内供应不足的药品
B ： 国家药品监督管理部门规定的生物制品
C ： 没有实施批准文号管理的中药材
D ： 生产新药或已有国家标准的药品正确答案： B
解析：
国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检
验，检验合格的，才准予销售。故选B。
311 、 A1型题
不得发布广告的药品为
A ： 可待因片
B ： 人血白蛋白
C ： 氨茶碱
D ： 龙胆泻肝丸
正确答案： A
解析：
312 、 A1型题
不得发布广告的药品是
A ： 精神药品
B ： 化学原料药
C ： 中药饮片
D ： 处方药
正确答案： A
解析：
313 、 A1型题
如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是
A ： "应在专业人员指导下使用"
B ： "改善肠道功能"
C ： "改善睡眠"
D ： "使用3个疗程治愈糖尿病"
正确答案： D
解析：314 、 A1型题
药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是
A ： 电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B ： 不得含有"毒副作用小"的内容，但允许含有"家庭必备"的内容
C ： 少儿频道发布只能在午夜时间进行
D ： 其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致
正确答案： D
解析：
(1)药品广告的内容必须真实、合法；药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理
作用等内容的宣传，应当以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或
者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故D正确。
(2)药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现
形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解
不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以
药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有"家庭必备"或者类似内容的；④含有"
无效退款"、"保险公司保险"等保证内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获
奖等综合性评价内容的。故B错误。
(3)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得
以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。
(4)电视台、广播电台不得在7：00～22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广
告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。
315 、 A1型题
药品广告可以
A ： 含有不科学的表示功效的保证
B ： 利用学者的名义证明功效
C ： 利用医药科研单位的名义证明功效
D ： 用动漫形象表示功效
正确答案： D
解析：
药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证
的，故A错误；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患
者的名义和形象作证明，故BC错误；③说明治愈率或者有效率的；④与其他药品的功效
和安全性进行比较的；⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑥
含有"安全无毒副作用"、"毒副作用小"等内容的，含有明示或者暗示中成药为"天然"药品，
因而安全性有保证等内容的；⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需
等内容的；⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够
帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑨其他不科学的用语
或者表示，如"最新技术"、"最高科学"、"最先进制法"等。用动漫形象表示功效法律没有
明文禁止，故选D。316 、 A1型题
有关药品广告的说法，正确的是
A ： 跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号
B ： 药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C ： 药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
D ： 可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
正确答案： C
解析：
(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未
取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。
(2)药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的，含有"无效退款"、"保险公司
保险"等保证内容的，故B错误。
(3)药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得
含有虚假的内容。故C正确。
(4)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业
刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告
宣传。故D错误。
317 、 A1型题
有关药品广告的说法，错误的是
A ： 药品广告不得说明治愈率或有效率
B ： 药品广告应按批准的说明书说明适应症
C ： 第二类精神药品不得做广告
D ： 药品广告可以患者的名义作疗效证明
正确答案： D
解析：
(1)药品广告的内容必须以批准的说明书为准。故B正确。
(2)药品广告不得有的内容包括：①不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率
或者有效率的，故A正确；③与其他药品的功效和安全性比较的；④利用医药科研单位、
学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的，故D错误。
(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、试生产的药品、
军队特需药品禁止发布广告。故C正确。
建议考生运用"功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，
无毒最最不能标"口诀准确记忆。
318 、 A1型题
某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A ： 在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发
B ： 在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
C ： 邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
D ： 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
正确答案： D
解析：
319 、 A1型题
不正当的竞争行为包括
A ： 公开竞争对手的药品经营信息
B ： 因歇业降价销售人参饮片
C ： 有奖销售化妆品
D ： 以折扣销售保健食品
正确答案： A
解析：
320 、 A1型题
下列属于低价倾销行为的是
A ： 季节性降价
B ： 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
C ： 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
D ： 以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
正确答案： D
解析：
321 、 A1型题
关于消费者权利的说法，错误的是
A ： 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B ： 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C ： 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D ： 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利正确答案： B
解析：
(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的
权利，有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。故D正确。
(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，
消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、
用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法
说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故C正确。
(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故A正确。
B项没有提及，故选B。消费者的权利主要包括：安全保障权、知悉真情权、监督批评权、
公平交易权、获得赔偿权、退货权、受尊重权、自主选择权、结社权、知识获取权。建
议考生根据生活经验，并运用"安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔
偿，消费者权益有保障"口诀准确记忆。
322 、 A1型题
以下有关消费者权利的表述，错误的是
A ： 消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
B ： 消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利
C ： 消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利
D ： 消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利
正确答案： C
解析：
323 、 A1型题
购买商品时，消费者的权利不包括
A ： 要求经营者提供商品的生产工艺
B ： 因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
C ： 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
D ： 对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
正确答案： A
解析：
324 、 A1型题
消费者在购买商品时，不享有的权利是
A ： 无理由退货B ： 自主选择商品
C ： 人身安全不受损害
D ： 公平交易
正确答案： A
解析：
325 、 A1型题
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，
药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产
品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A ： 药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
B ： 王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任
C ： 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
D ： 药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
正确答案： C
解析：
326 、 A1型题
经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A ： 保证商品符合保障人身安全的要求
B ： 提供有关商品的真实信息
C ： 发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D ： 按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
正确答案： C
解析：
(1)保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要
求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的
警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营
者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有
关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停
止生产或者服务等措施。故A正确，C错误。
(2)提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期
限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。故B正确。
(3)出具凭证义务：经营者提供商品或者服务，应当向消费者出具发票等购货凭证或者服
务单据。故D正确。
故选C。建议考生根据生活经验比较消费者权利和经营者义务，并运用"保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息接受监督，
经营者义务要履行"口诀记忆。
327 、 A1型题
北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符
合规定可以刊登的广告批准文号为
A ： 国药广审（文）第2015083201号
B ： 京药广审（视）第2014083202号
C ： 京药广审（文）第2015083205号
D ： 京药广审（声）第2014083204号
正确答案： C
解析：
药品广告批准文号的格式：①X药广审（视）第0000000000号；②×药广审（声）
第0000000000号；③X药广审（文）第0000000000号。其中"X"为各省、自治区、直辖
市的简称。"0"为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。"
视""声""文"代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为1年，到期
作废。故选C。
328 、 A1型题
可做广告的药品是
A ： 地西泮
B ： 美沙酮口服液
C ： 舒肝丸
D ： 三唑仑片
正确答案： C
解析：
麻醉药品、精神药品不得发布广告。地西泮为第二类精神药品，美沙酮为麻醉药品，三
唑仑为第一类精神药品。故选C。
329 、 A1型题
药品广告宣传中不得出现的是
A ： 药品广告上注明了药品生产企业的名称
B ： 电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C ： 药品广告上有负责无效索赔的承诺
D ： 在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称正确答案： C
解析：
(1)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A正确。(2)电视台、广播
电台不得在7：00～22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B正确。(3)药
品广告不得含有\"无效退款\"\"保险公司保险\"等保证内容。故C错误。(4)以非处方药商
品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。故D正确。
330 、 A1型题
下列情形应按假药论处的是
A ： 不注明生产批号的
B ： 被污染的
C ： 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D ： 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
正确答案： B
解析：
(1)假药的定义：①药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的：故D为假药；②以
非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(2)按假药论处的情形：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批
准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必
须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超
出规定范围的。故B为按假药论处。
(3)劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
(4)按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号
的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的：⑤擅自添加着色
剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省
级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准
的标准配制制剂的。故A．C按劣药论处。
故选B。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重点，每年必考，建议考生通
过"假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加
香蕉(矫)肤(腐、辅)色，不标饮片制剂"口诀准确比较记忆。
331 、 A1型题
销售未经批准的药品构成
A ： 销售假药罪
B ： 生产假药罪
C ： 非法经营罪
D ： 销售劣药罪
正确答案： A解析：
332 、 A1型题
乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，
其罪名应定为
A ： 非法经营罪
B ： 生产、销售假药罪
C ： 生产、销售劣药罪
D ： 生产、销售伪劣商品罪
正确答案： C
解析：
333 、 A1型题
应认定为"对人体健康造成严重危害"的是
A ： 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
B ： 生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
C ： 生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
D ： 生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
正确答案： C
解析：
334 、 A1型题
有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是
A ： 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B ： 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C ： 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D ： 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构
执业许可证书
正确答案： C
解析：
(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得，③并
处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤
销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并
处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停
业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者
《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。
(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可
证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处
违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情
节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
故D正确。
(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法销
售的制剂；③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④有违法所得的，没
收违法所得。故C错误。
此题难度较大，综合考查医疗机构违法行为的处罚，尤其是《医疗机构制剂许可证》和
医疗机构执业许可证书的吊销处罚。医疗机构生产、销售假药、劣药情节严重的，可吊销
《医疗机构制剂许可证》；医疗机构从无证企业购进药品不涉及医疗机构自身制剂的生
产，情节严重的可吊销《医疗机构执业许可证书》而不是《医疗机构制剂许可证》；医
疗机构配制制剂在市场销售的危害性不及上述四种情况，故法律没有规定吊销《医疗机
构制剂许可证》或医疗机构执业许可证书。故选C。建议考生总结医疗机构相关的法律
责任对比记忆。
335 、 A1型题
某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管
理部门对该企业的处罚是
A ： 警告，责令限期改正
B ： 责令停业整顿
C ： 没收购进的药品
D ： 吊销《药品经营许可证》
正确答案： A
解析：
开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理
规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期
不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销
《药品经营许可证》。
此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：
逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节
严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。
336 、 A1型题
药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅
为0.02%(g/ml)，应
A ： 追究该医院法定代表人的责任
B ： 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C ： 直接追究该药品生产企业的责任
D ： 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
正确答案： D
解析：
人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)应定性为劣药。应分别追究涉案药品
生产、经营企业以及该医院的生产、销售、使用劣药的责任。故选D。
337 、 A1型题
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为
A ： 对人体健康造成特别重大损失
B ： 严重危害人体健康
C ： 对人体健康造成特别严重危害
D ： 对人体健康造成严重危害
正确答案： D
解析：
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为对人体健康造成严重危害。
故选D。
338 、 A1型题
下列情形应按劣药论处的是
A ： 以淀粉充当原料药
B ： 药品Viagra（商品名）没有任何中文标识
C ： 在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定
D ： 将原有效期至2010年10月更改为2011年10月
正确答案： D
解析：
以淀粉充当原料药是假药；朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定按假药论处；将原有效
期至2010年10月更改为2011年10月按劣药论处；药品Viagra（商品名）没有任何中文标
识既不是假药，也不是劣药。故选D。
339 、 A1型题
下列应认定为劣药的是
A ： 药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符
B ： 药品成分的含量不符合国家药品标准C ： 药品甲用药品乙的名称进行销售
D ： 污染变质的药品
正确答案： B
解析：
药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药；药品甲用药品乙的名称进行销
售的是假药；污染变质的药品按假药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣
药。故选B。
340 、 A1型题
下列情形应按劣药论处的是
A ： 所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
B ： 污染变质的药品
C ： 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D ： 未注明生产批号的药品
正确答案： D
解析：
所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品是假药；污染变质的药品按假药论处；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处；未注明生产批号的药品
按劣药论处。故选D。
341 、 A1型题
下列情形应按假药论处的是
A ： 超过有效期的药品
B ： 变质的药品
C ： 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
D ： 不注明或者更改生产批号的药品
正确答案： B
解析：
变质的药品按假药论处；超过有效期的药品，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂
及辅料的药品，不注明或者更改生产批号的药品，按劣药论处。故选B。
342 、 A1型题
下列情形应按假药论处的是
A ： 药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B ： 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C ： 更改有效期的药品
D ： 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
正确答案： B
解析：
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处；药品成分的含量不符合
国家药品标准的药品是劣药；更改有效期的药品、直接接触药品的包装材料和容器未经
批准的药品按劣药论处。故选B。
343 、 A1型题
下列情形应按假药论处的是
A ： 在适应症项下删除\"治疗感冒引发的鼻塞\"的表述
B ： 生产批号\"110324\"改为\"110328\"
C ： 以淀粉片冒充感冒片
D ： 片剂外表霉迹斑斑
正确答案： D
解析：
生产批号\"110324\"改为\"110328\"按劣药论处；以淀粉片冒充感冒片是假药；片剂外
表霉迹斑斑按假药论处；在适应症项下删除\"治疗感冒引发的鼻塞\"的表述既不是假药，
也不是劣药。故选D。
344 、 A1型题
经营不需许可和备案的是
A ： 第三类医疗器械
B ： 第一类医疗器械
C ： 第二类医疗器械
D ： 所有医疗器械
正确答案： B
解析：
345 、 A1型题
经营实行备案管理的是
A ： 第三类医疗器械
B ： 第一类医疗器械C ： 第二类医疗器械
D ： 所有医疗器械
正确答案： C
解析：
346 、 A1型题
经营实行许可管理的是
A ： 第一类医疗器械
B ： 第二类医疗器械
C ： 所有医疗器械
D ： 第三类医疗器械
正确答案： D
解析：
347 、 A1型题
医疗器械经营许可证有效期为
A ： 1年
B ： 5年
C ： 2年
D ： 3年
正确答案： B
解析：
348 、 A1型题
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个
工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A ： 立即
B ： 3个工作日
C ： 5个工作日
D ： 15个工作日
正确答案： C解析：
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡事件，应于发现或者
知悉之日起5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选C。建
议考生运用口诀"死亡5日"准确记忆。
349 、 A1型题
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A ： 国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
B ： 国务院卫生行政部门制定、调整并公布
C ： 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布
D ： 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、
调整并公布
正确答案： D
解析：
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部
门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。
350 、 A1型题
下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证
号格式的是
A ： 国食健字G2012××××
B ： 国食健字(2000)第××××号
C ： 国食健注J2016××××号
D ： 国食健进字(2004)第××××号
正确答案： C
解析：
国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代
号+4位顺序号。故C正确。
351 、 A1型题
有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是
A ： 特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B ： 特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册
C ： 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案
D ： 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉正确答案： C
解析：
(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月
龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。(2)特殊医学用途配方食品参照药
品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。(3)婴幼儿
配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药
品监督管理部门备案；婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注
册。故C错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产
不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。
352 、 A1型题
依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。
下列属于非特殊用途化妆品的是
A ： 染发类
B ： 除斑类
C ： 香水类
D ： 防晒类
正确答案： C
解析：
特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化
妆品。故选C。
353 、 A1型题
有关保健食品的说法，错误的是
A ： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B ： 功能类保健食品以治疗疾病为目的
C ： 营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的
D ： 保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
正确答案： B
解析：
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；即适用
于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急
性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以调节人体功能为目的的功能类产
品；②以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。故选A、C、D正确，B错
误。354 、 A1型题
药事管理是( )
A ： 国家对药品的监督管理
B ： 国家对药品生产经营的监督管理
C ： 国家对药事的监督管理
D ： 国家对药学事业的综合管理
E ： 国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理
正确答案： D
解析：
355 、 A1型题
药事管理的宗旨是( )
A ： 保证药品质量，保障人民用药安全
B ： 保证药品质量、增进药品疗效，确保人民用药安全、有效、合理，维护人民身体健
康
C ： 保证药品质量，维护人民身体健康
D ： 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
E ： 保证药品疗效提高，维护人民身体健康
正确答案： B
解析：
356 、 A1型题
我国药事管理的主要内容包括( )
A ： 药品监督管理
B ： 药品管理
C ： 微观药事管理
D ： 宏观药事管理
E ： 宏观和微观药事管理
正确答案： E
解析：
357 、 A1型题
下列不属于微观药事管理活动的是( )A ： 药品生产质量管理
B ： 基本药物管理
C ： 药品贮备管理
D ： 药品经营质量管理
E ： 药品价格管理
正确答案： B
解析：
358 、 A1型题
我国药品监督行政机构分为( )
A ： 三级
B ： 六级
C ： 五级
D ： 二级
E ： 四级
正确答案： E
解析：
359 、 A1型题
主管全国药品监督管理工作的是( )
A ： 国务院产品质量监督部门
B ： 国家药典委员会
C ： 国务院卫生行政管理部门
D ： 国务院食品药品监督管理部门
E ： 国务院社会劳动与保障部门
正确答案： D
解析：
360 、 A1型题
我国目前药品监督管理组织体系的框架为( )
A ： 全国集中统一，实行垂直管理
B ： 全国集中统一，省以下实行垂直管理
C ： 全国集中统一，中央、省、市三级管理D ： 全国集中统一，省市统筹管理
E ： 全国集中统一，中央直接管理
正确答案： B
解析：
361 、 A1型题
以下不属于药品监督管理技术机构的是( )
A ： 国家食品药品监督管理局药品认证中心
B ： 各级药品检验机构
C ： 国家食品药品监督管理局执业药师认证中心
D ： 国家药典委员会
E ： 国家食品药品监督管理局
正确答案： E
解析：
362 、 A1型题
以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )
A ： 负责化妆品的审批
B ： 依法审批药品广告
C ： 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
D ： 负责新药申请的受理和初审
E ： 负责片剂GMP认证的现场检查工作
正确答案： C
解析：
363 、 A1型题
国家食品药品监督管理局负责监督管理的产品不包括( )
A ： 兽用药
B ： 食品
C ： 人用药品
D ： 保健品、化妆品
E ： 医疗器械正确答案： A
解析：
364 、 A1型题
国家食品药品监督管理局药品审评中心( )
A ： 是我国法定的药品注册管理机构
B ： 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有
国家标准申请进行技术审评工作
C ： 负责药品质量标准复核工作
D ： 负责国家药品标准的制定工作
E ： 是具体负责药品注册的业务部门
正确答案： B
解析：
365 、 A1型题
下列有关药品的说法错误的是( )
A ： 有治疗效果的药酒不是药品
B ： 规定有用法和用量的物质
C ： 化学原料药、中药材、创可贴、诊断剂是药品
D ： 是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质
E ： 规定有适应证或功能主治的物质
正确答案： C
解析：
366 、 A1型题
以下不属于药品的是( )
A ： 血液制品
B ： 中成药
C ： 生物制品
D ： 加入维生素C的食品
E ： 抗生素
正确答案： D解析：
367 、 A1型题
新药是指( )
A ： 我国未生产过的药品
B ： 未曾在中国境内上市销售的药品
C ： 未曾使用过的药品
D ： 没有国家药品标准的药品
E ： 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
正确答案： B
解析：
368 、 A1型题
仿制药品是指( )
A ： 国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品
B ： 收载于国家药品标准的药品
C ： 国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品
D ： 国家批准正式生产的药品
E ： 国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品
正确答案： A
解析：
369 、 A1型题
特殊管理的药品是指( )
A ： 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
B ： 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
C ： 麻醉药品、解毒药品、放射性药品、毒性药品
D ： 麻醉药品、解毒药品、精神药品、毒性药品
E ： 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
正确答案： E
解析：370 、 A1型题
下列属于假药的是( )
A ： 超过有效期的
B ： 以其他药品冒充精神药品的
C ： 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D ： 改变剂型或改变给药途径的药品
E ： 更改生产批号的
正确答案： B
解析：
371 、 A1型题
下列按劣药处理的是( )
A ： 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产药品的
B ： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C ： 被污染的
D ： 直接接触药品的包装材料未经审批的
E ： 必须批准而未经批准生产、进口的
正确答案： D
解析：
372 、 A1型题
药品标准是( )
A ： 中药饮片炮制规范
B ： 药典
C ： 企业对药品质量的规定
D ： 国家药品卫生的规定
E ： 国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用和检验、
管理部门共同遵循的法定依据
正确答案： E
解析：
373 、 A1型题负责组织国家药品标准的制定和修订的部门是( )
A ： 药品认证管理中心
B ： 药品审评中心
C ： 药品评价中心
D ： 各级药品检验机构
E ： 国家药典委员会
正确答案： E
解析：
374 、 A1型题
由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布的是( )
A ： 《中国生物制品规程》
B ： 《中国药典》
C ： 《中国医院制剂规范》
D ： 《药品卫生标准》
E ： 《中国饮片炮制规范》
正确答案： B
解析：
375 、 A1型题
由省级药品监督管理部门制定的是( )
A ： 《中药饮片炮制规范》
B ： 《中国医院制剂规范》
C ： 《药品卫生标准》
D ： 《中国药典》
E ： 《中国生物制品规程》
正确答案： A
解析：
376 、 A1型题
中国药典一部收载的品种是( )
A ： 中药材和中成药
B ： 中成药C ： 中药材
E ： 化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品
F ： 生物制品
正确答案： A
解析：
377 、 A1型题
国家基本药物的来源不包括( )
A ： 国家批准进口的药品
B ： 试生产的新药
C ： 药典收载的品种
D ： 上市的新药
E ： 国家药品标准收载的品种
正确答案： B
解析：
378 、 A1型题
国家基本药物的遴选原则为( )
A ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B ： 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C ： 临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重
D ： 临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主
E ： 疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
正确答案： A
解析：
379 、 A1型题
我国遴选非处方药的原则是( )
A ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应
B ： 应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
C ： 安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
D ： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E ： 临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低正确答案： B
解析：
380 、 A1型题
医院对药品的经济管理实行( )
A ： 金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法
B ： 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C ： 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
D ： 金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法
E ： 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
正确答案： A
解析：
381 、 A1型题
医疗机构对一级管理的药品为( )
A ： 贵重药品应每日清点，精神药品应定期清点
B ： 处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符
C ： 专柜存放，专账登记
D ： 专柜存放，专账登记、每日清点
E ： 每日清点，必须做到账物相符
正确答案： B
解析：
382 、 A1型题
对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要( )
A ： 注意安全
B ： 另设仓库
C ： 专库、或专区、或单独存放
D ： 另设仓库、单独存放
E ： 单独存放
正确答案： C
解析：383 、 A1型题
药品标签上有效期的具体表述形式应为( )
A ： 有效期自生产之日起某年
B ： 失效期至某年某月
C ： 有效期至某年某月某日
D ： 有效期至某年
E ： 有效期至某年某月
正确答案： C
解析：
384 、 A1型题
《药品管理法》适用于在中国境内，单位或个人从事药品的( )
A ： 检验、科研、监督管理
B ： 生产、经营、使用和监督管理
C ： 研制开发、生产经营和使用
D ： 研制、生产、经营、使用和监督管理
E ： 研制、生产、经营、使用
正确答案： D
解析：
385 、 A1型题
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是( )
A ： 2001年12月1日
B ： 2001年2月28日
C ： 2002年9月15日
D ： 1985年7月1日
E ： 2002年12月1日
正确答案： A
解析：386 、 A1型题
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )
A ： 药用要求
B ： 生产要求
C ： 化学纯要求
D ： 无菌要求
E ： 卫生要求
正确答案： A
解析：
387 、 A1型题
药品包装必须按照规定( )
A ： 印有标签并附有说明书
B ： 附有说明书
C ： 印有药品名称
D ： 印有"详见说明书"字样的标签
E ： 印有标签
正确答案： A
解析：
388 、 A1型题
药品标签或者说明书上不需注明的内容有( )
A ： 商标
B ： 批准文号
C ： 成分、规格
D ： 产品批号
E ： 有效期
正确答案： A
解析：
389 、 A1型题
禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，账外暗中( )A ： 给予财物或其他利益
B ： 给予、收受回扣、财物或其他利益
C ： 给予回扣
D ： 收受财物或其他利益
E ： 收受回扣
正确答案： B
解析：
390 、 A1型题
药品广告须经( )
A ： 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
B ： 所在地的县级药监部门批准，发给证明
C ： 审批，发给药品广告批准文号
D ： 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
E ： 省级药监部门批准，发给证书
正确答案： D
解析：
391 、 A1型题
下列说法不正确的是( )
A ： 非药品广告可以涉及某些药品的宣传
B ： 药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C ： 处方药不得进行以公众为对象的广告宣传
D ： 处方药可以在指定的医、药学专业刊物上介绍
E ： 非处方药可在大众传播媒介发布广告
正确答案： A
解析：
392 、 A1型题
关于药品广告的内容，下列说法不正确的是( )
A ： 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B ： 药品广告不得利用患者的名义或形象做广告
C ： 药品广告的内容必须真实、合法D ： 药品广告的内容由广告主决定
E ： 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
正确答案： D
解析：
393 、 A1型题
麻醉药品是指( )
A ： 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
B ： 连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
C ： 连续使用后易产生精神依赖性的药品
D ： 连续使用后易产生依赖性的药品
E ： 经常使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品
正确答案： A
解析：
394 、 A1型题
医疗单位购置麻醉、第一类精神药品必须办理( )
A ： 麻醉、第一类精神药品备案卡
B ： 麻醉、第一类精神药品使用卡
C ： 麻醉、第一类精神药品申购卡
D ： 麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡
E ： 麻醉、第一类精神、药品登记卡
正确答案： D
解析：
395 、 A1型题
可以申请"麻醉药品购用印鉴卡"的单位是( )
A ： 麻醉药品批发企业
B ： 所有医疗单位
C ： 设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位
D ： 麻醉药品生产单位
E ： 麻醉药品经营单位正确答案： C
解析：
396 、 A1型题
精神药品是指( )
A ： 作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性的药品
B ： 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生生理依赖性的药品
C ： 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品
D ： 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制的药品
E ： 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
正确答案： E
解析：
397 、 A1型题
精神药品分为一、二类的依据是( )
A ： 依据精神药品的疗效
B ： 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度
C ： 依据精神药品的不良反应
D ： 依据精神药品的毒性
E ： 依据精神药品的安全性
正确答案： B
解析：
398 、 A1型题
精神药品处方应留存( )
A ： 3年备查
B ： 2年备查
C ： 5年备查
D ： 4年备查
E ： 1年备查
正确答案： B
解析：399 、 A1型题
属镇痛药三阶梯用药原则中第二阶梯的药物是( )
A ： 扑热息痛
B ： 曲马多
C ： 阿司匹林
D ： 丁丙诺啡
E ： 布洛芬
正确答案： B
解析：
400 、 A1型题
毒性药品( )
A ： 供县以上主管部门指定的医疗单位使用
B ： 在医药商店零售
C ： 医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方配方
D ： 供医疗单位在医师指导下使用
E ： 在省级新药特药商店零售
正确答案： C
解析：
401 、 A1型题
医疗单位供应和调配毒性药品( )
A ： 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B ： 凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C ： 凭医师处方可供应四日极量
D ： 凭医生正式处方，每张处方不超过两日极量
E ： 凭医师处方不超过三日极量
正确答案： D
解析：402 、 A1型题
从事药学专业技术工作的人员必须是( )
A ： 执业药师
B ： 依法经过资格认定的药学技术人员
C ： 主任药师以上技术职称的人
D ： 主管药师以上技术职称的人
E ： 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案： B
解析：
403 、 A1型题
医疗机构药学部门要建立的药学工作模式是( )
A ： 医学保健为指导思想
B ： 以病人为中心
C ： 全心全意为人民服务为指导思想
D ： 生物-心理-社会医学模式
E ： 以医师为中心
正确答案： B
解析：
404 、 A1型题
三级医院药剂科主任应由什么人担任( )
A ： 药学专业本科以上学历，并具高级职称
B ： 药学博士学位的执业药师
C ： 执业药师
D ： 硕士学位并是执业药师
E ： 学士学位并具高级职称
正确答案： A
解析：
405 、 A1型题
关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是( )A ： 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的
品种
B ： 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C ： 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要的品种
D ： 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上供应不足的品种
E ： 医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种
正确答案： B
解析：
406 、 A1型题
医疗机构制剂必须经( )方可配制
A ： SFDA批准，并发给制剂批准文号
B ： 省级药监局批准，并发给制剂批准文号
C ： 经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D ： 省级药监局批准，并发给生产批准文号
E ： 以上都不是
正确答案： B
解析：
407 、 A1型题
医疗机构配制制剂所需的原、辅料必须符合( )
A ： 食用要求
B ： 生产要求
C ： 药用要求
D ： 化学标准
E ： 药理标准
正确答案： C
解析：
408 、 A1型题
药品分类管理的原则和宗旨是( )
A ： 推行执业药师资格制度
B ： 保障人民用药安全有效、使用方便C ： 方便群众购药
D ： 加强药品监督管理
E ： 彻底解决药品购销中的回扣现象
正确答案： B
解析：
409 、 A1型题
处方药是指该药品( )
A ： 必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用
B ： 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售
C ： 必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用
D ： 必须在医院调配、购买和使用
E ： 必须凭执业医师或执业助理医师处方
正确答案： C
解析：
410 、 A1型题
按照《处方药与非处方药分类管理办法》，购买非处方药由( )
A ： 生产厂家销售人员推荐
B ： 药店销售人员介绍
C ： 社区医护人员处方
D ： 医师处方
E ： 消费者自行判断
正确答案： E
解析：
411 、 A1型题
根据药品的安全性，非处方药分为( )
A ： 甲类非处方药
B ： 甲、乙两类非处方药
C ： 中成药
D ： 化学药品与中药
E ： 乙类非处方药正确答案： B
解析：
412 、 A1型题
对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是( )
A ： 根据药品的可靠性
B ： 根据药品的有效性
C ： 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
D ： 根据药品的安全性
E ： 根据药品的稳定性
正确答案： C
解析：
413 、 A1型题
非处方药目录发布机关是( )
A ： 国务院劳动保障部门
B ： 市级药品监督管理部门
C ： 各级药品监督管理部门
D ： 国家食品药品监督管理局
E ： 省级药品监督管理部门
正确答案： D
解析：
414 、 A1型题
《处方药与非处方药分类管理办法》明确，以下哪项不是SFDA的职责( )
A ： 负责处方药与非处方药分类管理的组织实施
B ： 负责处方药的标签和说明书的批准
C ： 负责非处方药目录的公布和调整
D ： 负责提出处方药与非处方药分类管理办法
E ： 负责非处方药目录的遴选和审批
正确答案： A
解析：415 、 A1型题
生产处方药、非处方药的企业必须具备的条件是( )
A ： 必须具有《药品生产许可证》和GMP证书
B ： 必须具有GMP证书
C ： 必须具有非处方药批准文号
D ： 必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号和GMP证书
E ： 必须具有《药品生产许可证》和营业执照
正确答案： D
解析：
416 、 A1型题
非处方药的标签和说明书用语应当( )
A ： 通俗、易懂
B ： 详尽、清楚
C ： 使所有消费者都看得懂
D ： 科学、易懂
E ： 简单、明了
正确答案： D
解析：
417 、 A1型题
非处方药的标签和说明书必须经何部门批准( )
A ： 各级药品监督管理部门
B ： 市级药品监督管理部门
C ： 国务院劳动保障部门
D ： 省级药品监督管理部门
E ： 国家食品药品监督管理局
正确答案： E
解析：418 、 A1型题
非处方药专有标识图案分为( )
A ： 红色和黄色
B ： 红色和绿色
C ： 绿色和白色
D ： 黑色和白色
E ： 蓝色和白色
正确答案： B
解析：
419 、 A1型题
以红色椭圆形底阴文为专有标识的是( )
A ： 药品的商品名称
B ： 药品包装、标签及说明书
C ： 甲类非处方药
D ： 乙类非处方药
E ： 药品的通用名称
正确答案： C
解析：
420 、 A1型题
作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识是( )
A ： 甲类非处方药
B ： 药品包装、标签及说明书
C ： 药品的通用名称
D ： 乙类非处方药
E ： 药品的商品名称
正确答案： D
解析：
