夜雨聆风
各医疗器械生产企业：
《医疗器械生产质量管理规范》实施以来，国家监管部门相继发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等多个附录文件，持续完善生产质量监管体系。2019年 7 月，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，进一步构建了规范独立软件生产质量管理的技术文件体系。2022 年 3 月，国家药监局器审中心又修订并发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，为医疗器械软件的生存周期过程管理及注册申报提供了明确指导，也为体系核查工作提供了重要依据。
随着软件在医疗器械中的作用日益关键，其可靠性已成为行业关注的核心。软件一旦发生运行失效，可能导致设备故障、诊断延误甚至错误治疗，给患者带来严重伤害乃至生命危险。为助力企业深入理解合规要求，有效开展软件确认工作，确保软件持续符合预期用途，并应对网络安全申报的挑战，飞天教育特举办本次“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”专题会议。现诚邀贵单位积极参与，有关事项通知如下：
一、会议内容
1．医疗器械软件注册审查指导原则解析；
2．欧盟 MDCG & FDA 510k 软件文档要求介绍；
3．YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程技术要求；
4．软件生存周期中的风险管理与重点（结合 GB/T42062 相关标准）；
5．软件产品设计开发流程说明与软件/系统测试验证及确认要求的有效性实施；
6．软件产品注册申报中“器械安全有效基本要求清单”分析与申报资料的完整性；7．医疗器械设备软件描述文档编写规范；
8．医疗器械网络安全基本概念；
9．医疗器械网络安全注册审查要求；
10．医疗器械网络安全验证与确认的相关质控要求与实施；
11．医疗器械网络安全生存周期；
12．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动；
13．医疗器械网络安全风险考虑与风险管理活动上市后管理；
14．讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员；
2、医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；
3、医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等。
三、培训讲师
讲师：飞天教育届时将邀请参与过多项医疗影像、软件、风险和可用性等标准的主要起草人，结合20余年医疗器械法规标准及注册认证与上市后监管全生命周期项目管理工作经历，系统性解析软件类企业型式检测/快捷合规注册策略，并针对性提出完善的解决方案。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”培训合格证书。
四、组织方式
1、培训方式：线上直播
2、会议时间：2026年6月16-17日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2800元/人，联盟企业1600元/人
五、报名方式
报名电话：陈芳18510088869（微信）
QQ咨询：2851573815
E-mail：2851573815@qq.com
