2026年6月2日，CMDE正式发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》。

这份文件在2021年第36号公告的基础上，把主文档登记的实操规则一次性细化到位。命名浮夸、信息不实、公示混乱……这些困扰行业多年的痛点，终于被精准击中。

上个月免临床目录刚扩容，这个月主文档新规又从上游收紧合规管控。后端注册减负、前端源头严管的双向布局已经形成，上游原料厂商和下游三类/进口二三类成品企业，全在对标整改的路上。

下面医械加油站就带大家逐条拆解这份新规的核心条款，看完你就知道该怎么做了。

一、什么是医疗器械主文档？

简单来说，主文档制度就是：原料和关键元器件厂商把核心技术资料在CMDE登记存档，下游成品企业拿授权就能直接引用申报，不用再重复提交原料试验数据。

这个制度的核心价值就两个：保护上游厂商的知识产权，同时帮下游企业省时间省钱。

适用场景：境内三类、进口二三类医疗器械（含IVD试剂）的注册、变更和临床试验申报。

图1 医疗器械主文档制度核心逻辑

二、新规三大核心条款拆解

这次通知围绕命名权责、登记公示、异常撤公示三大环节出手，每一条都对应着行业里的真实漏洞。

主体责任终身绑定，命名划定三大红线。新规明确：主文档所有者对申报资料的真实性负全责。所有新报和存量的主文档命名，必须严格遵循电子申报系统的《医疗器械主文档名称填报规则》。

三条红线，踩一条都不行：

• 名称必须客观真实：不得超出产品本身的理化及性能特性来描述

• 严禁夸大宣传："万能型""通用全品类""全能适配"这类词全面受限

• 禁止排他性描述："独家原料""行业唯一材质"这种宣传式命名，以后不会再获批

此前不少原材料企业靠浮夸命名包装产品，下游整机企业引用后频繁被审评发补，资料补正拖上几个月是常事。新规从源头卡死命名乱象，整机注册无端受阻的问题将大幅减少。

合规核验+官网公示，双凭证时代来了。CMDE现在要对提交登记的主文档名称逐项核实。审核通过之后，两个动作同步落地：

• 给主文档持有人或受托代理机构发放登记回执

• 在器审中心官网主文档公示栏目同步上线信息

注意，官网公示信息现在已经成为下游企业核验主文档有效性、签授权协议、申报注册引用的核心依据。没有公示记录的主文档，后续大概率不会被审评认可。

这意味着什么？意味着以后查主文档有没有效，直接上CMDE官网看就行，不用再去问东问西了。

新规划定了两种主文档会从CMDE公示页面下线的情况：

• 主动申请停止维护：主文档所有者正式来函，申请停止主文档后续维护

• 信息不符被核查发现：已登记的主文档内容、参数和实际产品信息不符，被监管核查发现后撤下

重要提醒：公示下架不等于直接注销主文档。但持有人必须第一时间与所有已授权的下游企业沟通，协助客户更换合规备选主文档，避免项目卡在审评环节。

过去不少成品企业遇到过供应商突然停更主文档、公示直接下架的情况，项目卡在审评环节，被迫更换原料、重做验证。新规从制度层面倒逼上下游提前做预案，这个逻辑是对的。

图2 医疗器械上下游供应链关系示意

三、上下游企业自查清单

为确保新规平稳落地，上下游企业应根据各自角色，立即启动内部自查与整改工作。以下为两类企业的重点行动清单：

上游主文档持有方（原材料、关键零部件、辅料厂商）

• 存量整改：全盘梳理名下所有已登记主文档，逐条核对名称合规性。有夸大、超范围、排他性命名的，尽快优化调整，避免被动撤公示

• 停用管理：如果要终止某款主文档维护，提前3-6个月通知全部合作授权客户，给人家留出原料替换和注册变更的窗口期，然后再向CMDE提交停用申请

• 新文档申报：内部增设主文档立项和命名内审流程，严格对标系统填报规则，从源头降低申报驳回率

下游成品器械注册企业（三类、进口二三类生产企业/注册人）

• 建立主文档台账：梳理产品在用全部原料主文档编号，定期登录CMDE官网核查公示状态。一旦发现目标主文档下线，立刻启动备选原料验证方案

• 供应商准入升级：把主文档命名合规、公示稳定性纳入供应商筛选标准，优先选公示状态长期稳定的原料厂商

• 注册项目预案：在研产品同步储备2款以上同源合规原料，规避单一主文档下架导致注册项目停滞的风险

图3 医疗器械主文档合规自查要点

四、政策背后的深层逻辑

我国从2021年落地主文档自愿登记制度，初衷很明确：避免同一原材料重复试验、重复审评，降低全行业注册成本，同时保护上游厂商的核心配方和工艺机密。

但这几年行业里乱象不少。部分厂商借不合规命名虚抬产品溢价，有的甚至虚假备案主文档来骗下游订单，供应链合规秩序被搅得一团糟。

这次CMDE细化管控，本质上是对2021年36号公告实施三年后的系统性查漏补缺：前端管住命名真实性，中端明确公示有效性，后端规范停用衔接。

长期来看，靠违规命名生存的不合规小厂会被逐步淘汰，合规原料商和规范化成品企业将持续受益。国内医疗器械原材料供应链的环境，只会越来越干净。

从5月免临床目录扩容简化后端注册，到6月主文档新规规范上游原料申报，CMDE的优化型监管政策正在密集落地。

"严源头、简后端"的精细化审评方向已经非常清晰。对合规企业来说，这全是利好；对还抱有侥幸心理的厂商来说，时间真的不多了。

医械加油站会持续跟踪CMDE主文档细则补充、分类调整、免临床落地等行业重磅动态。后续还会整理《主文档命名避坑实操明细》等干货，助力大家合规提速、少走弯路。