医疗机构耗材批次不合格 CAPA 报告模板&根因分析作业指导书

医疗机构耗材批次不合格 CAPA 报告模板

一、基本信息

项目	内容
CAPA 编号	CAPA-HC-YYYY-XXX
耗材名称
规格型号
注册证号
生产批号/灭菌批号
供应商
入库日期
发现日期
发现科室
不合格描述	（如：外观花痕、包装破损、效期错误、规格不符、功能失效等）
不合格数量/涉及总数
CAPA 来源	□ 科室投诉 □ 验收抽检 □ 在库巡检 □ 临床使用异常 □ 不良事件 □ 供应商主动召回
严重等级	□ 严重（影响患者安全/手术进程） □ 中等（影响使用但可替代） □ 一般（外观轻微瑕疵）

二、紧急处置（遏制措施）

处置动作	执行人	完成日期	结果确认
封存该批号库存
通知相关科室停用
追回已发放产品
收取并封存不合格样品
启用替代产品保障临床
向供应商发出质量异常告知

三、根因分析（作业指导书）

3.1 调查范围界定

维度	调查内容	证据来源
供应商端	生产记录、检验记录、模具/工艺变更、运输方式	供应商提供文件、现场审计
物流端	运输温湿度、颠簸、堆压、包装完整性	物流单据、到货验收记录
院内端	验收环节、储存条件、发放记录、使用操作	库房监控、温湿度记录、科室反馈

3.2 根因分析工具应用指南

工具 A：5Why 分析法（适用于单一明确缺陷）

层级	提问	回答/证据
问题	发生了什么？	批号XXXX的XX耗材出现XXX不合格
Why 1	为什么会出现该不合格？
Why 2	为什么该原因会发生？
Why 3	为什么该深层原因未被拦截？
Why 4	为什么管理/系统层面允许该漏洞存在？
根因结论	系统根因（必须落在流程、标准或人员能力上）

判定标准：当回答触及制度缺失、标准缺陷、培训不足、监督失效等系统层面时，方可停止追问。

工具 B：鱼骨图分析法（适用于多因素/批次性复杂缺陷）

                        人（Man）                         │    机（Machine） ───────┼─────── 料（Material）    （设备/模具）        │        （原材料/供应商）                         │    法（Method） ───────┼─────── 环（Environment）    （工艺/标准）        │        （储运/温湿度）                         │                        测（Measurement）                        （检验/验收）

维度	排查要点	本次调查结论
人	供应商人员培训、院内验收人员资质、科室使用培训
机	生产设备/模具状态、院内验收工具校准
料	原材料变更、辅料/内包材质量、不同批次混放
法	生产工艺参数、出厂检验标准、院内验收SOP
环	运输温湿度、院内库房条件、科室储存方式
测	检验方法适用性、抽样方案、验收记录完整性

3.3 根因确认与分类

序号	根因描述	根因类别	证据
1		□ 供应商 □ 物流 □ 院内验收 □ 院内储存 □ 院内使用 □ 标准缺失
2
3

四、纠正措施（CA）

针对已确认的根因，消除现有不合格再次发生的可能性。

序号	对应根因	纠正措施内容	责任人	计划完成日	实际完成日	证据附件
1
2
3

示例（供参考）：

供应商根因：要求供应商对该批号进行留样复检，提交书面原因分析；对该批号实施退货/换货。
院内验收根因：修订验收SOP，增加该耗材外观检查项及抽样比例；对库管员进行专项培训考核。

五、预防措施（PA）

针对潜在同类风险，防止其他批次/其他耗材出现类似问题。

序号	潜在风险	预防措施内容	责任人	计划完成日	实际完成日	证据附件
1
2
3

示例（供参考）：

将"模具预防性维护记录"纳入供应商年度审计必查项；
建立同类耗材批次质量趋势图，连续2批异常自动触发供应商约谈；
在医学装备管理系统中设置该耗材近效期/批号异常预警。

六、措施有效性验证

验证方式	验证内容	验证周期
□ 数据验证	下一批次/后续3批次到货抽检合格率	连续3批次
□ 现场复核	库房验收操作与SOP一致性	措施实施后1周内
□ 文件审核	供应商CAPA回复及整改证据	收到后3日内
□ 趋势分析	同类耗材近6个月投诉率变化	6个月

接受标准：

数据验证：连续 3 批次不合格率为 0；
现场复核：验收环节符合率 100%；
文件审核：供应商回复完整、整改证据可接受；
趋势分析：同类投诉率较基线下降 ≥50% 或归零。

七、CAPA 关闭与审批

关闭条件	确认
所有 CA/PA 已按计划完成	□ 是 □ 否
有效性验证通过且有客观证据	□ 是 □ 否
相关文件已更新（SOP、合同、供应商档案）	□ 是 □ 否
涉及的不良事件已按规定上报	□ 是 □ 不适用