夜雨聆风
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题
一、单选题（6题，每题5分，共30分）
1. 从事第三类医疗器械经营，向所在地（）药监部门申请经营许可。？()
A. 县级B.设区市级C. 省级D. 国家局
2. 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照医疗器械经营质量管理规范以及质量管理自查制度要求进行自查，（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。()
A. 每年年底前B. 3月31日前C. 1月31日前D. 12月31日前
3. 进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。？()
A.1、5B. 1、2C. 2、5D. 2、3
4. 进口医疗器械必须附有（）标签、说明书，否则禁止进口。()
A.英文B.中文C. 中英文双语D.原产国文字
5. 医疗器械出库复核时，以下哪种情形可以正常出库？()
A.外包装破损污染B.标签字迹模糊C. 在有效期内、包装完好D. 封口不牢
6. 以下哪类医疗器械进货记录需永久保存？()
A. 一次性注射器B.骨科植入钢板C. 医用口罩 D. 血压计
二、多选题（4题，每题5分，共20分）
7. 禁止经营的医疗器械包含（）。()
A. 过期、失效产品B.无注册 / 备案凭证产品
C. 检验不合格产品D. 淘汰医疗器械
8. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当（ ）。()
A. 从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进
B.查验供货者的资质
C. 查验医疗器械的合格证明文件
D. 建立进货查验记录制度
9. 下列关于医疗器械与药品的区分说法正确的有（）？。()
A. 医疗器械主要通过物理等方式发挥作用
B.药品主要通过药理、免疫、代谢等方式发挥作用
C. 兼具药品和器械属性的产品，按照主导作用界定类别
D. 所有外用消杀产品均属于第二类医疗器械
10. 医疗器械经营企业经营三类医疗器械应当具备的条件包括（ ）。()
A. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
C. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D. 具有计算机信息管理系统，保证产品可追溯
三、判断题（5题，每题5分，共25分）
11. 医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给任何有购买需求的单位和个人。()
12. 根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不需要建立购货者档案。()
13.根据《医疗器械经营监督管理办法》，新开办的医疗器械批发企业应当列入重点监督检查范围。()
14. 医疗器械经营许可证到期前 6 个月可申请延续。 ()
15. 过期医疗器械降价促销可以对外销售。()
四、填空题（5题，每题5分，共25分）
16. 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则共（）项，其中关键项目（）项，一般项目()项。
17. 第三类医疗器械经营实行（）管理，第二类医疗器械经营实行（）管理。
18. 医疗器械经营许可证有效期为（）年。
19. 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有（ ）的（）的医疗器械经营行为。
20. 医疗器械（）、（），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
答案（仅供参考）
一、单选题（6题，每题5分，共30分）
1. B2. B3. C4. B5. C6. B
二、多选题（4题，每题5分，共20分）
7. ABCD8. ABCD9.ABC10. ABCD
三、判断题（5题，每题5分，共25分）
11. ×12. ×13.√14.×15. ×
四、填空题（5题，每题5分，共25分）
16. 121，40 ，81 17. 许可，备案
18. 5
19. 合理使用需求，单位
20. 注册人、备案人
分享最新两品一械法规、热点资讯、专业知识、成长感悟~
工作日更新，期待与你一起成长
（点击下方链接关注公众号）
