GMP 核心|偏差处理表单通用模板 (供生产 / 仓储 / 工程等参考使用)

偏差处理流程表格模板 目录

适用于生产/仓储/工程等部门，不适用实验室偏差

序号

模板名称

用途

1

模板一：偏差总台账&偏差调查处理主表

偏差全生命周期汇总台账，QA 归档跟踪

2

模板二：偏差初始报告表

一线人员异常第一时间上报、两级初审

3

模板三：偏差深度调查表

由调查小组填写，跨部门人员/设备/物料/方法/环境/测量六维度调查维度排查、RCA 根源分析，可衔接实验室偏差表单

4

模板四：CAPA 跟踪表

跟踪纠正/预防措施的执行进度、周期有效性确认，偏差关闭审批

一、基本信息

偏差编号

DEV-YYYY-XXX

发现日期

YYYY-MM-DD

发现部门

□ 生产□ QC□ 工程□ 仓储□ 其他：______

报告人/部门

精确发现时间

年__月__日 :

涉及产品/物料/ 设备或仪器 （设备编号或批号）

是否涉及上市销售批次

□否；□是 若选是，上市风险初评：________________

二、偏差客观描述

SOP标准要求： 

实际发生情况： 

二者差异描述：

三、现场紧急管控措施

□隔离物料/成品 □区域标识隔离□停机停产□ 其他：_____

发现部门负责人意见

 签字及日期：

四、QA 偏差分级评定

□ 重大偏差 (Major/Critical)□ 次要偏差 (Minor)

分级依据：

 QA签字/日期

五、三维综合风险评估

维度1 患者安全性评估（毒性、杂质、致敏、不良反应）：

维度2 产品质量影响评估（纯度、均匀度、有效期、放行风险等）：

维度3 GMP 法规符合性评估（记录完整性、工艺合规、管控缺失）：

综合最终风险等级：□高 □中 □低 

风险评估结论：

评估 QA 签字：________ 日期：________

六、调查核心结论（取自深度调查表）

根本原因简述（可附鱼骨图 / 5Why 附件）：

七、CAPA 与变更关联

配套 CAPA 编号：CAPA-YYYY-XXX

涉及变更控制（修订SOP/设备改造填写）：□否□是变更编号：CC-YYYY-XXX

八、偏差关闭审批

全套证据、CAPA 有效性确认资料：□齐全 □缺失 

关闭结论：偏差调查充分、CAPA 确认有效，准予归档关闭 

QA 负责人签字及日期：________ 

质量负责人/质量受权人签字及日期：________ 

偏差关闭日期：年月日 

归档编号：____

偏差编号

DEV-YYYY-XXX

填报人/部门

发现地点

上报精确时间

___年__月__日 ： __

涉及物料/中间体/成品批号

检验仪器编号（仅取样偏差填写）

一、偏差详情记录

SOP规定： 

现场实际情况： 

差异描述：

二、已采取的紧急措施

□停机 □隔离物料 □现场保留 □警示标识 □上报主管 □其他：________

三、两级初审

1、部门主管初审 

意见：□事件属实，同意提交 QA 分级；建议偏差等级：____ 

签字/日期：________

QA 分级与启动判定 

偏差等级：□重大 □次要 

□启动完整偏差调查 □无需调查理由：________________

QA 签字/日期：________ 

是否 24 小时内上报 

QA □是 □逾期说明：________

关联偏差编号

DEV-YYYY-XXX

调查组长QA）

参与调查部门：生产 / 工艺 / 物料 / 仓储 / 实验室等

参与人员签字及日期

模块1：六大维度排查记录（人、机、料、法、环、测）

调查维度

调查内容（举例）

排查结果

人员

岗位资质、SOP 培训、操作执行偏差

设备/设施

校准、维护、故障、运行参数异常

物料

原料性状、有效期、污染、批次异常

工艺/方法/操作

工艺参数、操作规程变更、执行偏离

环境

洁净区温湿度、压差、微生物监控异常

取样测量

取样规范、称量设备、批数据完整性

模块 2 证据附件清单

□现场照片 □设备运行日志 □批生产记录 □环境监控记录 □人员培训记录 □设备维护记录 □其他：________ 

附件编号说明：_______________________________

模块3 已排除潜在风险诱因

1、排除项：________ 排除依据：________

2、排除项：________ 排除依据：________ 

3、排除项：________ 排除依据：________

模块4 RCA 根本原因分析

选用工具□5Why □鱼骨图 □FMEA 风险分析

直接表层原因：

深层根本根源：

模块5 调查综合结论

□生产工艺原因 □设备故障原因 □物料缺陷原因 □实验室检验原因 □其他 

结论说明：

调查充分性 QA 评估：□完整 □需补充调查  

调查小组全体签字及日期：________  

QA 复核签字及日期：________

CAPA 编号 

CAPA-YYYY-XXX

关联偏差编号

DEV-YYYY-XXX

风险等级

□高 □中 □低

第一部分 纠正措施 CA（处理本次已发生偏差）

1.整改内容：受影响批次处置、本次问题整改

1、

2、

3、 

2.责任人：________ 计划完成时限：年__月__日 

3.执行完成证明材料：批处理记录、报废 / 返工记录等 

4.执行完成签字：____ 完成日期：

第二部分 CAPA 阶段性跟踪评估

5.CAPA 阶段性跟踪评估记录

评估QA签字：评估日期：

第三部分 预防措施 PA（长效杜绝同类偏差）

1.长效预防方案（SOP 修订、人员培训、防错装置、监控预警、全公司举一反三）：

1、

2、

3、

责任人：________ 计划完成时限：年__月__日 

佐证材料：新版 SOP、培训签到表、设备改造记录 

完成签字：____ 完成日期：________ 

第四部分 CAPA 有效性验证

1、持续监控周期：连续____生产批次 /____个月

2、周期内数据汇总：________________________________

3、有效性判定：

□有效：周期无同类偏差复发，风险可控，CAPA 措施可行

□无效：同类问题重复发生，重新制定CAPA措施

QA 评估签字：________ 日期：________

第五部分 联动变更&最终审批

是否触发变更控制：□否 □是；变更编号：CC-YYYY-XXX 

全套 CAPA 资料复核意见：________________________________ 

QA 负责人签字：________ 

质量负责人审批签字：________ 日期：________