医疗器械警戒控制程序模版(按警戒质量管理规范编写)

医疗器械警戒控制程序

文件编号：{{公司缩写}}-SOP-QA-XXX

版本号：A/0

生效日期：YYYY-MM-DD

制定部门：质量管理部

制定人：[姓名]审核人：[姓名]批准人：[姓名]

3.1医疗器械警戒工作领导小组

3.1.1由本公司法定代表人、企业负责人、医疗器械警戒负责人及生产、销售、质量、研发、售后服务等相关部门负责人组成，主要职责如下：

. 负责重大风险研判、死亡和群体医疗器械不良事件处置；

. 审核医疗器械警戒计划及重大警戒活动相关文件；

. 保障警戒活动运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

. 审议警戒工作中的重大事项，确保警戒体系持续有效运行。

3.1.2医疗器械警戒工作领导小组组织架构图：

[此处请根据公司实际情况，插入或描述组织架构图。例如：领导小组组长为企业负责人，副组长为警戒负责人，成员包括生产部经理、销售部经理、质量部经理、研发部经理、售

后部经理等。]

3.2医疗器械警戒部门

质量管理部作为警戒活动的核心执行部门，履行以下职责：

.组织撰写医疗器械警戒体系文件及本程序；

. 组织或参与制定、更新医疗器械警戒计划，依照计划开展警戒信息的收集与报告；

. 负责警戒数据的收集、整理、分析、评估，按要求提交不良事件报告、趋势报告、定期安全更新报告；

. 识别和评估医疗器械风险，提出风险管理建议，组织或参与风险控制、风险沟通活动，参与风险管理定期评审；

. 组织或协助开展医疗器械警戒相关培训、交流活动；

.负责警戒相关文件、记录的管理，确保可追溯；

.组织或参与开展上市后安全性评价工作；

. 负责与药品监督管理部门、监测机构及相关方的沟通协调。

3.3医疗器械警戒负责人

由[姓名]（职位：[管理者代表/质量部经理等]）担任，主要职责：

. 负责组织警戒数据收集，识别与评估风险，确保风险控制措施的有效执行；

. 审核或签发医疗器械警戒活动相关文件、报告；

. 组织风险沟通，确保沟通及时、准确、有效；

. 向警戒工作领导小组报告警戒有关事项；

. 确保医疗器械警戒数据报告与评价的合规性；

. 确保组织内部以及与药品监督管理部门的沟通渠道顺畅；

.确保医疗器械警戒活动有效运行。

3.4相关部门职责

. 生产部：配合提供生产工艺、批次信息等相关数据，落实与生产相关的风险控制措施（如工艺改进）；

. 销售部/市场部：收集经销商、使用单位反馈的与产品安全性相关的信息，及时上报质量管理部；

. 售后服务部/技术部：处理产品使用过程中的投诉、反馈，识别潜在安全风险，记录相关信息并上报质量管理部，协助开展不良事件调查；

. 研发部：提供产品设计、技术参数等相关信息，参与风险评估及风险控制措施的制定（如设计改进）；

. 质检部：配合开展警戒数据的审核、验证，监督风险控制措施的落实，确保警戒活动符合质量管理体系要求；

. 人事行政部：配合警戒部门开展警戒相关培训，落实培训计划并评估培训效果。

3.5警戒工作人员

主要由QA[或其他指定人员]组成，应当具备相关专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规和技术指南，具备开展警戒活动所需的知识和技能，严格按照本程序开展警戒工作，及时上报相关信息，做好记录，各部门负责人配合提供、调查相关警戒信息。

4.程序

4.1术语与定义

. 医疗器械警戒：基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

. 医疗器械不良事件：已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

. 警戒数据：与医疗器械安全性相关的各类信息，包括不良事件报告、质量投诉、顾客反馈、文献资料、国内外警示信息、上市后临床跟踪数据等。

. 趋势分析：通过科学的统计方法，对警戒数据进行定期分析，识别产品风险发生频率、严重程度的变化趋势，判断是否存在异常风险的活动。

. 上市后安全性评价：在医疗器械上市后主动、系统、科学有效地收集、分析与产品安全有关性能的科学活动，包括常规警戒工作和主动监测等。

. 风险控制措施：为降低或消除医疗器械不可接受安全风险而采取的各类措施，包括修订说明书、标签、产品技术要求，软件更新，改进设计和生产工艺，召回等。

4.2警戒体系建立与文件管理

4.2.1警戒体系建立

本公司建立与注册、备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征相适应的医疗器械警戒体系，形成本程序文件，纳入质量管理体系，重点包含以下内容：

. 设置合理的组织机构，明确各部门、岗位的警戒职责；

. 配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源（包括办公设施、信息化工具、文献资料等）；

. 制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程；

.建立有效、畅通的警戒信息收集途径；

.规范开展警戒数据的收集、报告与评价；

. 开展风险识别与评估，对不可接受的安全风险采取有效的控制措施；

. 确保警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.2.2警戒文件管理

按照《文件控制程序》（文件编号：[待补充]）和《记录控制程序》（文件编号：[待补充]）内容要求，对警戒体系文件进行系统管理，确保文件的有效性、完整性和可追溯性，警戒体系文件至少包含：

. 描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系；

. 描述医疗器械警戒负责人和医疗器械警戒工作人员信息，根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划；

.警戒相关制度及操作规程目录；

. 医疗器械警戒计划与更新情况，描述警戒数据收集，风险识别、评估和控制等情况；

. 用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源情况，描述办公区域和设施、资料存储空间和设备、信息化工具或系统、文献资料数据等情况。

. 文件的制定、审核、批准、发放、更新、作废等均需按照《文件控制程序》执行，更新过程信息真实、准确、完整，进行版本管理；

. 警戒相关记录（包括数据收集记录、报告记录、风险评估记录、培训记录等）需规范填写、妥善保管，明确记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，保存期限符合相关法规要求；

. 在保存和处理记录、数据的各个阶段，采取有效措施确保其安全性和保密性。

4.3医疗器械警戒计划

4.3.1计划制定

警戒部门根据本公司医疗器械的风险特征，组织制定医疗器械警戒计划，经警戒工作领导小组审核批准后执行。警戒计划需符合风险管理要求，内容至少包含：

. 产品范围：明确覆盖的医疗器械名称、型号规格、注册证编号等；

[例如：覆盖本公司已注册的第二类XXX产品（注册证号：国械注准XXXX）和第三类YYY产品（注册证号：国械注准YYYY）]

. 警戒目标：明确警戒工作的核心目标，如及时识别产品风险、保障使用者安全等；

. 数据收集：明确收集范围、方式、周期、记录格式等；

. 风险分析：明确趋势分析方法、风险识别标准、风险评估准则等；

. 风险控制：明确风险控制措施的制定、实施流程等；

. 警戒报告：明确各类报告的提交时限、内容要求等；

. 计划评审：明确评审周期（如：每年至少一次）、评审流程等；

. 上市后安全性评价的开展情形、流程和要求。

4.3.2计划执行与更新

. 各相关部门需严格按照警戒计划开展警戒活动，警戒部门负责监督计划的执行情况，及时协调解决执行过程中的问题；

. 警戒部门适时组织对警戒计划的评审，根据评审结果、产品风险变化、法规更新、上市后安全性评价结果等，对警戒计划进行更新或修正；

. 警戒计划的更新需按照文件控制程序执行，做好版本管理和记录，确保更新过程可追溯。

4.4警戒数据收集、报告与评价

4.4.1数据收集

. 收集范围：包括医疗器械不良事件（含严重和非严重）、与产品安全性能有关的质量投诉、顾客反馈、售后服务记录、国内外学术文献、国内外警示信息、上市后临床跟踪（PMCF）研究/真实世界研究数据、质量管理体系运行中与产品安全相关的数据等。

.收集方式与周期：

. 建立多渠道收集途径：包括国家医疗器械不良事件监测信息系统、经销商/使用单位反馈、售后服务热线（[填写热线电话]）、邮箱（[填写接收邮

箱]）、现场走访、文献检索、行业通报等。

. 明确收集周期：常规数据按月收集，文献检索按计划定期开展（明确检索频次，如每半年一次），重大风险信息即时收集。

. 文献检索需制定合理的检索策略，包括检索频次、文献筛选标准、检索方法、文献质量评价和数据分析方法等。

. 数据整理与记录：警戒工作人员对收集到的警戒数据进行整理、核实，明确数据的真实性、完整性和准确性，按规定格式记录在《医疗器械警戒数据收集记录表》

（记录编号：[待补充]）等相关表单中，标注数据来源、收集日期、相关产品信息等，确保数据可追溯。

4.4.2数据报告

. 不良事件报告：按照《不良事件监测和报告控制程序》（文件编号：[待补充]），对识别出的医疗器械不良事件，及时上报国家医疗器械不良事件监测信息系统，确保报告时限、内容完整准确；对死亡、群体不良事件，立即启动应急处置流程，第一时间上报并配合相关部门调查。

. 趋势报告：通过趋势分析发现产品风险的发生频率或严重程度显著增加，超出设定阈值时，在首次发现异常趋势之日起20日内向监测机构提交趋势报告；后续异常趋势持续或重复出现的，20日内提交趋势跟进报告；风险趋势得到控制后，及时提交趋势结束报告。报告内容需符合《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》要

求。

. 定期安全更新报告：按照《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）》填写《医疗器械定期安全更新报告》，以下要求提交定期安全更新报告：

. 首次获得批准注册的第二、三类医疗器械，每满1年后的60日内完成上年度报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交；

. 获得延续注册的第二、三类医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告，由本公司留存备查；

. 报告内容需覆盖全部警戒数据，包含产品基本信息、上市情况、警戒数据汇总分析、其他风险信息、结论及附件，确保数据的完整性和连续性。

4.4.3数据趋势分析、评价与报告

. 参考《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》建立科学合理的风险识别方法和风险可接受准则，定期对警戒数据进行分析、评估，及时识别风险管理文档中未明确的潜在风险。

. 采用控制图法、直方图法、帕累托图法或标准差分析、回归分析等统计方法，按月或按季开展趋势分析，结合产品使用量（销量、开机时长等），分析风险表现的变化趋势，识别潜在的、群体性的和风险趋势异常的问题。

. 趋势分析需按不同产品生产线、预期用途、规格型号、批次、地域分布等分类开

展，分析结果记录在《医疗器械趋势报告表》（记录编号：[待补充]）中，作为风险评估和风险控制的依据。

. 通过数据分析，确认产品风险的变化趋势超出设定的阈值，应在首次发现异常变化趋势之日起20日内向监测机构提交趋势报告；当后续分析发现异常变化的趋势仍然存在或重复出现时，需要在20日内报告趋势跟进情况；当风险趋势的异常变化得到控制后，需要及时报告趋势结束情况。

.报告内容：

. 首次趋势报告：事件叙述部分至少包含确定趋势的时间，危险情况和可能导致伤害的严重程度，明确是否已将任何趋势相关的伤害作为个例报告上报，对趋势分析过程进行详细描述。趋势分析过程描述的内容包括数据范围、时间范围、分析方法、阈值和趋势异常变化图示。

. 趋势跟进报告：除了对初始趋势的报告回顾和信息更新，还需要对再次出现异常变化的趋势分析过程进行描述。

. 最终趋势报告：除了对初始趋势/趋势跟进的报告回顾和信息更新，还需要报告趋势结束的时间和确认过程。

. 调查评价：三种类型的趋势报告，评价部分需要提供对趋势分析结果的初步/进一步/最终的调查过程、调查结果和结论，描述具体控制措施，并上传证明性文件作为附件。证明性文件应包含调查记录、分析报告、控制措施实施证据等内容。

4.5风险识别、评估与控制

4.5.1风险识别

警戒部门结合警戒数据、文献资料、行业信息、上市后安全性评价结果等，定期（如：每季度）开展风险识别，重点识别产品故障/缺陷、伤害表现、事件根本原因等，明确风险的来源、表现形式和潜在影响，形成风险识别记录。

4.5.2风险评估

对识别出的风险，结合伤害发生概率、严重程度，按照风险可接受准则，评估风险等级

（高、中、低），分析风险的可控性，明确风险是否可接受，形成风险评估报告，上报警戒工作领导小组审议。风险评估记录在《医疗器械风险评估记录表》（记录编号：[待补充]）。

4.5.3风险控制

.控制措施制定与实施：

. 对已识别的不可接受的安全风险，警戒部门组织相关部门，综合考虑产品风险特征、可替代性、社会经济因素等，制定科学有效的风险控制措施，包括但不限于：

1.修订产品说明书、标签、产品技术要求；

2.开展软件更新、设计改进、生产工艺改进；

3.实施产品召回（符合召回情形的，按照《产品通告与召回控制程序》（文件编号：[待补充]）执行）；

4.开展医务人员、患者的安全用械培训；

5.加强售后服务和使用指导。

. 风险控制措施需明确实施责任人、实施期限、实施范围，警戒部门负责监督措施的落实情况，记录实施过程和效果。

.安全性信息传递：

. 向医务人员、患者、公众传递医疗器械安全性信息，采用致医务人员的

函、患者安全用械提示等方式，确保信息及时、准确、有效，不得包含广告或产品推广性质内容；

. 致医务人员的函可通过正式信函、专业期刊、合规互联网医药服务网站等发布；患者安全用械提示可随产品发送或通过大众媒体发布；

. 出现下列情况时，立即进行紧急告知：

1.医疗器械存在需紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通产品无法及时更新说明书的；

2.存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，可能导致严重后果的；

3.其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。

. 控制效果验证：风险控制措施实施后，警戒部门需对控制效果进行验证，通过趋势分析、不良事件监测、顾客反馈等方式，评估风险是否得到有效控制，若控制效果未达到预期，需调整控制措施并重新实施。

4.6上市后安全性评价

4.6.1评价情形

按照警戒计划及相关法规要求，在下列情形下主动开展上市后安全性评价：

. 处于首个注册周期的创新医疗器械、高风险植入类医疗器械、医疗机构外使用的维持生命类医疗器械、高风险儿童用械；

[请根据公司产品实际情况，明确是否适用并列出具体产品名称和注册证号]

. 技术相对成熟的二类、三类医疗器械，需要持续关注风险趋势的；

. 说明书明确声明使用场景可由医疗机构扩展到患者自用的医疗器械；

. 药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的其他情形。

4.6.2评价方案与实施

. 收到药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的通知后，30日内提交评价方案，方案需明确研究目标、研究方法、数据来源、研究终点、数据管理和时间安排等；

. 严格按照方案开展上市后安全性评价，实施期限超过1年的，按要求提交年度进展情况；

. 评价完成后3个月内形成研究报告，向相应药品监督管理部门报告，报告需包括方案概述、数据来源、数据分析过程、结果和结论等。

4.6.3评价结果应用

上市后安全性评价结果作为风险评估、警戒计划更新、风险控制措施调整、产品说明书修订、产品注册变更等的重要依据，警戒部门及时将评价结果上报警戒工作领导小组，同步更新相关文件和记录。

4.7培训与考核

. 警戒部门根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划，明确培训对象、培训内容、培训方式和考核要求；

. 培训内容包括医疗器械警戒相关法律法规、技术指南、本程序、警戒操作技能、风险识别与评估方法等；

. 按计划开展培训，培训后进行考核，评估培训效果，确保从事警戒活动的工作人员具备相应的知识和技能；

. 建立培训档案，记录培训时间、内容、参与人员、考核结果等，培训档案妥善保管，可追溯。

4.8监督检查与持续改进

. 警戒工作领导小组定期（如：每年）对本公司警戒活动进行监督检查，重点检查警戒体系运行情况、警戒计划执行情况、数据收集与报告的合规性、风险控制措施的落实情况等；

. 质量部门结合质量管理体系审核，对警戒活动进行专项审核，发现问题及时提出整改要求，跟踪整改落实情况；

. 警戒部门根据监督检查、审核结果、法规更新、产品风险变化等，持续改进警戒体系和本程序，不断提升警戒工作质量；

. 对警戒工作中出现的违规行为，按照本公司相关管理制度进行处理，情节严重的，上报药品监督管理部门。

5.相关文件

本文依医疗器械警戒质量管理规范试行版编写，仅供参考，可扫码加微信，我拉你进医疗器械注册和知识分享群学习讨论。