夜雨聆风药企注册、质量、研发负责人必看！申报周期压缩、国内外监管趋严、海量 CTD 文档核对、跨模块数据一致性自查、发补答复、迎检模拟…… 日常工作被重复性事务占满，想用 AI 提速，却又怕大模型幻觉泄密、不合规、无法审计追溯？
盲目上线 AI 只会踩坑，一套合规可落地、全流程可复核、私有化数据安全可控的医药注册 AI 工作流才是行业刚需。2026 年 8 月 28-29 日，飞天教育《AI 赋能医药注册合规与零代码落地深度融合实战专题培训》济南线下同步线上直播开课，12 学时干货 + 13 个全流程实操，药企 RA/QA/ 研发 / 数字化团队一站式吃透 AI 注册合规落地，学完直接带回企业部署。
一、药企用 AI 的核心痛点，本次课程一次性解决
（1）AI 大模型容易 “幻觉”，输出数据出错，提交申报资料存在审评风险； （2）大模型处理 CMC、商业机密数据，存在数据出境、泄密合规红线； （3）CTD 多模块数据人工核对耗时，多国申报差异、说明书版本核查效率极低； （4）Pre-NDA 沟通、发补答复、注册迎检缺少标准化工具，撰写周期长； （5）AI 应用无复核流程、无审计留痕，不符合 GxP、CSV 数据验证要求； （6）不懂零代码搭建注册智能助手，AI 工具无法嵌入企业日常工作流。
本次课程由跨国药企 AI 合规专家全程授课，不讲空泛理论，全部围绕药品注册全生命周期实操落地，明确 AI 仅作辅助、专业人工判断为核心的合规底线。
二、六大核心模块，干货拉满，覆盖注册全流程
模块 1：大模型底层逻辑 + 医药注册场景精准选型
拆解 AI “一本正经胡说八道” 幻觉根源，明确所有 AI 输出必须人工复核硬性要求； 国内外 AI 工具合规对比，区分公网 / 本地私有化部署边界，守住数据不出境底线； 提示词、知识库、智能体、工作流五大核心概念现场实操练习； 医药注册专属四段式提示词模板（角色 - 依据 - 任务 - 格式），现场改写练手。
模块 2：医药数据合规红线 + AI 验证全框架（重中之重）
三大数据安全红线：训练数据合规、商业机密保护、禁止核心注册数据出境； 明确 AI 辅助注册工作责任划分：AI 只是工具，企业人员为责任主体； 搭建完整 AI 输出管控体系：强制人工复核、全流程审计追踪、版本留存； GxP 场景下 AI 工具 CSV/CSA 验证框架、AI 应用风险分级管理方案； 同步解读国内外药监对 AI 辅助申报的监管动态。
模块 3：CTD 申报文件智能生产｜6 大核心实操（高频刚需）
行业公认 M2 药学综述是 AI 落地最优突破口，课程对比传统 18-36 个月申报周期 vs AI 赋能 6-9 个月提速路径，手把手搭建 6 套工具：
- eCTD 差距分析 AI 工具
：快速定位申报资料缺失项 - 多国申报要求差异比对器
：同步适配 NMPA/FDA 双市场申报 - M2 药学综述标准化撰写技能
：自动梳理试验数据，逐条核对 M3 原文 - 跨模块数据一致性自查工具
：自动提取 M2 定量数据，匹配 M3 原始资料，输出差异报告 - NMPA/FDA CMC 预审智能助手
：模拟审评员提前排查缺陷，规避发补 - 说明书 / 标签多版本一致性核查
：中英文说明书、包装标签、CCDS 批量比对，嵌入文件放行审计流程
模块 4：对接审评机构高效沟通｜3 套实操搞定发补 & 迎检
解决药企和药审沟通低效、答复逻辑薄弱、核查准备不足难题：7. Pre-IND/Pre-NDA 沟通会资料包生成器：自动生成会议申请、问题优化、立场文件初稿8. 发补答复 AI 写作助手：拆解发补通知、匹配答复策略、起草规范回复框架，规避措辞风险9. 注册核查迎检模拟问答机器人：搭建模拟检查官智能体，现场模拟问答演练，提前规避核查缺陷
模块 5：药品全生命周期 AI 管理｜4 套落地工具赋能项目管理
覆盖上市前项目管控、上市后变更、企业内部数字化管理：10. 注册项目管理智能助手：自动生成项目里程碑、法定时限台账、风险周报11. 上市后变更判定 AI 工具：自动区分重大 / 中等 / 微小变更，匹配法规条款、生成申报资料清单12. 法规培训课件 & 考题一键生成器：上传新版法规自动产出 PPT、讲义、带解析题库13. 注册月报 / 管理层简报自动化工作流：串联项目数据，定时自动输出管理层汇报材料
模块 6：课程总结 + 全套落地资源包免费发放
学员现场分享企业落地计划，线上线下互评交流； 梳理「注册全流程 ×AI 落地 × 合规复核边界」总图，强化合规核心认知； 发放全套专属资源包：✅ 药品注册专用提示词库✅ 13 套实操零代码工作流模板✅ CTD 申报、发补、核查全套样例素材✅ 医药 AI 合规进阶落地学习路线 输出企业落地行动路线：回公司 1 周、1 个月分步落地执行方案
三、金牌讲师背景，行业实战经验不纸上谈兵
Leo Tang 主讲老师Z-Link AI 创始人、Pharma AI Lab 主理人10 年 + 阿斯利康、勃林格殷格翰、雅培跨国药企全流程经验，国内首款医药质量合规智能体平台研发者，服务多家头部制药企业，深耕医药注册 AI 合规落地，所有实操工具均来自药企真实项目打磨。
配套同步赠送《药品研发工程师》专项课程，由上市药企研发总经理、资深 GMP 合规讲师联合授课，解读创新药趋势、集采下研发转型、CMC 案例、数据可靠性、注册核查全要点。
四、参会人群，药企全岗位均可报名
企业负责人、质量 / 生产 / 注册 / 研发负责人、QA/QC 主管、数字化 IT 负责人、验证、生产经理、注册项目专员、CMC 研究员、法规事务人员等。
五、时间、参会费用与证书福利
培训时间：2026 年 8 月 28 日 - 29 日（2 天，合计 12 学时）
线下地点：济南同步线上：腾讯会议全程直播，课程支持回放
收费标准：线下参会：2600 元 / 人（含培训、全套资料）
线下取证班：3500 元 / 人（培训 + 资料 + 工信部人才中心《药品研发工程师》IITC 岗位能力评价证书考试名额） 线上单位班：4000 元 / 单位（不限人数观看、全套资料、永久回放、1 个工信部取证名额）
证书含金量：
工信部人才交流中心颁发《IITC 工信人才岗位能力评价证书》，纳入全国工信人才数据库：✔ 官网可查（www.miitec.org.cn）✔ 全国通用、终身有效✔ 求职、晋升、加薪、职称评定、投标核查均具备官方认可度
六、报名渠道
报名热线：吴坤15510572152（同微） QQ/邮箱：2850627575
AI 不是噱头，是医药注册提质增效的核心工具，但合规是底线，人工复核是刚需。本次课程摒弃纯理论宣讲，13 套可直接复用的实操工具 + 完整合规管控体系，两天系统学完，带回企业即可落地，大幅降低 CTD 撰写、多国申报、发补、核查、项目管理人力成本，规避 AI 应用监管风险。
名额有限，企业团队报名可咨询专属联盟优惠，抓紧锁定席位！
点击课题进入课程详情 工信部人才交流中心颁证：《药品合规审计官》《药品验证工程师》《药品质量体系工程师》《生产技术工程师》《药品数据管理工程师》《实验室管理工程师》《药品研发工程师》《EHS管理工程师》《设备管理工程师》高级、《CSV工程师》高级、《项目管理工程师》高级、《药物分析工程师》高级
【CCAA国家注册审核员】一个让您增加额外收入的证书，可兼职，工作地点时间自由
线上直播：7月10日《最新法规监管要求下原料药生产合规难点及质量风险管控专题》
线上：7月25-26日 《药品GMP内审员能力提升实操培训》
线上直播：7月31日《中药品种变异、质量控制策略与变更合规要点专题》
北京+直播：7月31-8月1日《AI 赋能制药 GMP 质量体系数字化转型专题研讨》
线上直播：8月12日《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》
线上直播：8月19日《药品设施设备管理与维护及确认与验证案例实践》
济南+直播：8月28-29日 《AI赋能医药注册合规与零代码落地的深度融合实战》
中国质量认证中心颁证：《首席质量官》《首席合规官》《合规内审员》《企业合规师》《质量安全总监》《质量安全员》《标准化管理师》
医疗器械项目-课程表 联系人吴坤 15510572152（同微） End
内训、咨询服务项目
认证咨询（FDA/WHO/中国GMP） 计算机化系统验证丨工艺核对咨询 模拟飞行检查丨顾问式咨询 模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计 药品一致性评价丨GMP认证咨询 可根据企业需求
