夜雨聆风【第五十三条】企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。
【问题】提供的评审记录，只有"同意"二字和签名（缺乏过程、结论），评审意见笼统（缺乏评审标准），无法识别具体评审了哪几份设计文件（评审对象）。更别提通过评审”识别问题并提出必要的改进措施“，一般见到的评审记录体现的都是一次完美通过，没有提出半个风险点。
解读：新版规范强调“持续评价”，是在变化的环境下，对企业提出“动态符合”的要求，响应第四十八条“风险管理理念贯穿”的思想，将其内化为各阶段评审中反复校准的"风险感知雷达"。
新版规范要求“识别问题”，接下评审结论都是
“有条件通过：存在需解决的问题，问题解决后进入下一阶段
└── 问题清单：1 2 3 4
└── 再评审要求：问题解决后，研发部提交关闭报告，质量部审查，无需完整再评审“
执行：评审《设计开发控制程序》中的评审要求
确认自身设计开发评审文件或者设计开发计划中定义了在什么情况下需要实施设计开发评审，并且定义了评审需要包括输入、输出、如果发生问题后需要如何进行记录和定义改进措施。要求中还包括了这个“措施”需要有人跟踪完成，有效且不会产生不良影响。
【第五十四条】企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。
解读：细化了设计开发验证验证需要保持的必须文件，包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录。
"应当保留验证相关文件"，隐含持续性要求，并非“首次应当”。第五十五条"应当...进行确认"同理。再次强调设计开发文件不要僵尸化，要动态化。
【第五十五条】业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。
解读：
新版补充了“非临床评价方式”，与《医疗器械注册与备案管理办法》颗粒度对齐，也与IMDRF、MDR等术语一致。从"必须临床试验"的单一思维，转向"证据充分即可"的风险分层思维，既符合国际协调趋势，也为中国企业创新减负，但GMP视角更强调"过程可核查"，要求企业留存选择理由、执行记录、证据链完整的确认文件。
设计和开发确认关注点
查看相关文件和记录，至少符合以下要求
①应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求预期用途的要求:
②设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
③应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录保持确认结果和任何必要措施的记录。
常见缺陷项分析
设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准；
输出不符合设计输入文件的要求，设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留输入进行更改的文件记录。
设计输出无法满足产品生产的基本需求，不能证明输出的内容和结果可以确保产品生产，并保持质量稳定、均一、可靠;
设计输出明显不符合相关法规。
没有按规定完成产品的全项检测，检测记录有严重漏项，或者检测结果不符合技术要求;
首次注册的产品技术要求没有评价结果，或者评价结果不符合要求。
与医疗机构和科研部门的研究手续不完整;
缺乏对研制产品的安全性和伦理的控制;
确认阶段分期没有进行说明;
没有对临床试验报告进行评价。
【第五十六条】设计开发变更
企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。
解读：针对变更影响评估呼应了新GMP第十条变更控制的要求。在第十条中已经明确了评估产品安全和有效性，作为法律法规条文，为了避免冗长，内容进行了合并。
>设计开发变更范围：原辅料、内外包材、生产工艺、关键设施设备、产品质量标准、检验方法,清洁消毒方法等
执行：细化《设计开发控制程序》中变更流程或新建《设计开发变更程序》对设计变更进行等级分类，针对变更分级采取不同程度控制措施。
【第五十七条】文档
企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
解读：
第57条是新增条款，明确了设计开发文档（Design History File DHF）是指哪些具体文件以及记录，设计开发文档完整清晰一致，各文档文件之间不要存在矛盾冲突，同时还能体现设计开发全过程的相关资料。
企业注册申报资料等都应当整体归档，形成设计开发文档。确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
【思考】第四十五条说"记录应当...易于识别和检索"，同名同版本号的文件会导致检索混乱，无效识别。文件/记录都适合有自己的唯一编号。不是光记录的模板有编号，同一模板不同时间、不同内容的记录若有唯一的编号区分，那是再便捷不过。
执行：
在项目阶段管理整套设计开发文档的通常方式是建立DHF清单(设计开发文档主目录)。结合《设计输入输出可追溯性表》以及《DMR主文档》，实现整个设计开发过程从输入到输出，转换到验证和确认全过程可追溯。