夜雨聆风
立项阶段
立项筹备资料包含：
立项文件夹标签（封面签+侧签）
研究者简历
3. 研究者团队成员名单
4. 药物临床试验立项申请文件清单
5.医疗器械（诊断试剂）临床试验递交文件清单
6. 药物/器械临床试验申请审批表
临床试验项目调研及立项流程详见推文
SMO及CRC管理工作要求详见推文
合同
临床试验协议书（主协议）
注意：一式四份，机构、PI各一份，申办方两份
启动阶段
1. 保密承诺书
保密承诺书
2. 门禁申请
门禁卡申请书
注：OA上传电子版、纸质留存安保中心各一份
3. 免费化验单申请
新版免费辅助检查申请单
4. 项目启动
处方单
影像刻盘申请
《人体生物标本及人类遗传资源外送申请表》
5. 药品文件夹侧签
临床试验启动前导引详见推文
GCP项目影像数据刻盘流程详见推文
财务相关
研究参与者补助发放明细表
OA填报研究参与者补助申请流程详见推文
安全性事件
SAE模板-机构伦理
关中心
关闭中心函
注：一式三份，机构、伦理、申办方各一份
结项阶段
1. 分中心小结表
2. 药物/医疗器械临床试验档案目录清单
3. 药物/医疗器械临床试验项目结题签认表
4. 结题文件夹标签
5. 试验财务明细表
临床试验项目结题导引详见推文
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质评&校准证书
质评&校准证书下载详见推文
质控流程及要点
机构临床试验质控流程及要点详见推文
伦理相关
伦理审查工作流程指引及附件详见推文
未尽事宜请咨询机构办秘书梁老师
联系电话：0931-5188689
机构邮箱：gsfygcp@163.com
机构办始终以试验质量持续提升为核心管理目标
在立项、伦理前置审查和合同审核等方面
持续优化和加快流程
诚意欢迎
生物医药及器械企业或多中心牵头医院咨询接洽！
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