医疗器械软件-运行环境(FDA)

指南1《Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices August 11, 2023》

指南2《Content of Premarket Submissions for Device Software Functions-June 14, 2023》

指南3《Cybersecurity in Medical Devices Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions 2026.02.03》

（FDA的法规中现成软件OTS有单独的指南1，国内没有对现成软件单独要求，所有软件的要求统一在2022版的软件导则中）

1. 定义与概念

计算机系统规格 (Computer System Specifications)：在指南1中，指代验证过的特定硬件和软件配置（Hardware specifications and Software specifiction）。

使用环境 (Environment of Use)：指南2在风险评估的基础，考虑软件对患者、用户或环境的影响。

支持基础设施 (Supporting Infrastructure)：在指南3中，指设备运行所需的最低网络要求。

2. 包含内容

硬件规格Hardware specifications：处理器Processor（制造商、速度、特征）、RAM大小、硬盘容量hard disk size、显示器（分辨率和尺寸）、通信接口和其他存储。（指南1）

软件规格Software specifiction：OTS的操作系统、驱动程序、公用程序（Utilities）及其特定的版本号和补丁列表。（指南1）

在指南2中，要求提交软件描述文档有对软件规格的通用要求，原文如下：

Software Specifics

oWhat hardware platforms are used? 硬件平台

oWhat software platforms are used? If applicable, what hosting environments are used (e.g., hospital networks,cloud infrastructures) and for what functions (e.g., processing, storage)?

软件平台，托管环境（医院网络，云基础设施），用于什么功能（如处理或存储）

接口要求 (Interface Requirements)：包含内部接口、用户接口和内部接口。系统组件间的通信以及与用户终端的通信，如打印机、显示器、键盘、鼠标、云服务器、外围医疗设备、移动技术平台等。（指南2）

OTS软件环境：由于制造商无法完全控制OTS生命周期，需特别定义其运行平台。（指南1）

3. 文件与申报要求（信息体现的文件位置）

软件需求规范 (SRS)：必须包含硬件、软件、接口以及性能和功能需求。

软件描述文档（Software Description）：硬件平台、软件平台（托管环境如医院网络，云基础设施，用于什么功能如处理或存储）

系统与软件架构图：需展示软件在OTS平台（如云计算、智能手机应用）上的实现逻辑。

OTS软件研究资料：包括描述、风险评估及在指定配置下的测试结果。

标签 (Labeling)：明确标示经验证的最低硬件平台，并警示安装非指定软件（如游戏）的风险。
（总的来说，要求与国内导则内容要求差不多，国内以硬件、外境、必备软件、网络条件要求，而FDA侧重硬件、软件、接口和OTS）