药品出海东南亚ACTD/ACTR 技术文档PIC/S-GMP 体系六国注册路径

过去三年，中国药企把“出海”喊成了口号，但真正把药卖进东南亚医院和药房的依然是少数——不是产品不行，而是规则变了，而多数企业还在用旧地图找新路。2026年，东盟药品监管进入“硬约束时代”：越南Circular 32/2026重构数据保护与申报逻辑，泰国FDA续展新规将7年证书变为实质性重审，菲律宾全面转向ACTD/ACTR，印尼BPOM叠加清真强制与本地MAH，马来西亚则以PIC/S等同认定让GMP证书成为第一道淘汰线；而东盟PPWG推行的ACTD/ACTR并非ICH CTD的简单翻译，而是围绕热带Zone IVb稳定性、BE豁免与变更三级体系重新写过的区域规则，拿国内资料直接英译只会被六国轮流退审。

这正是本培训班的意义，按“东盟监管地图→ACTD/ACTR母卷拆解→PIC/S-GMP证据包→印尼/泰国/越南/马来/菲律宾/缅甸逐国路径→排期报价与避坑清单”的真实申报顺序，把技术文档怎么写、GMP怎么过、六国分别怎么报一次拆透，让你听完即持有一套可复用的撰写逻辑、一张GMP接受度对照表和一条从“中国工厂到东盟上市”的可执行路径。东南亚不是蓝海，是有门槛的近海——本班只做一件事：把门槛画清楚，让你跨过去。

主办单位：

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材信息技术（北京）有限公司

会议安排

时 间：2026年10月10日-11日  

地 点：线上直播

培训内容及老师：

Day 1  先把东盟统一规则吃透，再动手写卷宗

1. 东盟10国+重点6国概览：印尼/泰国/越南/马来/菲律宾/缅甸的人口、医保、渠道、价格谈判现状

2. 东盟PPWG、JA联合审评、ASEAN GMP MRA互认边界（哪些认、哪些不认）

3. 中国NMPA 2026出口检查与出口证明新规对出海的利好（2025第113号公告）

4. 常见死法：拿国内CTD直接翻英文、拿NMPA批件当SRA用、忽略Zone IVb湿热稳定性

模块二  ACTD 与 ACTR 到底怎么用（2H）

2.1  ACTD 四模块核心逻辑

A. 模块结构：Administrative / Quality / Non-clinical / Clinical 对照 ICH CTD 的异同

B. ACTD 不是 CTD 翻译版——格式差异、顺序差异、内容侧重差异逐条拆解

C. M2 摘要撰写要点：不能抄 M3，要写东盟审评员想看的关键信息

2.2  ACTR 关键抓取项

A. 稳定性：30℃/75%RH，Zone IVb 湿热条件，长期12个月起步

B. BE豁免逻辑：哪些剂型可免BE、哪些必须有、海外BE数据怎么用

C. 变更分级：MiV-N / MiV-PA / MaV 三级变更在ACTD中的申报策略

2.3  一套母卷拆六国子卷

A. M2 摘要重写策略：各国语言、各国关注点差异

B. M3 杂质限度双轨：ICH 标准 + 东盟药典/local pharmacopoeia

C. M4 临床数据互认边界：哪些国家认海外临床、哪些要补充本地数据

D. 仿制药/普药/无菌/复杂制剂/生物类似药：在ACTD里的可简化处与绝对不能省处

模块三  PIC/S-GMP 体系怎么搭才不被退审（2H）

3.1  东盟 GMP 底色与 PIC/S 地图

A. 东盟 GMP = WHO GMP + PIC/S PE 009，新马泰印已是 PIC/S 成员

B. 越南/菲/缅走等同认定路径，时间线与材料清单

3.2  海外工厂来华线：中国 GMP → PIC/S 等同性论证

A. Site Master File：结构、深度、与东盟国家期望的差距

B. 数据完整性：ALCOA+ 原则在东盟核查中的落地写法

C. CSV 与审计追踪：电子记录审计追踪断点是高频退审原因

D. 环境监测趋势分析：如何写成东盟核查员信服的报告

3.3  各国 GMP 证书接受度实测

3.4  远程/现场核查高频缺陷

A. 清洁验证：残留限度计算、取样方法、跨产品交叉污染论证

B. 变更控制：变更分级不清、CAPA 闭环不完整

C. 偏差 RCA 写浅了：根因分析深度不够，纠正措施不可验证

D. 电子记录审计追踪断点：时间戳、权限分级、数据备份

Day 2  六国注册路径逐国拆 + 项目排期与报价

A. 本地MAH强制：必须设印尼本地持证公司或授权代表

B. 进口药GMP路径：BPOM认可路径与本地代理授权链公证要求

C. 清真Halal：对药品包装/软胶囊的实际影响与认证时间线

D. ACTD本地增补：印尼语标签、价目表、原研证明、本地代理授权链公证

E. 周期/费用/常见退补：CPP领事认证、稳定性补30℃/75%RH、BE数据认可边界

模块六  泰国 FDA 注册路径（1H）

A. 2026.7.16续展新规：7年效期、Track1/Track2分流、续展变实质性复审

B. 审评通道：完整审评 vs Reliance（FDA/EMA/WHO背书可压到6–9个月）

C. 本地进口商持证陷阱：进口商与MAH分离的法律风险与实操解法

D. eCTD/ACTD双通道：系统操作差异、泰国语说明书要求、热带稳定性硬指标

模块七  越南 DAV 注册路径（1H）

A. Circular 32/2026/TT-BYT：2026.10.1生效，5年数据保护、CPP可延后至二轮补正、电子CEP接受规则、领事认证放宽

B. 本地代表处强制：必须在越设代表处或本地公司，越南语标签强制

C. 变更三级体系：MaV / MiV-PA / MiV-N 实操判定与申报节奏

D. 中国药企最常卡点：授权书层级不清、越南语SmPC质量差、原研参比证明链断裂

模块八  马来西亚 NPRA + 菲律宾 FDA（1.5H）

8.1  马来西亚 NPRA

A. Quest3+ 全电子系统操作全流程

B. NPRA DRGD 2026 指南更新要点

C. Verification / Abridged / Full 三通道选择策略

D. PIC/S 等同直接采信——最快路径的条件与材料

8.2  菲律宾 FDA

A. 2024–2025 指南改 ACTD/ACTR 为主——格式转换实操

B. 2026.3 GMP 证书核准草案——窗口期抓紧

C. 本地 MAH + 进口商分离玩法，4类药品重新分类对OTC的影响

8.3  两国共性坑

A. CEP 版本有效性、BE 中心实验室认可清单

B. 标签语言：马来语/英语/菲律宾语的合规底线

模块九  缅甸 + 东盟 JA 联合审评捷径（0.5H）

A. 缅甸FDA现状：CPP+GMP+ACTD简版、周期90天常规/60天公卫紧急、本地代理强绑定

B. JA Procedure适用品类：抗肿瘤/抗HIV/疫苗/WHO预认证产品

C. 先JA再落六国：实操前提条件与联合审评时间线

模块十  出海项目排期、报价与避坑清单（1H）

10.1  六国组合打法

A. 新马做跳板 → 泰越印菲复用 → 缅甸收尾

B. 先 PIC/S GMP 后卷宗，并行压缩时间

10.2  12–18个月真实时间表

A. GMP 准备 3M + 母卷撰写 4M + 各国补正重叠推进

B. 关键里程碑节点与内部资源调配建议

10.3  费用粗算模型

A. 注册费 / 代理费 / 公证费 / 稳定性补做费 / 本地标签翻译费

10.4  退审高频20条（精选）

专家介绍：

裴老师，曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。协会特聘专家。

本次培训报名即送可落地干货包：

A. 发《ACTD 四模块 Checklist 2026 版》《六国 GMP 证书接受度对照表》《越南 32 号通函红字摘录》《泰国续展 Track 判定表》PDF

B. 送一国一页"注册路径卡"（印尼/泰/越/马/菲/缅各 1 页：监管者、MAH 要求、效期、ACTD 增补项、GMP 口径、周期）

培训对象

相关人员。

会议费用

4000元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年视频在线回看等）；

会议指定收款账户：

汇款备注：药品出海东南亚

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号： 020 006 300 920 0091778

* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务中心联系：李老师15910678046