进一步规范医疗器械主文档登记有关事项

各有关单位：

　　为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下：

　　一、医疗器械主文档所有者对提交的主文档资料的真实性负责。医疗器械主文档所有者应当按照医疗器械注册电子申报信息化系统中“医疗器械主文档名称填报规则”，对医疗器械主文档进行科学、规范命名，名称应当客观、真实，不应超出产品本身特性，不应夸大宣传或使用排他性的表述。 

　　二、国家药监局器审中心对拟登记的医疗器械主文档名称进行核实确认，对符合要求的主文档，将向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执，并在国家药监局器审中心网站公示页面显示。

　　三、对于医疗器械主文档所有者向国家药监局器审中心来函申请不再继续维护的，或者已登记的医疗器械主文档存在与实际不符等情形的，将不在国家药监局器审中心网站公示页面显示。主文档所有者需与主文档授权使用者做好沟通工作。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年6月2日      

公司介绍
优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，加速产品市场化进程。
咨询电话：191 1731 0731（微信） 张华
  长按识别二维码关注