MDCG 2021-1 Rev.1 文档完整总结与深度分析

CE

一、文档基础信息

1. 官方定位

文件全称：Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMED 完整上线前统一行政流程与替代技术方案指南）
发布机构：医疗器械协调小组 MDCG（由欧盟各国主管当局代表 + 欧盟委员会代表组成）
发布时间：2021 年 5 月，Rev.1 修订版，配套 MDR（EU 2017/745）实施
法律效力说明：仅指导性文件，无法律约束力；欧盟法院是唯一具备欧盟法规法定解释权机构，不能等同于欧盟委员会官方立场。

2. 核心出台背景

MDR 生效与 EUDAMED 建设脱节

MDR 法定实施日：2021 年 5 月 26 日；欧盟原计划 EUDAMED 全模块 2022 年 5 月上线，但建设严重滞后，无法同步支撑 MDR 全部线上申报义务。
法规硬性过渡期条款（MDR 第 123 条）

123 (3)(d)：EUDAMED 全功能公告发布6 个月后，数据库相关申报义务强制生效；

过渡期内可沿用旧 MDD/AIMDD 指令信息交换规则。

123 (3)(e)：器械注册（第 29 条）、证书注册（第 56 条）义务，在全功能公告发布24 个月后强制落地。

欧盟委员会政策：EUDAMED 六大模块分批次、逐步上线，单模块可用即可自愿

开放，不必等全部完工；本文件统一各成员国、企业、公告机构过渡期操作口径，避

免各国执行标准混乱。

3. 文档核心目标

明确 EUDAMED 未完全上线期间全链条替代申报渠道，覆盖企业、公告机构、成员国主管局、欧盟委员会；
统一欧盟各国行政流程，降低企业跨国合规成本；
划分各主体责任边界，同时不豁免任何 MDR 实体合规义务（仅变更信息提交载体）；
建立标准化替代工具：CircaBC 安全共享平台、各国本土系统、邮件加密传输、Eudamed2 旧数据库、NANDO 公告机构公示库。

二、EUDAMED 六大核心模块（文档适用全部模块）

文档所有替代方案均围绕 EUDAMED 六大功能模块设计，各模块对应 MDR 不同合规义务：

ACT 经济运营商注册模块：制造商 / 授权代表 / 进口商注册，发放 SRN 单一注册号（所有数据库操作前置条件）
UDI 器械注册模块：录入 Basic UDI-DI、器械分类、技术基础信息
NB & 证书模块：公告机构上传 CE 证书、暂停 / 撤销通知、高风险临床评估卷宗

网址链接：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-play-help/en/search-by-module/certificates/certificates—notified-bodies/search—view/search-and-view-certificates.htmlf_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiJkMjgyNTY3YjIwMDNiZDRjLTRkOWI4MDFjODczMWJjYjAifQ%3D%3D

CIPS 临床研究模块：临床试验申请、变更、严重不良事件、临床报告提交
Vigilance 警戒模块：严重事故、FSCA 现场纠正、PSUR 定期安全更新报告
MS 市场监督模块：各国监管稽查、违规处置、跨成员国风险互通

三、文档核心制度：过渡期替代解决方案体系

（一）核心替代工具总览

1.CircaBC（行政商业公民通信中心）—— 最核心跨欧盟安全通道

欧盟官方开源协作平台，设立专用加密目录，用于各国主管局、公告机构跨边界涉密文件交换，覆盖 90% 监管互通场景：

公告机构上传高风险 III/IIb 器械临床评估卷宗；
成员国共享临床试验终止、器械风险处置决定；
市场监督年度报告、稽查报告跨成员国分发；
临床试验总结报告公开公示专区。
适用主体：欧盟委员会、各国主管当局、所有公告机构。

https://circabc.europa.eu/ui/explore

2.各国本土监管系统

临床申请、警戒上报、器械备案优先走成员国本国线上系统，是企业最常用申报路径。

3.Eudamed2 旧数据库

仅用于 MDD 旧遗留器械历史证书注册，不做新 MDR 数据录入。

4.NANDO 数据库

公告机构资质对外公示唯一渠道，过渡期维持不变。

网址链接：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

5.加密邮件 / 标准化模板

小型风险通知、证书暂停、市场管控措施简易互通，电子文件强制加密传输。

6.自愿提前使用 EUDAMED 单模块

只要某一模块局部功能开放，企业 / 公告机构可自愿提前录入数据，无需等待全库上线。

公共网站 (Public Website)：供公众查询已公开的器械和参与者信息。

链接：https://ec.europa.eu/tools/eudamed

EUDAMED包含六个模块，其中前四个（参与者注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、市场监督）自2026年5月28日起已强制使用。其余两个模块（警戒和上市后监督、临床研究和性能研究）仍在开发中

（二）分 MDR 条款对应替代操作（按责任方分类）

1. 企业端（制造商 / 授权代表 / 进口商 / 临床申办方）

MDR 条款	法定 EUDAMED 义务	过渡期替代方案
Art.29 器械 UDI 注册	投放市场前录入 Basic UDI-DI 及器械核心数据	EUDAMED 模块开放即可自愿填报；未上线执行各国器械备案法规
Art.31 经济运营商注册	注册获取 SRN，用于认证申请	分模块自愿注册；遵循各国企业登记规则，参考 MDCG 2020-15 SRN 立场文件
Art.32 SSCP 安全临床概要	III / 植入器械随产品公开 SSCP	产品说明书 / 官网公示，监管按需提供电子版
Art.70/73 临床试验申报	统一 CIV-ID 临床试验编号、线上提交方案	全部走各国临床申报系统；试验编号沿用 Eudamed2 生成规则
Art.86 PSUR 定期安全报告	III / 植入器械上传数据库	直接提交对应公告机构，监管索取时提供副本
Art.87/88 严重事故 / 趋势上报	警戒数据库线上申报	各国国家警戒系统提交，配套 MIR、FSCA 标准化表单

2. 公告机构（NB）

高风险器械临床咨询（Art.54/55）：评估报告、证书卷宗上传 CircaBC 专用加密文件夹；
认证申请撤回互通（Art.53）：CircaBC 同步至全欧盟公告机构；
证书暂停、撤销信息：CircaBC + 加密邮件同步主管当局；
监督复审报告：上传 CircaBC 供各国监管查阅。

3. 成员国主管当局

市场监督、稽查、风险管控（Art.93-99）：跨成员国通知通过 CircaBC 或加密标

准化邮件；
临床试验驳回、终止、安全管控决定：CircaBC 全网同步；
公告机构年度监督报告：CircaBC 共享，欧盟官网对外公开摘要。

4. 欧盟委员会

专家评审专家库、公告机构全套指定文件：CircaBC 维护；
NANDO 持续承担公告机构对外公示职能；
统筹 CircaBC 目录搭建、统一申报模板，避免各国文件重复。

四、文档关键修订点（Rev.1 删除重要表述）

原版正文第三段删除原文：

“原则上，除非 MDCG 另行决议，EUDAMED 上报义务覆盖 MDR 生效后所有 UDI、证书等数据，待数据库全功能上线后必须完成补报”

修订影响：取消 “全库上线强制回溯补报全部历史数据” 硬性要求，大幅减轻企业过渡期历史数据补录负担，企业仅需按当期替代渠道完成当期申报，无强制历史追溯义务。

五、过渡期分层实施逻辑（文档核心设计思路）

1. 自愿前置机制

任何 EUDAMED 单一模块局部功能开放后，所有主体可自愿提前录入数据，作为合规备选，但不强制；强制节点仍以 “全功能公告发布后 6/24 个月” 为准。

2. 公私数据分级管理

涉密监管数据（临床卷宗、事故调查、稽查报告）：CircaBC 加密目录，仅监管 / 公告机构访问；
公开信息（SSCP、临床试验总结、公告机构名录）：CircaBC 公开专区、企业官网、NANDO；
个人隐私 / 商业机密信息可申请屏蔽，符合欧盟数据保护法规。

3. 遗留器械（MDD 旧证书）特殊安排

过渡期替代方案同等适用于老指令器械；历史 MDD 证书统一在 Eudamed2 系统登记，不占用新 EUDAMED 模块。

六、文档价值与现实作用

1. 解决行业核心痛点

MDR2021 年强制实施，但核心数字化数据库缺失，本文件搭建完整 “线下 + 各国线上 + 欧盟跨平台” 替代体系，避免欧盟医疗器械市场合规断档，保障产品正常上市、临床开展、上市后安全上报。

2. 统一欧盟各国执行尺度

若无本指南，各成员国将自行制定本土申报规则，造成跨国企业多重合规成本；文件提供标准化 CircaBC 跨欧盟通道，实现全欧盟信息互通统一。

3. 明确权责划分，降低合规风险

清晰区分企业、公告机构、监管、欧盟委员会各自上报渠道，明确不同场景下文件格式、传输要求、加密规范，减少因申报渠道不合规导致的产品禁售、证书失效风险。

七、文档局限性与注意事项

无法律强制力：仅指导文件，若成员国本国法规与本指南冲突，以成员国国内法优先；企业需同步核查目标市场本土医疗器械行政规定。
仅覆盖信息交换渠道，不豁免 MDR 实体义务：UDI 赋码、临床数据完整、风险管理、PSUR 定期更新等硬性质量要求不受过渡期影响，仅变更提交载体。
仅针对 MDR 医疗器械，体外诊断 IVDR 配套单独指南 MDCG 2022-12，二者替代渠道不可混用。
替代方案为阶段性安排，一旦欧盟发布 EUDAMED 全功能官方公告，6/24 个月过渡期截止后，所有业务必须切换至 EUDAMED 线上申报，CircaBC 等替代渠道不再认可。

八、总结

MDCG 2021-1 Rev.1 是 MDR 落地过渡期核心实操手册，核心逻辑为 **“分模块渐进上线 + 多渠道替代申报 + 分级数据共享”**。文件以 CircaBC 为跨欧盟核心协同工具，搭配各国本土系统、Eudamed2、加密邮件、NANDO 形成完整过渡期合规网络，清晰划分全产业链主体申报责任，解决 EUDAMED 建设滞后带来的监管真空；同时通过修订删除历史数据强制回溯条款，平衡监管透明度与企业合规成本，是欧盟医疗器械企业、公告机构、监管当局过渡期必备执行依据。