AI 读心电图抓心梗,FDA 为它新开一个器械品类

9 月 3 日，美国 FDA 器械数据库更新了一条新记录：编号 DEN250044，器械名「STEMI AI ECG Model」，申请方为 Powerful Medical[1]。直到 12 天后的 9 月 15 日，这家公司才在纽约正式宣布：旗下心电图 AI 模型「Queen of Hearts」已获 FDA 的 De Novo 授权，用于检测需要紧急心脏科会诊的急性心脏病发作[2]。

这类审批以往大多波澜不惊，这次却引来行业广泛关注。医疗媒体 Cardiovascular Business 在决定公布次日便作了报道，Medical Device Network 与 MPO Magazine 随即跟进，心血管领域的 STAT、TCTMD 此前也曾报道过该模型的前身研究[4]。背后的缘由写在新闻通稿的第一句：这是全球首款获 FDA 授权、用于急性心梗检测的 AI 心电图解决方案[2]。而 De Novo 这条通道的核心意义，在于它专为此前尚无先例的器械创设全新分类——同类产品往后再行申报，便有了现成的法规依据[2]。

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标准漏掉的那一半

要理解这次授权填补的临床缺口，得先看一个反直觉的现状：用现行标准筛查心电图，漏掉的心梗患者绝非少数。按公司引用的口径，传统 STEMI 判读标准会漏掉过半的闭塞性心梗（OMI）——患者的冠状动脉已经闭塞、心肌正在坏死，心电图呈现的波形却「不够典型」，难以触发紧急冠脉造影[2]。

这一判断来自发表于 JACEP Open 的一项瑞典研究。研究团队将 Queen of Hearts 应用在瑞典南部 5 家急诊科接诊的 24,511 名连续胸痛患者的首份心电图上，以造影及高敏肌钙蛋白作为金标准，最终确诊了 467 人为闭塞性心梗[3]。结果形成鲜明对照：传统 STEMI 标准只抓出了其中的 23%；而 AI 模型检出了 52%[3]。

52% 表面看并不算惊艳，但必须放在「所有被漏掉的人」这个分母下去看。传统标准放过的 360 名闭塞性心梗患者中，AI 追回了 143 人，占比接近四成；相应的代价，则是把 23,540 名非闭塞性心梗患者中的 188 人（0.8%）误报为阳性[3]。在特异性表现上两者几乎持平：99% 对 98%[3]。

落到具体患者身上，这组检出率的差异会直接折算成救治时间。研究显示，被 AI 判为阳性的闭塞性心梗患者，从心电图检查到进入导管室的中位时间为 2.8 小时；被判为阴性的患者，中位时间则拉长到 19 个小时[3]。心肌细胞对缺血的耐受通常以分钟计算，这 16 个小时的时差，直接关联着预后结局。

这项研究同样清晰指出了模型的能力边界：在合并左室肥厚、完全性左束支传导阻滞或起搏心律的患者中，模型表现出现明显回落，AUC 从 0.90 降到 0.82[3]。此外，研究并未设置医生对照臂——它比对的是既有的心电图判读标准，而非直接对标心内科医生[3]。

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De Novo：为一类新产品立规

在 FDA 的常规审批流程中，最常用的是 510(k) 途径：申请方只需证明申报器械与市场上已有的「前例器械」实质等同。然而，若某种产品此前从未出现过同类参照物，这条路便走不通——De Novo 途径正是为此类情形设立的：FDA 审查批准后，会为其建立一个全新的器械分类，此后的同类产品均可沿用这一分类提出申请[2]。

Queen of Hearts 拿到的正是该类许可。依官方口径，FDA 专门为其建立了「面向急性、威胁生命心血管诊断的 AI ECG 模型」这一新分类[2]。这意味着，监管机构不仅是放行了一款具体软件，更是从法规层面承认了「AI 心电图直接参与急性心梗分诊」这一临床角色的独立地位。

在这项突破背后，此前已有两处关键铺垫：2025 年 3 月，PMcardio 平台先获得了 FDA 的突破性器械认定；随后又入选了 FDA 的全产品生命周期咨询计划（TAP），作为试点项目让监管方及早介入研发流程[2]。

按公司披露的验证规模，该算法背后已有 20 余篇同行评议研究、覆盖四大洲 40,000 多名患者，其敏感性约为标准处置的两倍、假阳性最多减少五倍[2]。欧洲市场的落地走在前面——拿下 CE 认证后，公司称 2025 年该平台检出超过 12 万例心脏病发作，过半病例的治疗时间因此缩短；目前已有 10 万名以上临床医生在用，累计分析 250 万份心电图，部署医院超过 150 家[2]。这些数据源于企业口径，尚未经过独立审计，但与前述瑞典研究指出的趋势一致。

该模型背后的专业读图体系同样值得提及。据 Cardiovascular Business 报道，模型的训练由 Stephen W. Smith 医生主导——他是「闭塞性心梗」概念最坚定的倡导者，长期在个人专业博客上系统积累非典型心梗的判读案例[4]。在瑞典研究的作者名单里，同样能看到他的名字[3]。这家研发公司成立于 2017 年，最初带有斯洛伐克卫生部的联合资助标识，而如今官方新闻稿的发布地已变更为纽约[2]。

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品类空白处

审视国内市场，AI 心电图并非新鲜词。但近几年国内获批上市的相关产品多集中在房颤筛查、日常辅助分析等场景；直接介入急性心梗紧急分诊、并推动监管独立设类的产品，目前仍属空白。这并不单纯是算法技术的差距——急性分诊场景下，假阳性意味着导管室空转与医疗资源浪费，假阴性则伴随不可逆的心肌坏死，这种临床风险对试验验证规模和监管决策审慎度的要求都高出一个量级。即便是纳入了两万四千份真实急诊心电图的瑞典研究，最终在结论中也依然保持克制，仅表示其「有潜力减少漏诊」[3]。

这种技术落地能走多远，眼下取决于两个关键变数：其一是临床验证数据能否伴随实际部署规模的扩大持续扩充；其二是这一新分类建立后，市场中是否会迅速涌现同类竞品——毕竟 De Novo 开启的大门，向来不会只向一家公司敞开[2]。

对一线临床而言，Queen of Hearts 获批提供了一种新的协作可能：床旁心电图机不再只输出生理波形，还能同步给出一份关乎「这个病人等不等得起」的判断。接下来的命题在于，当这份判断真正融入日常急救流程后，那段 2.8 小时与 19 小时的救治差距，能否在更多急诊科里被稳定复制出来。

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参考资料

1. ❶
   openFDA：De Novo 记录 DEN250044（STEMI AI ECG Model，Powerful Medical, Inc.，决定日期 2026-09-03）https://api.fda.gov/device/510k.json?search=k_number:%22DEN250044%22
2. ❷
   Powerful Medical 官方新闻稿：FDA De Novo Authorization for PMcardio Queen of Hearts（2026-09-15）https://www.powerfulmedical.com/blog/powerful-medical-receives-fda-de-novo-authorization-for-pmcardio-queen-of-hearts-its-ai-ecg-model-for-detecting-acute-heart-attacks/
3. ❸
   Lindow T, et al. Improved detection of acute coronary occlusion myocardial infarction by an artificial intelligence ECG model in Swedish emergency departments. JACEP Open, 2026-08-14. https://doi.org/10.1016/j.acepjo.2026.100473
4. ❹
   媒体报道交叉验证：Cardiovascular Business（2026-09-04）、Medical Device Network（2026-09-07）、MPO Magazine、TCTMD（2025-10-31）、STAT News