质量受权人履职能力考核试题

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山东省质量受权人履职能力考核试题（B卷）

注意事项：本试卷总计100分，全试卷共4页，完成试卷时间90分钟。

一、单选题（本大题共30道，每小题1分，共30分）

1、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。

A、标准化因子 B、校正因子  C、单因子  D、转移因子

2、药品应当符合（ ）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

A、国家药品标准 B、药品行业标准  C、药品地方标准

3、变更前后药品质量比较研究，一般采用变更前后各（ ）样品进行。——已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

A、1批 B、3批  C、1-3批  D、连续3批

4、乙醇未指明浓度时，均系指（ ）的乙醇。

A、100（ml/ml） B、95%（ml/ml）  C、95%（g/ml）  D、100%（g/ml）

5、饮片提取挥发油或芳香水后的后续水提工艺中，由药渣与其他饮片合并提取变更为药渣单独提取，或药渣单独提取变更为与其他饮片合并提取，对提取液的总固体量、活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的，属于（ ）。——已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

A、微小变更 B、中等变更  C、重大变更

6、变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（ ）

A、微小变更 B、中等变更  C、重大变更  D、关联变更

7、持有人应当建立（ ），设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

A、药品质量委员会 B、药品生产委员会  C、药品安全委员会  D、药品销售委员会

8、疫苗生产企业应采用（ ）手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。

A、纸质记录 B、信息化  C、纸质记录加信息化  D、以上均可

9、生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（ ）对产品质量和生产环境存在较大风险。

A、内毒素 B、热原  C、病原微生物  D、微粒

10、药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当（ ）完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

A、及时 B、在申报再注册前  C、在规定时限内

11、生物制品的质量控制不包括哪些？

A、安全性 B、有效性  C、可控性  D、成本控制

12、生物制品生产过程中使用抗生素，以下说法不正确的是（ ）。

A、除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素

B、成品中严禁使用抗生素作为抑菌剂

C、生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量

D、必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过2种

13、生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

A、药用 B、食用  C、经营  D、销售

14、关键人员，尤其是（ ），应当了解持续稳定性考察的结果。

A、质量受权人 B、仓库管理员  C、生产人员  D、生产负责人

15、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

A、相应的位置 B、适当的位置  C、足够的空间  D、相应的空间

16、药品上市许可持有人能销售（ ）。

A、任何药品生产企业生产的药品 B、其他合法药品生产企业生产的药品

C、合资企业生产的药品 D、其取得药品注册证书的药品

17、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（  ）中的规定或企业（或供应商）的要求。

A、分析方法、质量标准 B、批准文件、分析方法  

C、工艺文件、分析方法 D、批准文件、质量标准

18、除另有规定外，药材酒炙时，一般用（）。

A、米酒 B、白酒  C、黄酒

19、参观人员和未经培训的人员不得进入（ ），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A、生产区 B、质量控制区  C、仓库  D、生产区和质量控制区

20、在清洗验证方案中原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（ ）确定可接受限度。

A、目检法 B、擦拭法  C、淋洗法  D、其它方法

21、未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。

A、一万元以上三万元以下 B、三万元以下  

C、三万元以上五万元以下 D、一万元以上五万元以下

22、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

A、一 B、二  C、三  D、四

23、已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。

A、药品 B、医疗器械  C、药械组合  D、以上均可

24、下面哪一个描述不属于生物制品的特殊性范畴？

A、生物制品的生产过程存在固有的可变性 B、生物制品副产物的范围和特性存在可变性

C、生物制品质量控制所使用的生物学分析技术存在可变性 D、制剂中添加辅料

25、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（ ）进行检查和检验，并有记录。

A、规格要求 B、管理规定  C、管理要求  D、质量标准

26、除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过（ ）注射量。

A、2次 B、5次  C、10次  D、20次

27、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止（），并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A、销售 B、经营  C、宣传  D、生产

28、无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持（ ）；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持（  ）。

A、相对正压，相对正压 B、相对负压，相对负压 

C、相对正压，相对负压 D、相对负压，相对正压

29、中药饮片生产企业每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足（）的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。

A、浸出物检查 B、灰分检查  C、鉴别  D、含量测定

30、出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（ ）。

A、同类产品的通常质量标准 B、世界卫生组织的标准  C、合同要求  D、出口国（地区）的标准

二、多项选择题（本大题共20道，每小题1.5分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）

1、应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种（）。

A、干预B、偏差C、最差条件D、错误

2、患有（ ）对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

A、皮肤病B、传染病C、胃肠疾病D、皮肤有伤口者

3、从发酵罐中取样时，应注意哪些问题？

A、应当检查并确保管路连接正确B、在严格控制的条件下进行

C、确保不发生污染和差错D、停止搅拌

4、生产用菌种库包括哪三级？

A、原始种子B、主种子库C、工作种子库D、研发种子

5、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、（ ）。 

A、执行标准B、生产企业C、产品批号D、采收时间

6、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

A、放行要求B、预定用途C、全部活动D、全部过程

7、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合（）的规定；现行版药典未收载的药材和饮片，应符合（）的有关规定；现行版药典未收载的制剂用辅料，应（）相应的标准。

A、现行版药典B、国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市C、参考D、制定

8、已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()

A、变更制剂生产过程及工艺参数B、变更原料药内控标准C、变更制剂生产设备等

D、变更制剂中间体内控标准E、变更制剂生产过程控制

9、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。

A、告诫、约谈B、限期整改C、暂停生产、销售D、暂停使用、进口

10、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（）、（）、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、（）及（）签名。清场记录应当纳入批生产记录。

A、操作间编号B、产品名称C、质量管理人员D、清场负责人E、复核人

11、下列中药浸膏的（）等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

A、配料B、粉碎C、过筛D、混合

12、以下哪类细胞需建立完善的细胞库系统（细胞种子、主细胞库和工作细胞库）？

A、生产用B、检定用C、研究用D、设备验证用

13、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。

A、名称B、商品名C、产品代号D、规格E、批号

14、中药饮片企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括（ ）。

A、中药专业知识B、岗位技能C、药品GMP相关法规知识

D、人员着装、卫生习惯及微生物方面的知识

15、不得（）和买卖药品生产许可证。

A、伪造B、变造C、出租D、出借

16、如下贮藏条件中哪些是中国药典2020年版二部凡例中具有规定的（）。

A、阴凉处B、凉暗处C、冷处D、常温E、室温

17、物料的放行应当至少符合以下要求：()

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C、物料应当由指定人员签名批准放行

D、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要

18、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）

A、药品生产过程中的重大变更B、药品说明书中涉及有效性内容

C、药品说明书增加安全性风险的内容D、持有人转让药品上市许可

19、无菌化学药品生产用过滤器不得因与产品存在（）等相互作用而对产品质量造成不利影响。

A、发生反应B、释放物质C、吸附作用D、尺寸过大

20、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A、药品生产销售B、上市后研究C、风险管理D、临床试验

三、判断题（本大题共10道，每小题1分，共10分，对的打√，错的打×）

1、开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

2、因药品的生产或稳定性出现问题而要求缩短药品有效期的变更属于中等变更。

3、成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

4、生产期间，未采用规定的去污染措施，不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

5、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

7、在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

8、药材切制品有片、段、块、丝等，其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。

9、企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

10、在生物制品生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施。

四、问答题（本大题共3道，共20分）

1、什么是药品质量受权人制度？（5分）

2、GMP中规定的关键人员有哪些？（5分）

3、质量受权人在批准药品放行前，应对每批药品进行质量评价，并需确认哪些内容？（10分）

五、案例分析（本大题共1道，共10分）

药品召回事件分析：某药品因包装缺陷需要召回，请分析药品包装可能存在的缺陷及原因并建议提出预防此类事件再次发生的措施。