批生产记录表(BPR):把 Excel 变成合规的＂电子工具＂

01｜纸质 BPR 的 3 个痛，你中了几个？

做 IVD 生产的人，几乎都跟批生产记录表打过交道。纸质版的痛，大概是这样的：

• 写错字
  ：工艺参数填错了，只能划一道线改，再签上姓名和日期，一页纸马上变花脸。
• 找不到
  ：客户投诉某批产品时，翻箱倒柜找原始记录，有时候还发现缺页。
• 算不对
  ：收率、收得率要手工算，一行算错，后面全错。

其实，用 Excel 做 BPR 模板，不等于"不正式"。只要做好权限控制、版本管理、电子签名/审核，Excel 完全可以成为合规且高效的记录工具。

今天我们就从"表格设计"这个角度，搭一个 IVD 可用的 BPR 模板。

02｜BPR 模板结构设计

一个完整的 IVD 批生产记录表，至少分 4 个区域：

区域 A：批次基本信息

区域 B：工序记录

区域 C：物料使用

区域 D：收率与偏差

03｜用数据验证把"乱填"挡在门外

BPR 最怕手滑填错。比如温度应该是 37±1℃，有人写成 370℃。

在"实测值"列用「数据验证」限制输入范围：

• 选中实测值列 → 数据 → 数据验证
• 允许：小数
• 数据：介于
• 最小值：36
• 最大值：38

这样输入 370 时，Excel 会直接弹窗拒绝。

避坑提醒：数据验证只能防"输入错误"，防不了"故意填错"。所以还要配合"复核人签字"和"定期审计"。

04｜条件格式：参数超标自动变红

即使数据验证拦住了离谱数字，仍可能有接近临界值的情况。给"实测值"列设置条件格式：

• 超出标准范围：🔴 红色背景
• 接近上下限（比如 36.5 或 37.5）：🟡 黄色背景
• 正常范围内：🟢 绿色背景

这样审核人员一扫，就知道哪几个参数需要重点关注。

05｜收率自动算，偏差自动提醒

收率是 BPR 里最重要的数字之一：

收率 = 实际产量 / 理论产量

更严格一点，IVD 行业常用"最终收率"：

最终收率 = (合格品数量 / 理论产量) × 100%

同时给收率设置条件格式：低于 95% 标红，提醒启动偏差调查。

06｜真实数据场景示例

某批号 B2025082401 的 ELISA 试剂盒 BPR（片段）：

分装速度 33 mL/min 超出标准上限，系统标红。偏差描述："分装泵转速漂移，已重新校准并复机确认"。最终收率 96.8%，放行。

07｜给新手的 3 步行动清单

1. 把你岗位现有的 BPR 纸版拍照/扫描，提炼出核心字段。
2. 在 Excel 里按 A/B/C/D 四个区域建表头，至少做 3 个下拉框（工序、判定、物料编码）。
3. 给关键参数和收率设置条件格式，找 1 个历史批次数据跑一遍，看能不能自动发现异常。

四、结尾引导

你们公司的 BPR 现在是什么状态？

A. 全纸质，Excel 只是偶尔辅助 B. 已经有 Excel 模板，但没做验证和条件格式 C. 已经实现电子批记录 + 自动预警

留言告诉我，点赞最高的朋友，我单独整理一份「IVD 批生产记录表 Excel 模板字段清单」发给你。