MDR技术文档通关指南(十一):生物源物质

所用非活性生物物质的识别及其使用部位；

所用原材料清单（如培养基、水质等）；

所用材料的表征和适用性证据（包括MCB），如CoA等；

材料供应商和生产商清单及其可能的认证；

微生物生产菌株的鉴定方法和菌株维护方法（在原始细胞库、主细胞库和生产细胞库中）应予以定义；

生产工艺描述，包括上游（发酵过程、过程控制参数等）和下游（纯化步骤、过滤步骤、最终产品验收标准等）；

生产储存过程中细胞库和产品的交叉污染防护措施；

这些物质的保存、测试和处理描述，来源、废弃物处理链，考虑原始细胞库、主细胞库、发酵及其培养基的组成；

所用材料对患者、使用者以及适用时其他人的安全的理由（注：在制造商的风险分析中评估）；

通过适当来源方法确保病毒和其他可传播因子的安全性；

微生物安全性；

生产过程中消除或灭活的验证报告；

发酵/生产残留物在纯化原液中的考量，细胞碎片和残留物（DNA、RNA残留物）在最终纯化原液中的考量，包括细菌菌株释放的外毒素；

生物物质/材料/产品的有效期和稳定性数据；

制造商关于使用生物源材料及上述风险的风险分析。