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知情同意书模版(2026版)

发布时间：2026-10-19 18:22:37 最近访问：2026-10-19 18:22:39

知情同意书模版(2026版)

知情同意书模板使用说明（使用时请删除）

此知情同意书模板是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；

不鼓励照搬此模板中的原文，此模板中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的具体情况，用通俗易懂的语言撰写相关内容；

以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

知情同意书一式两份，患者一份，科里保存一份。（医院伦理委员会和上级相关部门会不定期到临床抽查患者知情同意书的签署情况，或致电患者了解研究医生是否对其进行了全面的知情告知）

提醒：正文中请删除红色、标黄字体的提示内容，模板语句，若不适用，请做相应调整

知情同意书

（此处填写研究题目,与研究方案保持一致）

版本号：版本日期：

（此处必须注明版本号和版本日期，例如“版本号：第一版版本日期：2025.01.08”）

强调：该处的版本号和版本日期要与文件命名的版本号版本日期保持一致。

您被邀请参加这项研究因为您具备研究入组条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名，请注意不能写学生姓名）将开展这项由____________资助的研究。

1. 为什么进行这项研究？

本研究的研究背景是（请简要描述，包括立题依据）

本研究的研究目的是（请简要描述，包括主要目的、次要目的）

2. 多少人将参与这项研究？

大约 ( )人将在XXXXX医院参与本研究。（单中心研究的模板语句）

大约 ( )人将参与在( )个不同的研究／医疗机构开展的本项研究，其中大约( )人会在XXXX医院参与本研究。（多中心研究的模板语句）

3. 本研究包括哪些内容？

1）研究设计：双盲、随机抽样、分层抽样、安慰剂对照组、治疗对照组、平行对照、交叉对照、使用组织样本、使用血液样本、使用遗传物质等

2）主要入选标准、排除标准：（必须有详细入排标准，与方案中保持一致）

3）研究流程：筛选、入组、治疗方案、研究期间的检查项目、随访计划、标本收集方法及次数等（研究流程是告知研究参与者参加本研究，研究参与者需要配合做哪些流程，包括后续的随访形式和内容等，研究流程这部分内容要重点写，是伦理审查的重中之重！）

（请在这部分描述与您研究相关的检查与医疗，但常规检查、医疗不必赘述。）

（在描述本项内容时，请详细告知研究参与者其参加研究需要做什么，建议考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。

（涉及人的生物样本采集的，还应告知包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。）

4）对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(例如：二分之一)的几率使用本研究药物。[对于多组的试验，可以用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]

请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义，便于研究参与者理解。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）

5）研究中禁止使用的药物或程序：（如果有，请告知研究参与者）

4. 这项研究会持续多久？

在此处先告知研究参与者，他完成整个研究会持续的时间，几天/周/月，包括研究干预后的随访阶段。然后再告知一下整个研究完成（即所有研究参与者结束研究）预计持续的时间，例如：2年。

5. 参加本研究的风险是什么？

请注意：风险部分应该只包括同研究干预步骤相关的风险。该知情同意书不需要详细描述常规治疗过程的风险。

请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”

参加本研究可能给您带来的风险如下：

(研究药物/手术/操作名称，再次强调仅限于同研究干预步骤相关的风险)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）

……

比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）

……

对于那些处于育龄期的研究参与者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）

……

可能存在尚未发现的或未能预知的不良事件，您在研究过程中发生的任何不适，无论是否与研究相关，请及时与您的医生联系。

对女性研究参与者：（如适用）

在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为研究参与者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。

对男性研究参与者：（如适用）

参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。

药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险；不适用请删除）

目前已知的与研究药物有相互作用的禁忌药物需要告知研究参与者

安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药制品、非处方药、保健品等。在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士。

6. 参加研究有什么受益？

如果您同意参加本研究，您的疾病可能得到改善，但不能保证。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

7.可选的其他医疗方案？

如果不参加本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)

……（例如：指南推荐/临床常规的治疗方案）

……（例如：保守治疗/其他术式）

8. 我的信息会得以保密吗？

（请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容）

我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到研究团队之外。对那些传送到研究团队之外的关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您,不会泄露您的身份信息。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。但为确保该研究符合相关法律法规要求，您的记录有可能被审阅。审阅者包括国家相关管理部门、XXXX医院伦理委员会、履行监查、稽查职责的人员。

9. 关于研究费用？

（详细阐明研究相关药品、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。）（如适用）

(参加本研究不会给研究参与者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)（如适用）

请注意：如果参加本研究给研究参与者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。

明确区分付费项目与免费项目

10. 我能得到什么补偿？

参与本研究您将得到每次______元人民币的交通补偿；参加本研究额外采集您的血液标本，将给予______元人民币的营养补偿。以上补偿费用将按照实际发生次数，定期通过银行转账的方式支付给您。（以上补偿，请根据研究情况填写）

11. 如果发生研究相关的损伤

如果您因参加研究而导致损伤，医生会立刻提供必要的医疗护理,并遵照相应的法律法规，经医疗相关权威部门鉴定，若与试验相关，本研究团队将承担治疗的费用及相应的经济补偿。请联系（研究者），固定电话及手机（号码）。

注意：此处的研究者应为研究团队中有医师执照的本院医务人员，不能是研究生或进修医生。

12. 拒绝参加或者退出研究

您参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者在研究的任何阶段以任何方式退出而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益将不受影响。

如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。如果医生认为突然中断试验会影响您的健康，可能会要求您在停止试验之前来医院进行一次检查。（模板语句，若适用，明确具体检查内容；若不适用，请做相应调整）

研究参与者中途退出后，需明确退出后将不再收集与其有关的新数据。并对何如处理之前收集的研究数据及因不良反应退出后的相关数据向研究参与者做出细致说明。

研究信息更新

如果有关于本研究相关的新信息，并可能影响您继续参加研究的决定，我们会及时告知您，研究医生将与您讨论是否留在研究中。如果您决定从本研究退出，研究医生会与您一起讨论您的治疗选择。如果您决定继续留在研究中，您需要签署更新版的知情同意书。

研究结束后，本研究结果会/不会反馈给您。（若反馈需具体告知形式。）

14. 相关咨询

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（研究者），电话（手机号码）。

如果您有与自身权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中的不满和忧虑，请联系XXXX医院伦理委员会办公室，联系电话：XXXX。

注意：此处的研究者应为研究团队中有医师执照的本院医务人员，不能是研究生或进修医生。

知情同意声明

“我（备注：对研究参与者为8岁及以上年龄儿童的研究，改为“我和我的孩子”）已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、不满、忧虑，或想进一步获得信息时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在任何时候、无需任何理由退出本研究（对于研究参与者为8岁以下未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究”。对于研究参与者为8岁以上未成年人，在此基础上改为“我们已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”

研究参与者签字联系电话日期

【当研究参与者为未成年人或在研究参与者不能签字时被允许以下方式：】

法定代理人与研究参与者的关系：

法定代理人签字联系电话日期

（未成年人知情同意需要父母双方均签字同意）

告知声明

“我已告知该研究参与者（对研究参与者为8岁及以上年龄儿童的研究，改为“研究参与者和研究参与者的法定代理人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该研究参与者当遇到与研究相关的问题时可随时与（研究者）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与XXXX医院伦理委员会办公室联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该研究参与者（对研究参与者为未成年人的研究，改为“研究参与者法定代理人可以让研究参与者”）可以在任何时候、无需任何理由退出本研究；我已告知该研究参与者将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”