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原始记录的模版和检测报告的模版需要受控吗

原始记录的模版和检测报告的模版需要受控吗
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需要受控。

原始记录模板和检测报告模板都属于实验室的受控文件格式,不能随意自制、打印、修改或更换版本。

但要注意区分两件事:

对象

是否受控

管理要求

原始记录模板

需要受控

统一编号、版本号、审批、发放、回收作废版本

检测报告模板

需要受控

统一格式、审批、版本控制,防止使用过期模板

已填写的原始记录

不作为“模板”受控

按记录控制要求归档、保存、调阅,保存期通常不少于6年

已发出的检测报告

不作为“模板”受控

按报告管理要求留存、更正、作废或替代

可以这样管:

01
统一编号和版本号

模板上应有文件编号、版本号、生效日期、编制/审核/批准信息。

02
审批后发布

一般由技术负责人或质量负责人批准后发放,不能由检测人员自行修改格式。

03
作废版本要回收或标识作废

模板更新后,旧版本应收回、加盖“作废”标识或从系统中停用,避免新旧模板混用。

04
电子模板同样受控

如果是LIMS或电子记录系统里的模板,也要通过系统权限、版本控制和审计追踪管理,不能随意增删字段。

5、已填写的记录重点在“记录控制”

填写后的原始记录不能随意替换、补记、涂改;修改应划改并保留原数据,注明修改人、日期和原因。

简单说:模板要受控,记录要归档。模板控制的是“用哪一版格式”,记录控制的是“检测过程和数据是否真实、完整、可追溯”。

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