新版GMP实施后,设计开发文档怎么自查?研发人员先看这5项

大家好，我是mars。新版医疗器械GMP已经实施。最近聊研发文件时，很多人关注的不只是“要写哪些文件”，还有一个更实际的问题：我们已经有的资料，到底该怎么检查？

有设计输入、有图纸，也有测试报告，但把它们放在一起，版本能不能对上？测试结果能不能找到原始记录？发现的问题后来怎么处理？这些都值得在审核前自己先看一遍。

新版《医疗器械生产质量管理规范》及通用检查指导原则自2026年11月1日起施行。今天不逐条抄法规，结合研发工作，先聊五个自查方向。

先找设计开发控制程序和项目计划，再拿出需求、设计输入、图纸、物料清单及产品技术要求等资料。核对适用型号、批准状态和版本：输入提出的要求，能否在相应设计输出中找到落实？

例如，输入里规定了某项功能或安全要求，图纸、软件或相关技术文件中是否有对应设计？发现要求改变时，要看是否按程序评估、批准，而不是悄悄改掉旧文件。

抽几项关键要求，顺着往下看：采用什么方法验证？样品和测试版本是什么？结果是否满足事先确定的标准？有没有原始记录、异常处理和审核结论？

设计验证关注输出是否满足输入；设计确认关注产品是否满足规定使用要求或预期用途。两者可以引用相关证据，但不要只因为有一份检验报告，就认为所有工作都完成了。

从风险管理文件中抽取一项控制措施，看看它落在哪份设计、软件或工艺文件中，又用了什么证据验证实施和有效性。版本变了，风险评价是否需要更新？

如果风险表里写着“增加报警”，却找不到报警要求或相应验证记录，就需要回到实际工作中核对。缺失的活动不能靠补一份结论代替。

看看研发交出的图纸、物料清单、工艺和检验要求，生产与质量人员拿到的是否是适用版本。需要的工装、设备、工艺验证确认和培训，是否按计划完成并有记录？

自查的不只是“有没有转产报告”，还要看报告引用的记录能否说明交接和现场执行情况。

抽查一次设计变更：改了什么，涉及哪些型号和文件，谁评估了影响，必要的验证确认及批准在哪里？实施后，图纸、工艺、检验和相关人员是否同步更新？

已注册产品还应判断变化是否涉及注册变更、备案或其他要求。内部批准和监管手续不是一回事。

我建议先分清三种情况：工作做了但记录分散；工作做了但证据不足；工作本身还没有开展。前两种需要核对事实、整理或补充可取得的证据；第三种要安排实际工作，不能倒填结果。

在百思得，我们协助企业整理研发文件时，也会先把已有资料与实际研发活动对起来，再一起明确需要完善的工作。企业仍应对真实数据、技术判断和审核批准负责。

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