MDR技术文档通关指南(十六):性能与安全设计验证

本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。

上一篇我们讲了第6章6.1.3 电气安全与电磁兼容（EMC）软件与网络安全的要求。

本篇为第十六篇，聚焦第6章 6.1.5节 性能与安全。

第六章 验证与确认

6.1.5 性能与安全——设计验证和确认

（含测量或诊断功能的器械、MR兼容性）

制造商须提供以下文档：

·所执行全部测试的概述；

·方案与报告，提供符合设计要求的证据，包括测量精度和范围、输出、稳定性、功能、特征、尺寸、精度等；

·如声称符合相关标准（如针对有源医疗器械的EN 80601系列基本性能标准），须提供相应测试；

·方案与报告须为器械所有变体/配置提供证据，覆盖与配件和部件的互连；

·证据应证明器械在规定的环境条件和生命周期（或规定的服务周期）内的符合性；

·如设备需连接其他设备以实现预期功能，须描述该组合/配置，并提供证据证明其在连接至制造商指定的任何此类设备时符合通用安全和性能要求；

·如由测试实验室执行测试，须提供测试报告、证书及测试实验室在测试时有效的认可证据；

·如为内部测试，须提供人员能力证据，以及测试设备/设施校准和QMS程序的证据；

·如相关，须提供MRI安全测试方案和报告，以及与MRI安全相关的标签。

Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)