药监局发文!药企“AI视频监控” “千里眼工程” 来了!

近日，江西省药监局发布了《鼓励药品生产单位自愿接入药品安全“互联网+AI监管”平台的通知》，通知中提及具备条件的药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、中药提取物、药包材、中药饮片、中药配方颗粒）自愿接入省药监局药品安全“互联网+AI监管”平台相关事项。通知中还包含需要接入企业填写的《药品安全“互联网+AI监管”平台接入自愿书》，其中包含“我单位经慎重研究，自愿将生产经营场所的视频监控设备接入江西省药品监管局药品安全“互联网+AI监管”平台”等内容：

国家药监局已有部署

早在2024年，国家药监局发布的药品监管人工智能典型应用场景清单中就包含了利用AI进行药品日常监管工作优化的相关内容，包括远程监管、现场监管、辅助抽检、辅助稽查办案、药物警戒以及网络交易监管等多个场景。

在国家药监局2026年4月2日发布的《“人工智能+药品监管”实施意见》中更明确提出药企接入AI视频监控：即高风险品种生产企业，需要建立数智化监管机制，其核心在于利用AI对生产过程视频进行实时分析，部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。

远程监测、千里眼工程、AI视频监测

除了江西省局发布文件之外，海南省药监局也于2025年发布了《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，其中强调药品全生命周期的数智化转型，要求企业接入关键工艺参数、生产数据、检验数据等结构化信息，例如“投料配比、灭菌参数、成品检验”等关键工艺参数实时上传，实施全流程穿透式、关键环节定制化、核心节点式无感监管。并研发并部署基于人工智能驱动的风险研判模型，对连续批次关键工艺参数波动超阈值、数据篡改等高风险情形和其他数据异常情形，实现风险信号的智能识别、精准捕捉与自动分级。

近年来，河南省药监局积极探索实施药品安全智慧监管“千里眼工程”，包含建设固定摄像头、质量关键数据即时上传、移动终端三个检查工具，逐步形成借助远程监控实时监测风险、借助移动终端实时开展检查、借助关键数据实时风险预警“三位一体”的药品生产过程信息化监管模式，真正成为监管人员的“千里眼”“顺风耳”“传话筒”。当前，共有1610家企业完成固定视频对接任务，其中药品生产企业278家，药品批发企业713家，药品连锁总部企业350家，医疗器械生产企业268家；药品生产企业已录入药品信息393家，设置生产关键参数企业360家，上传批记录企业321家，上传生产关键数据303287批次，上传批记录199.5万余个，移动检查APP注册企业数1858家。

此外，广东省药品监督管理局积极探索相关路径。据悉，该局已初步建立起广东省高风险药品数字化管理的系列标准，并取得了一系列监管成果，例如：通过数据采集获取药企生产关键过程数据；利用AI视频智能监测企业生产行为，实现全过程的自动化监管；通过企业视频监控实现远程监管；以模型驱动实现风险主动发现等。