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医疗器械生产企业管理者代表是一个非常重要的岗位，法规和标准对其任职条件、工作职责等均做了详细的规定，而且明确了管理者代表是企业副总经理或企业其他高级管理人员，经过梳理，与之直接有关的规定至少包括：

（1）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号，发布时间：2014-12-29）第七条规定企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

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