捷报!丝素蛋白原料主文档成功获批,夯实再生生物原料技术底座

丝素蛋白

原料主文档获批

2026

喜报接踵而至，发展再启新篇！

继 PLLA 核心原料全套主文档归档登记工作圆满落地后，菲塔赫医药生物再传重磅喜讯：旗下丝素蛋白活性原料主文档，顺利通过国家药监局医疗器械技术审评中心审核，完成官方主文档备案登记！

这是企业深耕再生生物材料赛道收获的又一里程碑成果，也象征着菲塔赫在植入级再生原料合规管控、标准化体系搭建层面，迈出极具关键性的坚实一步。

丝素蛋白提取自天然蚕丝，属于高分子纤维蛋白，拥有出众的生物相容性、可生物降解特性与优良力学支撑表现，是公认的高性能生物基材。

其核心优势如下：

・天然来源：取材优质桑蚕丝，亲肤度佳，温和无刺激

・植入级品质：符合医疗器械植入材料相关标准，可支撑高端医美临床落地应用

・多元修护功效：组织再生修护、嫩肤提亮、改善肤质、淡化细纹、提升肌肤弹性

・安全稳定：降解产物可控，长期生物相容性已通过多轮严苛验证。

丝素蛋白活性原料主文档成功通过备案，多重产业价值全面凸显：

✅ 标准化全套技术档案完整归档完整收录制备工艺研究、杂质安全分析、稳定性试验、成品质量标准、全流程溯源记录等全套资料，各项文件完全匹配国家审评规范要求。

✅ 大幅提速合作企业注册申报进程面向二类、三类注射制剂合作厂商，可直接输出成套合规技术文件，有效压缩新品检验、注册申报直至上市落地的整体周期。

✅ 从源头化解全链条合规隐患直击行业共性难题：注册资料残缺、工艺数据断裂等行业痛点，全方位降低下游企业申报失败、资料补正等合规风险。

✅ 适配海内外多维度资质审核标准文件体系可满足出口报关、海外监管机构审评核查需求，为合作企业开拓海外医美市场提供有力支撑。

丝素蛋白原料主文档顺利完成备案，成为菲塔赫天然生物材料研发赛道的标志性里程碑成果，企业核心竞争优势清晰凸显：

・产学研深度融合研发模式长期携手暨南大学博士研发团队与高校专业实验室开展深度联合研发，持续打磨、迭代升级丝素蛋白核心制备工艺。

・自研专利技术硬核加持持有多项覆盖微球改性、缓释复配、创面修护抗衰方向的核心发明专利，构筑独家技术壁垒。

・闭环式全链条品控体系搭建贯穿原料甄选、生产工艺调校、成品检测检验的完整流程，形成标准化闭环质量管控规范。

・权威第三方临床效果认证产品通过专业第三方机构检测与临床试用双重验证，从根源保障原料使用安全性与实际应用成效。

目前，丝素蛋白材料已在国内、海外取得多项医疗器械注册证，例如苏州苏豪生物材料科技有限公司推出的丝代异 ® 丝素蛋白膜，已获 NMPA 批准用于皮肤创面修复，充分印证该材料成熟的临床转化价值。

丝素蛋白源自天然、可循环再生，作为优质生物原料，在医美软组织填充、人体组织修复、皮肤创面愈合等领域拥有极大的商业化发展潜力。本次丝素蛋白原料主文档顺利获批，亦是菲塔赫完善合规原料配套服务体系进程中的一次关键性突破。

立足长远发展，将稳步落地三大核心战略布局：

🔹 丰富合规原料产品矩阵持续扩充全品类原料主文档储备，拓宽高端再生生物原料覆盖品类，完善合规原料资源库。

🔹 打造一体化综合技术服务全面升级技术服务体系，为合作伙伴提供原料供给、配套技术文档、制剂注册申报全流程一站式技术赋能。

🔹 助力行业规范化高质量发展依托完整、标准化的成套技术文档体系，推动国内医美再生原料行业建立统一规范，加速行业标准化、高品质发展进程。