夜雨聆风在总述里，我们看到胶原蛋白以 216 件高居主文档登记全库之首。本篇就来深挖这个最大、也最热的品类。主文档登记制度、编号规则与「登记 ≠ 审评 ≠ 上市」的口径，已在总述详述，此处不再重复。直接看胶原登记的三个特征：重组当道、极度分散、型别多元，以及一个绕不开的合规现实——三类证仍然稀缺。
一、增长：2025年井喷 92 件
按登记编号年份看，胶原蛋白登记在沉寂两年后于近三年爆发：2021—2022 年每年个位数，2023 年 17 件，2024 年跳升至 56 件，2025 年井喷至92 件（当年全库最大单一品类），2026 年上半年已 41 件。这条曲线与 2023 年 YY/T 1888《重组人源化胶原蛋白》行业标准落地、以及重组胶原的资本风口高度同步。
图1 胶原蛋白类原料主文档年度登记数量（按登记编号年份，2026年为1—7月）
二、重组当道：占比62%
胶原登记最鲜明的特征，是重组路线对天然（动物源）路线的压倒性主导。216 件中，重组胶原蛋白 134 件、约占 62%，动物源/天然胶原仅 31 件（另有 51 件名称未标注来源）。事实上，整个主文档登记全库的第 1 号——M2021001，正是山西锦波的「植入级重组III型人源化胶原蛋白」，某种意义上，重组胶原为这张底图揭开了序章。
图2 胶原蛋白登记的来源构成
型别上，I 型（39 件）与 III 型（30 件）是主流，对应皮肤、软组织修复等经典场景；值得注意的是，XVII 型胶原蛋白已出现 15 件登记——这一与皮肤附属器、抗衰相关的新兴型别开始进入原料布局，显示企业在型别上的差异化竞争。（其余多数登记未在名称中标注型别。）
三、百家争鸣：216件来自 125 家企业
与 PDRN（21 件 / 19 家）、壳聚糖（13 件 / 8 家）相比，胶原是迄今最拥挤的赛道：216 件登记来自多达 125 家企业，头部也高度分散——杭州倍朗 8 件领先，江苏美尚洁、北京珂芮珍各 7 件，此后迅速跌至个位数。
图3 登记数量最多的10家企业
一个耐人寻味的细节：手握全库第 1 号登记的老牌重组胶原企业锦波，登记数量仅 3 件。这说明在主文档登记这件事上，先发优势与登记数量并不划等号——头部企业未必广撒网，反而是大量新入局者在密集登记、抢占身位。
四、结构速览
维度 | 分布 |
来源构成 | 重组胶原 134（约62%）、动物源/天然 31、未标注来源 51 |
主要型别 | I 型 39、III 型 30、XVII 型 15，其余多未在名称标注型别 |
集中度 | 216 件来自 125 家企业；头部倍朗 8，美尚洁 / 珂芮珍各 7 |
更新登记 | 24 件（约 11%）发生过更新登记（-001 及以上） |
最早登记 | M2021001 锦波「植入级重组III型人源化胶原蛋白」（全库第 1 号） |
五、合规看点：胶原特有的两点
（“登记≠审评≠上市”的通用原则见总述，这里只谈胶原类特有的两点。）
看点一 “重组”与“动物源”是两套评价逻辑
同名「胶原蛋白」，来源不同，注册评价路径迥异。动物源胶原的评价重心在病毒灭活、免疫原性与残留抗原；而重组胶原则要论证表达体系、宿主蛋白/DNA 残留，并按 YY/T 1888 等标准证明细胞黏附、增殖等生物学功能活性——审评已从「生物材料」向「类药物」靠拢。引用主文档并不豁免注册人对具体来源与功能活性的论证责任。
看点二 型别与“人源化”是识别名，且三类证仍稀缺
名称里的「III型」「人源化」等，仅用于识别，不代表功效或准确性已获认可（呼应总述提醒二）。更要清醒的是：尽管原料登记多达 216 件，已获批的重组胶原三类医疗器械仍屈指可数，多数企业尚在注册排队中。登记热与获批稀缺并存——原料端的 216 件，远不等于216 个可上市的三类产品。
结语
胶原是主文档登记全库中最大、最热、也最拥挤的品类：重组是主线，型别在分化，玩家在涌入。但从一纸原料登记，到一张稀缺的三类证，中间隔着的是「类药物」级别的功能活性与临床门槛。对这条千亿赛道而言，登记的喧嚣是起点，审评的沉默才是筛子。
附录 216 件胶原蛋白登记明细一览
下表为公示可见的全部 216 件胶原蛋白类原料主文档登记明细，按登记编号顺序排列。
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
1 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 植入级重组III型人源化胶原蛋白 | M2021001-001 | 2022/10/31 |
3 | 江苏创健医疗科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2021003-001 | 2023/12/8 |
8 | 广东胜驰生物科技有限公司 | 牛I型去端肽纤维性胶原蛋白 | M2021008-001 | 2026/3/31 |
14 | 英特格拉生命科技公司 | 可吸收胶原蛋白海绵 | M2021014-002 | 2023/2/22 |
18 | 江苏江山聚源生物技术有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2021018-001 | 2021/12/24 |
25 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 牛源I型胶原蛋白原材料 | M2021025-005 | 2026/1/16 |
102 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | I型胶原蛋白 | M2022069-000 | 2022/9/6 |
110 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 重植入级重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维 | M2022077-001 | 2022/10/31 |
121 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2022089-000 | 2022/10/31 |
122 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 重组人源化Ⅰ型胶原蛋白溶液 | M2022090-000 | 2022/10/31 |
145 | 肽源（广州）生物科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原料 | M2023005-000 | 2023/1/4 |
147 | 北京益而康生物工程有限公司 | 牛I型胶原蛋白 | M2023007-000 | 2023/1/4 |
173 | 独步吾奇生物医疗科技(江苏)有限公司 | 微粒型胶原支架原材料主文档 | M2023033-001 | 2025/10/15 |
181 | 奥精医疗科技股份有限公司 | 矿化胶原骨粉 | M2023041-000 | 2023/4/21 |
186 | 芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白主文档 | M2023046-000 | 2023/4/21 |
195 | 浙江崇山生物制品有限公司 | I型胶原蛋白 | M2023055-000 | 2023/5/18 |
196 | 华夏司印（上海）生物技术有限公司 | 医用甲基丙烯酰化明胶原材料主文档 | M2023056-000 | 2023/5/18 |
222 | 成都康盛科泰生物技术有限公司 | 医用胶原原液 | M2023082-000 | 2023/8/14 |
225 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白低温凝胶 | M2023085-000 | 2023/8/14 |
228 | 新田明胶株式会社 | beMatrix 胶原蛋白 | M2023088-000 | 2023/8/14 |
239 | 湖南可能生物科技有限公司 | 胶原蛋白主文档 | M2023099-000 | 2023/9/18 |
246 | 江西博恩锐尔生物科技有限公司 | 医用明胶原材料主文档 | M2023106-000 | 2023/9/18 |
280 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 植入级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2023140-000 | 2023/11/14 |
283 | 芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司 | 重组人源化胶原蛋白主文档 | M2023143-000 | 2023/12/8 |
291 | 苏州永沁泉智能设备有限公司 | 甲基丙烯酰化明胶原材料 | M2023151-000 | 2023/12/8 |
314 | 广州希倍医疗科技有限公司 | 牛I型胶原蛋白原材料主文档 | M2023174-001 | 2025/11/20 |
316 | 广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司 | 重组胶原蛋白原料 | M2023176-001 | 2024/3/15 |
373 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 重组Ⅰ型人源化胶原蛋白 | M2024043-000 | 2024/2/6 |
382 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 | 重组Ⅲ型人胶原蛋白原材料主文档 | M2024052-000 | 2024/2/6 |
386 | 加密瑞(广东)生物医药科技有限公司 | 牛胶原蛋白原材料主文档 | M2024056-000 | 2024/2/6 |
387 | 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024057-002 | 2025/2/11 |
393 | 南京东万生物技术有限公司 | 重组Ⅰ型人胶原蛋白原料主文档-DW-001 | M2024063-000 | 2024/3/15 |
399 | 童颜蔻（长春）生物科技有限公司 | Ⅰ型胶原蛋白 | M2024069-001 | 2025/10/15 |
416 | 江苏金普诺安生物科技股份有限公司 | 重组人源化III型胶原蛋白原材料主文档 | M2024086-000 | 2024/3/15 |
422 | 江苏耀海诺信生物技术有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024092-001 | 2024/10/16 |
426 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 福活因子-重组I型人源化胶原蛋白（B型）原材料 | M2024096-000 | 2024/4/11 |
433 | 江苏京森生物医药新材料科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2024103-000 | 2024/4/11 |
434 | 江苏京森生物医药新材料科技有限公司 | 改性重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2024104-000 | 2024/4/11 |
443 | 浙江崇山生物制品有限公司 | 合成 I 型人源胶原 | M2024113-000 | 2024/4/11 |
446 | 成都康盛科泰生物技术有限公司 | 医用胶原浓缩液 | M2024116-000 | 2024/4/11 |
448 | 广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司 | 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024118-000 | 2024/4/11 |
452 | 江西崇山生物制品有限公司 | 合成 I 型人源胶原 | M2024122-000 | 2024/5/11 |
458 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 重组IV型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024128-000 | 2024/5/11 |
462 | 江苏博创生物科技有限公司 | 胶原蛋白海绵主文档 | M2024132-001 | 2025/10/15 |
474 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 胶原蛋白海绵原料（牛源I型胶原蛋白） | M2024144-002 | 2026/1/4 |
494 | 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 | 重组Ⅰ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024164-000 | 2024/6/8 |
514 | 河北纳科生物科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白 | M2024184-000 | 2024/6/8 |
518 | 无锡贝迪生物工程股份有限公司 | 牛Ⅰ型胶原蛋白干品 | M2024188-000 | 2024/6/8 |
520 | 华熙生物科技股份有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024190-000 | 2024/6/8 |
532 | 杭州协合医疗用品有限公司 | Ⅰ型胶原蛋白原材料主文档 | M2024202-000 | 2024/7/16 |
533 | 上海萨美细胞技术有限公司 | CEFFE-X01重组胶原蛋白 | M2024203-000 | 2024/7/16 |
537 | 兰州生物技术开发有限公司 | 重组胶原蛋白原材料主文档 | M2024207-000 | 2024/7/16 |
539 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 重组类胶原蛋白 | M2024209-000 | 2024/7/16 |
547 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | 牛源I型胶原蛋白原料（交联） | M2024217-000 | 2024/7/16 |
577 | 重庆德蕴生物医疗技术有限公司 | 植入用胶原-共-羟基磷灰石材料主文档 | M2024247-000 | 2024/8/10 |
588 | 南京赛诺生物制药有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原料主文档登记 | M2024258-000 | 2024/8/10 |
591 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 猪源I型胶原蛋白原材料主文档 | M2024261-004 | 2026/4/24 |
598 | 江苏亨瑞生物医药科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024268-000 | 2024/8/10 |
600 | 秦皇岛致远华博电子有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024270-000 | 2024/8/10 |
602 | 上海利康瑞生物工程有限公司 | 猪I型胶原蛋白 | M2024272-000 | 2024/8/10 |
606 | 山东多美康生物医药有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白 | M2024276-000 | 2024/8/10 |
608 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 医用胶原蛋白海绵原材料主文档 | M2024278-000 | 2024/8/10 |
609 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | Ⅰ型胶原蛋白 | M2024279-000 | 2024/8/22 |
610 | 深圳粒影生物科技有限公司 | 主文档重组XVII型人源化胶原蛋白主文档 | M2024280-000 | 2024/8/22 |
611 | 独步吾奇生物医疗科技(江苏)有限公司 | 胶原基质生物膜原材料主文档 | M2024281-000 | 2024/8/22 |
612 | 梧州胜驰生物科技有限公司 | I型胶原蛋白 | M2024282-000 | 2024/8/22 |
616 | 广州希倍医疗科技有限公司 | 猪I型胶原蛋白 | M2024286-001 | 2025/10/21 |
627 | 广州希倍医疗科技有限公司 | 胶原蛋白 | M2024297-001 | 2025/11/20 |
636 | 烟台德胜海洋生物科技有限公司 | I型胶原蛋白主文档 | M2024306-000 | 2024/10/16 |
641 | 美尔健（深圳）生物科技有限公司 | 重组三型胶原蛋白原料 | M2024311-000 | 2024/10/16 |
646 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024316-000 | 2024/10/16 |
657 | 深圳市柔脉再生医学技术有限公司 | 组织工程人源胶原蛋白 | M2024327-000 | 2024/10/16 |
658 | 加密瑞(广东)生物医药科技有限公司 | 牛胶原蛋白原材料主文档 | M2024328-000 | 2024/10/16 |
671 | 无锡贝迪生物工程股份有限公司 | 猪源胶原蛋白干品 | M2024341-000 | 2024/10/16 |
679 | 江苏金普诺安生物科技股份有限公司 | 重组人源化XVII型胶原蛋白原材料主文档 | M2024349-000 | 2024/10/16 |
683 | 湘雅生物医药（湖州）有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024353-000 | 2024/12/9 |
684 | 汉肽生物医药集团有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干海绵原料主文档 | M2024354-002 | 2026/7/1 |
699 | 深圳市柔脉再生医学技术有限公司 | 再生人源胶原蛋白 | M2024369-000 | 2024/12/9 |
705 | 陕西慧康生物科技有限责任公司 | 重组胶原蛋白冻干海绵 | M2024375-000 | 2024/12/9 |
712 | 浙江灵玑生物科技有限公司 | I型胶原蛋白 | M2024382-000 | 2024/12/9 |
727 | 山东福瑞达生物股份有限公司 | 医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2024397-000 | 2024/12/9 |
731 | 江苏创健医疗科技股份有限公司 | 重组XVII型胶原蛋白TTB01原材料主文档 | M2024401-000 | 2024/12/9 |
733 | 济南创客药谷生物医药产业发展有限公司 | 牛Ⅰ型胶原蛋白冻干品 | M2024403-000 | 2024/12/9 |
763 | 广东筑美生物医疗科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025006-000 | 2025/1/17 |
766 | 河北钧兴生物科技有限公司 | 牛I型胶原蛋白（酸性） | M2025009-002 | 2025/12/5 |
768 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | Ⅰ型胶原蛋白原材料主文档 | M2025011-000 | 2025/1/17 |
769 | 河北钧兴生物科技有限公司 | 牛I型胶原蛋白（中性） | M2025012-000 | 2025/1/17 |
773 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | 重组I型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025016-000 | 2025/1/17 |
775 | 国大生物材料技术（吉林）有限公司 | 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025018-000 | 2025/1/17 |
781 | 广东普言生物科技有限公司 | 重组人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025024-000 | 2025/1/17 |
794 | 碧兰伊制药有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白海绵 | M2025037-000 | 2025/2/11 |
798 | 碧兰伊制药有限公司 | 重组胶原蛋白 | M2025041-000 | 2025/2/11 |
803 | 广东筑美生物医疗科技有限公司 | 重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025046-000 | 2025/2/11 |
804 | 广东筑美生物医疗科技有限公司 | 重组Ⅰ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025047-000 | 2025/2/11 |
812 | 武汉星图精密有限公司 | 牛I型胶原蛋白 | M2025055-000 | 2025/3/18 |
816 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2025059-000 | 2025/3/18 |
817 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 交联糖胺多糖凝胶原材料主文档 | M2025060-000 | 2025/3/18 |
827 | 江苏金普诺安生物科技股份有限公司 | 重组人源化I型胶原蛋白原料主文档 | M2025070-000 | 2025/4/15 |
829 | 北京邦塞科技有限公司 | Ⅰ型胶原蛋白主文档 | M2025072-000 | 2025/4/16 |
840 | 江苏金普诺安生物科技股份有限公司 | 重组胶原蛋白原料主文档 | M2025083-000 | 2025/4/16 |
841 | 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司 | 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025084-000 | 2025/4/16 |
843 | 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025086-000 | 2025/4/16 |
844 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2025087-000 | 2025/4/16 |
853 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 牛胶原材料主文档 | M2025096-000 | 2025/4/16 |
879 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | 注射用胶原蛋白复合材料 | M2025122-001 | 2025/5/7 |
880 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 注射级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2025123-000 | 2025/4/16 |
889 | 珠海冀百康生物科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025132-000 | 2025/5/7 |
891 | 普丽妍（南京）医疗科技有限公司 | 植入级猪Ⅰ型胶原蛋白 | M2025134-000 | 2025/5/7 |
898 | 佰鸿合成生物科技（烟台）有限公司 | 医疗器械用原料重组Ⅲ型胶原蛋白(40KD)主文档 | M2025141-000 | 2025/5/7 |
899 | 佰鸿合成生物科技（烟台）有限公司 | 医疗器械用原料重组Ⅲ型胶原蛋白(20KD)主文档 | M2025142-000 | 2025/5/7 |
908 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | 注射用I型胶原蛋白溶液 | M2025151-000 | 2025/5/7 |
910 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 医用级重组XVⅡ型人源化胶原蛋白 | M2025153-000 | 2025/5/7 |
911 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 注射级重组XVⅡ型人源化胶原蛋白 | M2025154-000 | 2025/5/7 |
917 | 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司 | 植入级重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025160-000 | 2025/5/7 |
920 | 东莞恒医生物科技有限公司 | 人源重组Ⅲ型三螺旋胶原蛋白主文档 | M2025163-000 | 2025/5/7 |
925 | 海南多原生物技术有限公司 | Ⅲ型重组人胶原蛋白原料主文档-DY01 | M2025168-000 | 2025/5/29 |
926 | 海南多原生物技术有限公司 | Ⅱ型重组人胶原蛋白主文档-DY02 | M2025169-000 | 2025/5/29 |
927 | 海南多原生物技术有限公司 | Ⅲ型重组人胶原蛋白原料主文档-DY03 | M2025170-000 | 2025/5/29 |
932 | 杭州美琉生物科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料 | M2025175-000 | 2025/5/29 |
946 | 天津松果生物医疗科技有限公司 | I型胶原蛋白原材料主文档 | M2025189-000 | 2025/5/29 |
947 | 碧兰伊制药有限公司 | 重组III型人源胶原蛋白 | M2025190-000 | 2025/5/29 |
952 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 注射级重组Ⅰ型人源化胶原蛋白 | M2025195-000 | 2025/5/29 |
953 | 江苏美尚洁生物科技有限公司 | 医用级重组Ⅰ型人源化胶原蛋白 | M2025196-000 | 2025/5/29 |
962 | 常州泰美瑞生物科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2025205-000 | 2025/6/23 |
967 | 元普（天津）生物科技有限公司 | 重组人源化III型胶原蛋白 | M2025210-000 | 2025/6/23 |
968 | 元一（天津）生物科技有限公司 | 重组人源化III型胶原蛋白 | M2025211-000 | 2025/6/23 |
990 | 深圳粒影生物科技有限公司 | 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料 | M2025233-001 | 2026/3/12 |
993 | 深圳柏垠生物科技有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 | M2025236-000 | 2025/7/11 |
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