心电采集分析软件是否可以申请独立软件的2类医疗器械

背景和问题：

问题1: 软件包括“心电信号采集、心电信号数据分析、测量结果显示、测量结果蓝牙数据传输”，得到“窦性心律、房颤、早搏”测量结果。软件需要部署到配套硬件设备上使用。 上述软件可以申请“独立软件的2类医疗器械“么？  

问题2: 如果问题1可以申请注册，该软件可以通过远程OTA方式部署到一个已经量产应用的硬件平台上么？这个硬件平台不是医疗器械。

北京药监局回复：

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：

问题1：该软件不能按二类独立医疗器械软件注册。软件含心电采集功能，依赖配套硬件实现全部预期用途，属于医疗器械软件组件，应与硬件整机一并注册。仅去除采集功能，基于通用平台接收外部心电数据做分析研判，才可再评估是否属于二类独立软件。

问题2：前述软件无独立软件注册证，不允许OTA部署至非医疗器械硬件平台。医疗器械软件对应的硬件须纳入整机注册，非医疗器械硬件未开展医疗器械相关验证，该模式不符合法规要求。 注：此为政策一般解读，正式结论建议提交分类界定申请。北京市药品监督管理局   2026年8月14日

声明：本文来源于北京药监局，其内容归属于北京药监局。本文仅作为分享学习。

本文完