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中药制剂的稳定性
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1 、 A1型题
不能延缓药物水解的方法是
A ： 调节pH值
B ： 降低温度
C ： 改变溶剂
D ： 制成干燥粉末
E ： 控制微量金属离子
正确答案： E
解析：
2 、 A1型题
防止药物氧化方法不包括（ ）。
A ： 避光
B ： 加入抗氧化剂
C ： 驱逐氧气
D ： 制成干燥的固体制剂
E ： 调节pH
正确答案： D
解析：
防止药物氧化方法包括：①降低温度；②避免光线；③驱逐氧气；④添加抗氧剂；⑤控
制微量金属离子；⑥适宜的调节pH值。
3 、 A1型题
影响药物制剂稳定性的外界因素为
A ： 温度
B ： 离子强度C ： pH
D ： 溶剂
E ： 表面活性剂
正确答案： A
解析：
影响中药制剂稳定性的因素 （1）制剂工艺的影响 （2）水分的影响 （3）
空气（氧）的影响 （4）温度的影响 （5）pH值的影响：以H+或OH-为催化剂的
反应，称为专属酸、碱催化反应。 （6）光线的影响
4 、 A1型题
酚类药物降解的主要途径是
A ： 水解
B ： 光学异构化
C ： 氧化
D ： 聚合
E ： 脱羧
正确答案： C
解析：
酯类、酰胺类和苷类药物易水解，可采用以下方法延缓水解。 （1）调节pH值
（2）降低温度 （3）改变溶剂 （4）制成干燥固体
5 、 A1型题
酯类药物降解的主要途径是
A ： 光学异构体
B ： 聚合
C ： 水解
D ： 氧化
E ： 脱羧
正确答案： C
解析：
酯类、酰胺类和苷类药物易水解，可采用以下方法延缓水解。 （1）调节pH值
（2）降低温度 （3）改变溶剂 （5）制成干燥固体
6 、 A1型题易吸湿的药物一般水分控制在
A ： 1％左右
B ： 2％左右
C ： 3％左右
D ： 4％左右
E ： 5％左右
正确答案： A
解析：
7 、 A1型题
某药物按一级反应分解，反应速度常数K=5.27×10 (h )，则t 约为
A ： 2000h
B ： 1000h
C ： 200h
D ： 100h
E ： 20h
正确答案： A
解析：
反应级数及反应速率常数 1.零级反应：C=-Kt+C0 2.一级反应：lgC=-Kt/2.303+lgC0 3.二
级反应：1/C=Kt+1/C0 在药物降解反应中常将药物在室温下降解10%所需的时间作为有
效期，即t0.9，降解50%所需时间为半衰期t1/2。
8 、 A1型题
延缓药物水解的方法不包括
A ： 调节溶液适宜的pH值
B ： 降低温度
C ： 加入有机溶剂
D ： 控制微量金属离子
E ： 制成干燥固体制剂
正确答案： D
解析：
延缓药物水解的方法 酯类、酰胺类和苷类药物易水解，可采用以下方法延缓水解。
（1）调节pH值 （2）降低温度 （3）改变溶剂 （4）制成干燥固体 对于
极易水解的药物，无法制成稳定的可以长期保存的水溶液体制剂时，应制为干燥的固体
制剂。9 、 A1型题
防止药物水解的主要方法是（ ）。
A ： 避光
B ： 加入抗氧剂
C ： 驱逐氧气
D ： 制成干燥的固体制剂
E ： 加入表面活性剂
正确答案： D
解析：
防止药物水解的主要方法如下：①调节pH值；②降低温度；③改变溶剂；④制成干燥固
体。
10 、 A1型题
药品的长期稳定性试验至少需要观察
A ： 3个月
B ： 6个月
C ： 12个月
D ： 18个月
E ： 24个月
正确答案： C
解析：
留样观察法，也称长期试验，将三批样品（市售包装），于温度25℃±2℃，相对湿
度60%±10%的条件下考察12个月，间隔3个月分别取样检测，通过与0月结果比较，以
确定该产品有效期的方法；12个月以后，仍需继续考察的，则在相应条件下间隔6个月
取样测定1次。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，
按上述时间要求进行检测。
11 、 A1型题
药物的有效期为
A ： 药物含量降低10%所需的时间
B ： 药物含量降低一半所需的时间
C ： 药物失效的时间
D ： 药物开始变质的时间
E ： 药物药效降低10%所需要的时间正确答案： A
解析：
留样观察法，也称长期试验，将三批样品（市售包装），于温度25℃±2℃，相对湿
度60%±10%的条件下考察12个月，间隔3个月分别取样检测，通过与0月结果比较，以
确定该产品有效期的方法；12个月以后，仍需继续考察的，则在相应条件下间隔6个月
取样测定1次。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，
按上述时间要求进行检测。
12 、 A1型题
某药物按一级反应分解，反应速度常数K=0.0095（天 ），则该药物的t 约为
A ： 73天
B ： 37天
C ： 40天
D ： 55天
E ： 80天
正确答案： A
解析：
反应级数及反应速率常数 1.零级反应：C=-Kt+C0 2.一级反应：lgC=-Kt/2.303+lgC0 3.二
级反应：1/C=Kt+1/C0 在药物降解反应中常将药物在室温下降解10%所需的时间作为有
效期，即t0.9，降解50%所需时间为半衰期t1/3。
13 、 A1型题
药剂稳定性加速试验是根据
A ： 相似相容原理
B ： 酶促原理
C ： 增容原理
D ： 化学动力学原理
E ： 道尔顿定律
正确答案： D
解析：
14 、 A1型题
某一药物极易氧化的原因是其含
A ： 羟基
B ： 酯键C ： 不对称碳原子
D ： 酚羟基
E ： 酰胺类
正确答案： D
解析：
选D。含有酚羟基的药物极易氧化
15 、 A1型题
药物的有效期是指药物含量降低
A ： 5%所需时间
B ： 10%所需时间
C ： 50%所需时间
D ： 63.2%所需时间
E ： 90%所需时间
正确答案： B
解析：
16 、 A1型题
防止药物氧化的主要方法不包括
A ： 调节溶液适宜的pH值
B ： 降低温度
C ： 驱逐氧气
D ： 控制微量金属离子
E ： 制成干燥固体制剂
正确答案： E
解析：
防止药物氧化的方法如下： （1）降低温度 （2）避免光线 （3）驱逐氧气
（4）添加抗氧剂 （5）控制微量金属离子
17 、 A1型题
制剂稳定性研究中，有效期的含义为（ ）。
A ： 药物含量降低一半所需要的时间
B ： 药物含量降低20%所需要的时间C ： 药物含量降低10%所需要的时间
D ： 药物崩解一半所需要的时间
E ： 药物排泄一半所需要的时间
正确答案： C
解析：
在制剂稳定性研究中，以药物含量降低10%所需的时间（即t0.9）为有效期。
18 、 A1型题
温度加速试验法中常规试验法的试验条件是
A ： 40℃+2℃，相对湿度75%±5%
B ： 30℃+2℃，相对湿度75%±5%
C ： 40℃±2℃，相对湿度65%±5%
D ： 30℃+2℃，相对湿度65%±5%
E ： 35℃±2℃，相对湿度75%+5%
正确答案： A
解析：
（1）加速试验法：将三批样品（市售包装），于温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的
条件下放置6个月，间隔1、2、3、6个月分别取样检测，以考察该制剂稳定性的方法。
19 、 A1型题
某一药物极易氧化，是由于（ ）。
A ： 含酚羟基
B ： 酰胺类
C ： 含酯键
D ： 不对称碳原子
E ： 含羟基
正确答案： A
解析：
具有酚羟基的有效成分，易被氧化。
20 、 A1型题
反应速率与反应物浓度无关，而受其他因素影响的反应称
A ： 伪一级反应B ： 二级反应
C ： 零级反应
D ： 一级反应
E ： B和C
正确答案： C
解析：
21 、 A1型题
留样观察法中错误的叙述为（ ）。
A ： 符合实际情况，真实可靠
B ： 一般在室温下
C ： 可预测药物有效期
D ： 不能及时发现药物的变化及原因
E ： 在通常的包装及贮藏条件下观察
正确答案： D
解析：
留样观察法是将样品置于通常的室温贮存条件下，定期记录和考察有关的稳定性指标，
每月考察一次，通过与0月结果比较，以确定该产品有效期的方法。
22 、 A1型题
酯类药物易产生（ ）。
A ： 水解反应
B ： 聚合反应
C ： 氧化反应
D ： 变旋
E ： 差向异构
正确答案： A
解析：
酯类、酰胺类和苷类药物易水解。
23 、 A1型题
制剂稳定性研究中，半衰期的含义为（ ）。
A ： 药物含量降低一半所需要的时间B ： 药物溶解一半所需要的时间
C ： 药物含量降低20%所需要的时间
D ： 药物水分降低一半所需要的时间
E ： 药物色度降低一半所需要的时间
正确答案： A
解析：
在制剂稳定性研究中，以药物含量降低10%所需的时间（即t0.9）为有效期，药物含量
降低50%所需的时间（即t1/2）为半衰期。
24 、 A1型题
稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶)，疏松原料药应摊成
薄层的厚度为
A ： ≤8mm
B ： ≤12mm
C ： ≤15mm
D ： ≤5mm
E ： ≤10mm
正确答案： E
解析：
25 、 B1型题
对温度特别敏感的药物制剂其加速试验可在温度
A ： (25±2)℃，相对湿度60％±5％的条件下进行
B ： 40℃条件下进行试验
C ： (6±2)℃的条件下进行试验
D ： 20％±2％的条件进行试验
E ： (30±2)℃、相对湿度60％±5％的条件进行试验
正确答案： A
解析：
26 、 B1型题
是在(25±2)℃下进行试验
A ： 高温试验B ： 加速试验
C ： 长期试验
D ： 强光照射试验
E ： 高湿度试验
正确答案： C
解析：
27 、 B1型题
在25℃分别于相对湿度(75±5)％及(90±5)％条件下进行试验
A ： 高温试验
B ： 加速试验
C ： 长期试验
D ： 强光照射试验
E ： 高湿度试验
正确答案： E
解析：
28 、 B1型题
对温度特别敏感的药品长期试验可在温度
A ： (25±2)℃，相对湿度60％±5％的条件下进行
B ： 40℃条件下进行试验
C ： (6±2)℃的条件下进行试验
D ： 20％±2％的条件进行试验
E ： (30±2)℃、相对湿度60％±5％的条件进行试验
正确答案： C
解析：
29 、 B1型题
吗啡、毒扁豆碱易
A ： 变性
B ： 聚合
C ： 氧化
D ： 水解E ： 晶型转变
正确答案： C
解析：
30 、 B1型题
酰胺类和苷类药物易
A ： 氧化
B ： 晶型转变
C ： 变性
D ： 水解
E ： 聚合
正确答案： D
解析：
31 、 B1型题
穿心莲内酯易
A ： 变性
B ： 聚合
C ： 氧化
D ： 水解
E ： 晶型转变
正确答案： D
解析：
32 、 B1型题
具有潜在酚羟基的药物易
A ： 氧化
B ： 晶型转变
C ： 变性
D ： 水解
E ： 聚合
正确答案： A解析：
