5.16线上 AI 与药品注册深度融合及全流程落地实施应用专题培训班

各有关单位：

   当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023 年国家药监局受理药品申请事项近 2 万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。

    国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确 AI 在辅助审评、资料审查、政策咨询等 15 个重点场景的应用方向；FDA 于 2025 年发布《关于使用 AI 支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立 AI 应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委出台《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动 AI 与医药产业链深度融合，为 AI 在药品注册领域的规范化应用奠定了坚实政策基础。

      AI 技术已在药品注册全流程实现多场景落地：利用自然语言处理（NLP）与大语言模型实现申报资料自动化审查、关键信息提取，大幅降低人工工作量；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略制定与发补资料预测；借助 AI 工具优化临床试验设计、受试者招募，缩短注册周期；利用智能系统实现法规查询、审评进度跟踪，提升注册全流程管控效率。为帮助医药企业、CRO 机构及相关从业人员紧跟行业趋势，破解 AI 应用难点，打通 AI 与药品注册全流程的深度融合路径，提升 AI 实操应用能力与合规风险防控水平，助力企业实现药品注册高效化、合规化、智能化转型，特举办本次专题培训班，聚焦实操、贴合需求，推动 AI 技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026 年 5 月 16 日-17 日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一章：AI 工具及其基本原理的介绍

第一节：AI 基本概念、发展现状及常用大模型第二节： AI 之前时代的一些注册工具的介绍第三节： 注册研发中 AI 工具选择和开发的考量•合规性、验证与数据安全要求•与现有注册工作流程的整合•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI 在中美药监应用介绍

第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的 AI 相关指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如 FDA 的 KASA 和 ELSA 介绍，我国药监 AI 典型应用场景清单

第三章：AI 在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

•极速获得海量不同来源的法规情报信息

•快速对法规生成中英文专业的幻灯片及讲解

•秒更新法规汇总报告和课题报告

•行业大会上，快速“镜像”讲者幻灯片并根据最新法规和数据进行“秒升级”

•法规与行业案例的结合及竞品分析—让 RI 为注册策略导航

•数据挖掘之美–如何通过链接孤岛数据展示全局之美第二节：工具的应用与开发实操

第四章：AI 在加速准备注册申请资料中的应用

第一节：部分申请资料的智能化生成

第二节：AI 翻译的使用经验分享

第三节：申报资料合规性与完整性的AI 自动预审

第四节：实操现场演示（选择适配的AI 工具，导入申报资料，设置预审维度（受理文件列表、申请格式、字体、签章、链接等），查看缺陷报告并整改），核心价值（提前规避格式缺陷，减少补正次数）

第五章节AI 帮助申请人提升审评审批效率

第一节：CDE 审评报告信息智能提取的应用场景分享

第二节：一个上市申请的全景审评进程和时限监测的案例分享

第三节：新工具（包括AI）联动分析 FDA 的 CRL 和审评报告以及 483 报告带来的全景审评信息

第四节：一个BLA 申请的 AI 进行预审和缺陷分析应用的案例分享

应用工具列表：Notion/flowus,秘塔、腾讯元宝, Openclaw, OpenRAtools（自制）, 按键精灵等

主讲老师：王老师任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI 为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会推动 AI+注册项目；AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

联系人: 赵老师手机/微信：13001080157 

电子邮箱：909216219@qq.com 

扫描二维码可直接报名

附件二：“AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用专题培训班”报名表