当前时间： 2026-06-19 12:23:05
更新时间： 2026-06-19
分类：软件教程
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免费线上讲座|医疗器械主文档登记法规及流程解析
医疗器械主文档登记是原辅材料、关键工艺等共享申报制度，通过主文档登记监管可减少重复审评、溯源管控风险；上游厂商保护核心技术、多企业授权；下游企业精简申报资料、缩短注册周期，降低全产业链合规成本，接轨国际监管模式。
为此我们特邀行业资深专家开设线上免费公益讲座，从法规到实操一站式梳理医疗器械主文档登记重难点！
10余年医疗器械从业经验，曾任知名医疗器械企业合规注册主管、管理者代表等；统筹完成多项医疗器械主文档登记及医疗器械产品注册项目；精通医疗器械全流程管理、熟练掌握NMPA、CMDE最新审评政策与法规要求。
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主文档登记范围及意义：明晰主文档登记覆盖对象，掌握共用技术资料统一管理的核心价值
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主文档登记法规依据：吃透医疗器械相关法规条款，规范开展主文档登记合规工作
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主文档登记流程介绍：梳理全流程办理步骤，清晰掌握主文档登记完整操作路径
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主文档登记资料要求：熟记全套申报材料规范，一次性备齐资料避免审核补正延误
培训时间：2026年6月25日（周四）10:30-11:30
免费预约：扫描下方直播小程序码，或复制链接（https://sf3e3.xetsl.com/sl/K3Z1）进入直播间预约听课
培训对象：医疗器械原材料企业/医疗器械企业注册专员、研发工程师、质量管理人员、合规负责人等
王先生 手机号码：18918216701（微信同号）
夜雨聆风
