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福利---《药材随机取样软件》分享
福利---《药材随机取样软件》分享说到药材取样，很多同行第一反应就是"照药典规定抽就行"。但真到了被检查的时候，检查员问你的第一句“你是怎么取样的”，这个你就根据规定再结合你实际做的回答就行了；假如检查员再问你“这批物料你抽了几件？你怎么证明这几件都是你随机抽的？”估计有很多人都会当场懵逼。因为这句不好答，你翻遍药典和GMP，只写了"随机"两个字，并没写怎么随机。 本文把药材取样的法规依据逐条捋一遍，并根据这些要求，在后面附上我以AI辅助写的一个《药材随机取样软件》，各位同行可以按需下载。 这是药材、饮片取样最直接的法定依据。2025年版药典于2025年3月25日发布，自2025年10月1日起施行[1]。 其"二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则"原文为： "随机"二字，就出自这一条。 取样应当至少符合以下要求：应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细规定经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样方法、存放容器、剩余部分及样品的处置和标识、取样注意事项、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求。 其中第（三）项原文为： 这一条是"随机"的上位逻辑——随机不是目的，具有代表性才是目的，随机是实现代表性的手段。 同时第（二）项要求取样必须"按照经批准的操作规程"进行，第（五）项要求样品容器贴标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息[2]。 该附录由原国家食品药品监督管理总局2014年第32号公告发布，自2014年7月1日起施行[3]。 
值得关注的是，该附录对中药材、中药饮片作了特别指引： 取样人员应经过中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题；药材的取样操作应按照《中国药典》通则"药材和饮片取样法"的要求进行[3]。 4. 《关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见》——使用随机软件确定取样件编号 在2024年8月2日，安徽省药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见》[6] ，在该指导意见的最后特别给出了“随机”取样的参考执行步骤，总结起来也就一句话“先对中药材进依次编号，再按照药典方法确定件数，然后使用随机软件确定取样编号，最后对相应编号进行取样。”该文件中特别说明了可以使用随机软件确定取样编号。 《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。取样是检验的起点，取样失去代表性，后续检验数据的合法性、准确性就存疑了。 基于上述法条，我按药典0211和GMP的规则写了一个药材随机取样工具，用于解决"怎么随机、怎么证明"的问题，并且可以导出为PDF文件进行保存、打印，取样现场方便使用。 软件截图如下： 
导出PDF截图如下： 
有需要的同行可自行下载使用。 下载地址：点击下方“阅读原文”即可弹出百度网盘下载链接 软件为免费工具，按现行药典与GMP条款编制。 使用中有问题，欢迎反馈。 [1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 四部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025: 通则0211 药材和饮片取样法.（2025年3月25日发布，2025年10月1日起施行） [2] 卫生部. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[S]. 2011: 第二百二十二条. [3] 国家食品药品监督管理总局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录9 取样[S]. 2014年第32号公告，2014年7月1日起施行. [4] 国家食品药品监督管理总局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录7 中药饮片[S]. 2014年第32号公告，2014年7月1日起施行. [5] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国药品管理法[Z]. 2019年修订.
《药材随机取样软件》分享
一、法规依据：四条主线
1.《中国药典》2025年版四部通则0211——随机取样的直接来源
总包件数不足5件的，逐件取样；5~99件，随机抽5件取样；100~1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样[1]。
2. GMP（2010年修订）第二百二十二条——"代表性"的总要求
取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性[2]。
3. GMP附录9《取样》——一般物料的随机件数公式
5. 上位法
二、我做的一个随机取样工具
三、下载
参考文献
[6] 安徽省药品监督管理局. 关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见 . (2024-08-02)