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2027年临床执业医师考试第一部分医学人文综合之医学伦理学第七章医学科研伦理难点及知识
第一节 医学科研伦理的含义和要求
医学科研中的伦理要求
动机纯正 | 临床试验多免费，避嫌 |
诚实严谨 | 坚持实事求是、忠于客观事实 |
敢于怀疑 | 不得盲目崇拜 |
公正无私 | 科研团队内相互合作与团队间相互协作的基础，也是团队间维持平等竞争与促进医学科学发展的保证 |
团结协作 | 医学科研课题是集体的结晶 |
知识公开 | 科研人员对疾病规律、发病机制知识只有优先权，不享有占有权 |
第二节 涉及人的生物医学研究伦理
一、涉及人的生物医学研究的含义和类型
特点 | 备注 | |
天然实验 | 不受研究者控制的，在天然条件（如战争、旱灾、水灾、地震、瘟疫以及疾病高发区等）下的人体实验 | 没有道德代价 |
自愿实验 | 实验者出于医学的目的，受试者本人在一定的社会目的、健康的或经济利益的支配下自愿参加的人体实验 | 包括自我实验和志愿实验（知情同意下） |
强迫实验 | 在一定的军事、政治或行政组织的强大压力下，强迫受试者进行人体实验 | 731部队 |
欺骗实验 | 一些风险较大的人体实验，实验者对受试者告知的实验信息不准确，或采用蒙骗 | 违背伦理原则，不允许 |
二、人体试验的伦理原则
涉及人的生物医学研究通常又称人体试验。
《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》原则
（一）维护受试者安康的原则：动物实验基础；安全保护措施，严重危害立即停止实验；专家指导实验
（二）医学目的的原则：有利于维护和提高人类的健康水平以及促进医学科学发展的原则
（三）知情同意的原则：受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的
我国《办法》原则
原则 | 备注 |
知情同意原则 | 尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究 |
控制风险原则 | 先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益 |
免费和补偿原则 | 对受试者参加研究免费，受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿 |
保护隐私原则 | 切实保护受试者的隐私 |
依法赔偿原则 | 试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并赔偿 |
特殊保护原则 | 儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群保护 |
三、涉及人的生物医学研究的伦理审查
（一）伦理审查的组织
伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。
（二）伦理审查的目的
目的旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。
（三）伦理审查的依据
依据国内外颁布的有关文件规定和要求。如《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库的伦理原则》等。
（四）伦理审查的申请
伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。
（五）伦理审查的要求
尊重保护受试者的各种权利（保密、受赔偿等），受试者权利第一位，不得欺骗，允许受试者在任何阶段退出受试。
（六）伦理审查的内容
研究者资格、科学性、风险收益比、知情同意、是否保密受试者资料、公平与否、是否告知受试者权利、是否有合理补偿、是否专人处理知情同意和安全问题、是否有保护措施、研究与受试者有无利益冲突。
（七）伦理审查的决定
（八）几种特殊伦理审查的要求
1.简易审查 研究方案作较小修改和研究风险不大于最低风险的项目可以简易审查
2.与境外的合作研究的伦理审查境外审查后，还需按照我国的办法再审查。
3.多中心研究的伦理审查项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查，参加项目的单位伦理委员会只审查在本单位的可行性。
4.跟踪审査：对已批准实施的研究项目，应跟踪审查，审查内容①是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；②研究过程中是否擅自变更项目研究内容；③是否发生严重不良反应或者不良事件；④是否需要暂停或者提前终止研究项目；⑤其他需要审查的内容。审查委员不少于2人。
5.心理研究的伦理审查保护受试者的隐私、对受试者心理伤害的评估应当是伦理审查的重要内容。
经典例题 | |
『正确答案』C |
人体试验道德的首要原则是 | |
『正确答案』D |
第三节 动物实验伦理
一、动物实验的概念和特点
是利用科学仪器设备，根据研究的目的，在动物模型上进行人为的变革、复制或模拟某种生物现象，突出主要因素，观察和研究生命客观规律的一种方法。
动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。
二、动物实验的伦理要求尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物；尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物获得更多的实验数据；尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度。
经典例题 | |
『正确答案』B |
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